지난해 11월 5일 식품의약품안전처가 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민보고회’를 통해 밝힌 화장품 분야의 개선 방향에 따라 고형제로 개발한 미백·주름개선 목적 기능성화장품이 자료제출 면제·보고 대상으로 확대 적용된다.

식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 화장품법 제 4조, 같은 법 시행규칙 제 9조에 따른 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시 제 2025-510호·2025년 12월 16일)과 ‘기능성화장품 기준·시험방법’(식품의약품안전처 고시 제2025-511호·2025년 12월 16일)을 동시에 개정 고시했다.

식약처는 관련해 “기능성화장품의 심사 또는 변경심사에 사용할 목적으로 제조한 화장품이 일정 기준을 만족하는 경우 심사 또는 변경심사를 받은 것으로 보고 기능성화장품 심사 제출자료 중 ‘안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료’ 제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에 ‘고형제’를 추가‧확대해 기능성화장품의 신속한 시장 출시를 지원하고 해당 제도의 실효성을 제고하기 위한 조치”라고 개정 배경을 설명했다.

이번 개정에 따라 우선 기능성화장품 심사 전 제조 제품 판매에 대한 조건부 허용(제 8조의2 신설)이 가능해진다. 우수화장품 제조관리기준(CGMP)을 준수해 제조한 화장품으로서 기능성화장품 심사 또는 변경심사 결과를 통지 받은 화장품은 기능성화장품의 심사 또는 변경심사를 받은 것으로 인정한다는 의미다.

두 번째로 기능성화장품 심사 제출자료의 면제 범위를 확대했다. (별표 4) 즉 자료제출이 생략되는 미백·주름개선·여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 제품의 제형에 ‘고형제’를 추가한 것.

세 번째는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정에 따른 염모제 성분 안전기준 변경사항을 반영했다. (별표 4)

이에 따라 사용할 수 없는 원료로 분류된 염모제 성분(‘니트로-p-페닐렌디아민’ 등 12성분)을 삭제하는 동시에 사용할 때 농도 상한이 변경된 염모제 성분의 사용한도를 반영시켰다.

△ 염산 2,4-디아미노페놀 산화염모제에 0.5 % → 0.02 % △ 과붕산나트륨사수화물·과붕산나트륨일수화물 과산화수소로서 12.0 % → 7.0 %로 변경한 것이다. 삭제한 염모제 성분 목록 등을 반영, 유효성분 등을 정비했다.

마지막으로는 사용할 때의 주의사항 근거규정을 현행화(안 제 15조·별표 4)했다. 즉 화장품의 유형·유형별 주의사항 근거규정이 화장품법 시행규칙에서 고시(화장품 사용할 때의 주의사항·알레르기 유발성분 표시에 관한 규정)로 위임된 사항을 반영한 것이다.

<관련 고시 전문: 아래 첨부문서 또는 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조

1. 기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시 https://www.cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=217628 

2. 기능성화장품 기준·시험방법 일부개정고시 https://www.cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=217629 참조>