■ 식약처 위해평가 결과 요약

식약처는 유럽 SCCS가 ‘1,2,4-THB’에 대한 위해평가를 수행 중이라는 정보를 입수해 1,2,4-THB 위해평가 연구사업을 지난 2019년 4월부터 이듬해 11월까지 수행했다.

유럽 SCCS는 화장품 등 소비재에 사용하는 성분에 대한 안전성평가를 수행하는 유럽집행위원회 산하 독립 과학자문기구다. 안전성 검토 시 산업계 등으로 부터 자료를 제출받아 문헌 고찰을 통해 전반에 걸쳐 평가한다.

1,2,4-THB에 대한 SCCS 위해평가 자료(피부흡수율·피부자극성·피부감작성·유전독성·급성독성·반복투여독성·생식발생독성 등)와 관련 문헌을 검토했다.

1,2,4-THB에 대해 단독 (단, 피부흡수율 시험의 경우 1,2,4-THB‧PTD 복합물 사용)으로 시행했다. 여기서 ‘PTD’(p-toluenediamine)는 염모와 관련한 주요 물질 중 하나다.

유전독성시험 자료를 검토한 결과 박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험에서 ‘명확한 양성’의 결과가 나타났으며 사람 유래 세포 등에서도 DNA 손상과 염색체 이상을 유발하는 결과를 확인했다.

△ 마우스를 이용한 피부감작성시험 결과 상당한 피부감작성을 유발했고 △ 토끼를 이용한 피부자극성 시험 결과 약한 피부자극성을 나타냈으나 △ 반복투여독성·생식발생독성 등 다른 독성 시험에서는 중대한 위해성이 확인되지 않았다.

이에 따른 결론은 “1,2,4-THB는 약한 피부 자극성과 피부감작성 물질로 분류하며 잠재 유전독성 가능성을 배제할 수 없음”이었다.

■ 안전기준 개정(안)에 대한 전문가 회의 결과

식약처는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 기준’ 개정(안)에 대한 1차 회의를 지난해 12월 9일 가졌다.

여기서 1,2,4-THB의 위해성에 대한 판단과 안전기준 반영의 타당성, 유통 중 제품의 처리방향에 대해 논의한 결과 해당 물질에 대한 유럽 SCCS 보고서 등을 검토할 때 비임상실험 결과 유전독성과 피부감작성의 우려가 제기돼 사전 예방 안전관리 차원에서 사용을 금지하는 게 필요하다는 결론을 도출했다.

다만 인체에서의 직접적 심각한 부작용 사례가 보고되지 않았고 유럽에서도 충분한 경과조치(2020년 12월 고시 → 2021년 9월 생산중지 → 2022년 6월 판매중지)를 둔 점을 고려해 시행시기를 유연화 필요가 있다는 점도 반영했다.

행정예고가 끝난 직후인 지난 18일 2차 회의에서는 행정예고 시 접수한 △ EU 금지는 염모제에 한한 것으로 제품내 1,2,4-THB 함유량·사용시간·함께 사용하는 물질의 조건을 고려해 위해성을 제한 평가해야 하며 이 경우 샴푸는 조건에 해당하지 않음 △ 안전성에 대한 추가 자료검토와 과학·공개성을 확보한 추가 실험 수행을 통한 위해성 검증 필요 등의 의견을 집중 검토했다.

2차 회의 결과 △ 유전독성은 제품의 사용형태, 사용량 또는 빈도 등을 평가해 안전역을 구하는 것이 의미가 없고 1,2,4-THB는 ‘물질 자체의 유전독성 우려’로 인해 샴푸를 포함해 금지 필요 △ 안전성에 대한 업체의 현재 제출자료나 추가 시험을 통한 완제품의 안전성 확보에도 기존 자료가 이미 충분해 현행 유전 독성에 대한 판단이 달라지지 않는다는 결론에 도달했다.