中 NMPA, 생산품질관리규범 7월 1일부터 시행

2022.01.17 14:15:20

품질안전책임자, 5년 이상 생산·품질관리 경력 있어야 업무 가능해

중국 ‘화장품생산품질관리규범’(이하 규범)이 제정, 공포됨으로써 오는 7월 1일부터 본격 시행에 들어간다.

 

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 이와 관련해 “화장품 생산 품질 관리를 규범화하기 위해 NMPA는 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품생산경영감독관리방법 등의 법규, 규장에 근거해 ‘화장품생산품질관리규범’을 제정, 공포하며 2022년 7월 1일부터 시행한다”고 공식 발표했다.

 

이에 따라 오는 7월 1일부터 화장품 허가·등록인·수탁 생산기업은 이 규범의 요구에 따라 화장품을 생산해야 한다. 또한 7월 1일부터 이미 화장품 생산허가를 취득한 기업이 공장 시설과 장비 등을 개선해야 하는 경우에는 2023년 7월 1일 이전에 업그레이드와 개조를 완료해 공장 시설·장비 등이 규범의 요구에 부합도록 마무리해야 한다.

 

주요 내용

■ 각 기업의 법정 대리인은 화장품의 품질안전 업무에 대해 전적으로 책임을 진다. 품질 목표를 달성할 수 있도록 필요한 자원을 제공하고 품질 정책을 합리성있게 수립해야 한다. (제 6조)

 

■ 품질안전책임자는 화장품·화학·화학공학·생물학·의학·약학·식품·공중위생 또는 법학 등 화장품 품질안전과 관련된 전문지식을 갖춰야 하는 동시에 ‘5년 이상의 화장품 생산 또는 품질관리 경력’을 갖춰야 한다.

 

이와 함께 품질안전책임자는 △ 기업품질관리체계를 수립·실시 △ 품질안전 관리 책임을 이행△ 품질관리체계의 운영 상황을 법정 대리인에게 정기 보고 △ 제품 품질안전 문제에 대한 의사결정과 관련 문서 발행 △ 제품 안전성 평가 보고서·처방·제조공정·자재 공급업체·제품 라벨 등의 검토와 관리·화장품 허가·등록서류 검토(수탁 생산기업 제외) △ 자재 출고 관리와 제품 출하 승인 △ 화장품 이상반응 모니터링·관리에 대한 책임을 갖는다. (제 7조)

 

■ 그렇지만 품질안전책임자, 품질관리부서 책임자가 생산부서 책임자를 겸직하면 안된다. (제 8조)

 

■ 이 규범과 관련된 활동은 모두 기록을 작성해야 한다. 즉 각 기업은 기록 관리 제도를 수립하고 시행해야 한다. 수정 시 기록을 남기고 수정한 자의 성명과 날짜를 표기하고 서명해야 하며 컴퓨터(전자화) 시스템을 사용해 기록이나 데이터를 생성하고 저장하는 경우에는 규범 부록1 ‘화장품 생산 전자기록에 대한 요구’를 충족해야 한다.

 

제품 추적에 관한 기록의 경우 제품 사용기한 종료 후 1년 이상 보존해야 한다. 제품 사용기한이 1년 미만인 경우에는 기록 보존기한이 2년 이상이어야 한다. 제품 추적과 관련이 없는 기록의 보존기한은 2년 이상이어야 한다. 기록 보존기한에 대해 별도로 규정이 있는 경우에는 그 규정을 따른다. (제 13조)

 

■ 기업은 샘플관리 제도를 수립하고 시행해야 한다. 출하 제품은 모두 각 배치 별로 샘플을 보관해야 한다. 샘플보관 수량은 최소한 출하검사에 필요한 수량의 2배여야 하고 제품 품질 검사 요건을 충족해야 한다.

 

출하 제품이 완제품인 경우 보관 샘플은 원래 판매 포장을 유지해야 한다. 판매 포장이 세트 형태로 해당 판매포장 내에 여러 개의 화장품이 포함되어 있고 모두 최소 판매 단위인 경우 이미 포장 내의 최소 판매단위의 샘플을 보관하였다면 해당 판매포장의 제품 전체 샘플을 보관하지 않아도 된다. 단 품질 추적 요건을 충족할 수 있는 세트 외포장을 보관해야 할 의무가 있다. (제 18조)

 

<중국 화장품생산품질관리규범(국문)·중국 화장품생산품질관리규범(중문), 아래 첨부파일 또는 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조>

허강우 기자 kwhuh@cosmorning.com
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