주요 규제 변화와 트렌드

올해 들어 FDA는 뷰티 디바이스 분야에서 몇 가지 중요한 규제 변화를 단행했다. 가장 주목할 만한 변화는 홈케어용 LED 디바이스에 대한 분류 기준이 더욱 명확해졌다는 점이다.

특정 파장(660nm, 850nm)을 사용하고 출력이 5mW/cm² 이하인 LED 디바이스는 Class II로 분류되지만, 510(k) 면제 대상이 될 수 있다는 가이던스를 발표했다.

또한 AI 기능이 탑재된 스마트 뷰티 디바이스에 대한 새로운 가이던스도 준비 중이다. 피부 상태를 분석하고 맞춤형 케어를 제공하는 디바이스들이 늘어나면서 소프트웨어 의료기기(Software as Medical Device, SaMD) 규정의 적용을 받을 가능성이 높아지고 있다.

성공적인 미국 진출을 위한 실무 로드맵

■ 1단계: 제품 개발 초기부터의 전략적 접근

제품 설계 초기부터 FDA 분류를 고려한 개발이 필수다. 특히 마케팅에서 사용할 문구나 기능 설명이 의료기기 분류에 직접적인 영향을 미친다. '안티에이징'이나 '주름 개선', '혈액순환 촉진' 같은 표현은 의료적 효과를 주장하는 것으로 해석될 수 있어 신중하게 접근해야 한다. 대신 '피부 외관 개선'이나 '편안한 느낌 제공' 같은 미용적 표현을 사용하는 것이 안전하다.

■ 2단계: 체계화 문서 시스템 구축

FDA는 모든 과정에서 철저한 문서화를 요구한다. 제조 과정, 품질 관리, 불량품 처리, 고객 불만 사항 처리 등 모든 업무에 대한 표준운영절차(SOP)를 영어로 작성해야 한다.

특히 Design Controls, Risk Management, Clinical Evaluation 관련 문서들은 추후 FDA 실사 시 가장 중요한 평가 기준이 된다.

ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)나 ISO 14971(의료기기 위험관리) 같은 국제 표준을 미리 적용하면 FDA 요구사항을 충족하는 데 큰 도움이 된다.

■ 3단계: 전문가 네트워크 구축과 현지 파트너십

의료기기 규제는 매우 복잡하고 자주 변경되므로 미국 내 의료기기 전문 법무법인이나 컨설팅 업체와의 협력이 필수다. 특히 제품 분류 결정·510(k) 면제 여부 판단·임상시험 설계 등에서는 전문가의 도움 없이는 성공하기 어렵다.

또한 FDA 승인을 받은 미국 내 제조업체와의 파트너십을 고려해볼 필요가 있다. 이미 FDA 등록된 시설에서 제조하거나 최종 조립을 한다면 규제 부담을 크게 줄일 수 있다.

성공 사례에서 배우는 교훈

실제로 지난해에 미국 시장에 성공 진출한 국내 LED 마스크 브랜드의 사례를 살펴보자. 이 회사는 제품 개발 초기부터 전문 컨설팅 업체와 협력, Class II 의료기기로 분류되지만 510(k) 면제를 받을 수 있는 사양으로 제품을 설계했다.

또한 임상시험 없이도 안전성을 입증할 수 있는 기존 연구 자료들을 체계적으로 수집하여 FDA 승인 과정을 단축시켰다.

반면 실패 사례도 적지 않다. 한 업체는 이미 완성된 제품의 FDA 승인을 받으려 했지만, 제품 사양이 기존 승인된 디바이스와 너무 달라 대규모 임상시험이 요구되어 결국 미국 진출을 포기해야 했다.

미래를 대비하는 전략적 사고

뷰티 디바이스 시장은 급속도로 발전하고 있고, FDA의 규제 체계도 이에 맞춰 계속 진화하고 있다. 특히 AI와 IoT 기술이 접목된 스마트 뷰티 디바이스들이 늘어나면서 기존의 하드웨어 중심 규제에서 소프트웨어와 데이터 관리까지 포함한 포괄적 규제로 변화하고 있다.

성공적인 미국 진출을 위해서는 단순히 현재의 규제를 충족하는 것을 넘어 미래의 규제 변화까지 예측하고 대비하는 전략적 사고가 필요하다.

규제를 장벽이 아닌 시장 진입의 필수 요소로 인식하고, 이를 통해 제품의 안전성과 신뢰성을 높이는 기회로 활용한다면 미국 시장에서의 성공 가능성을 크게 높일 수 있을 것이다.

<정연광·FDA화장품인증원 대표 컨설턴트· expert@mocra.co.kr · www.mocra.co.kr >