그동안 건강기능식품 기능성으로 인정되지 않았던 ‘모발 건강 관련 기능성’(모발의 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음) 평가 기준이 생겼다. 이로써 관련 기능성 원료 개발 활성화와 기능성 원료 인정의 예측가능성을 제고할 수 있는 기반이 마련된 셈이다.

식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원은 이같은 모발 건강 관련 기능성을 건강기능식품의 기능성 범주에 포함하고 원료 개발에 필요한 사항을 안내하는 내용을 골자로 한 ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서)’를 발표했다.

가이드가 담고 있는 주요 내용은 △ 기능성 내용 △ 인체적용시험 설계 △ 평가지표(인정기준) 등이다.

기능성 내용은 ‘모발의 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음’이고 △ 모발의 탄력(또는 직경) 개선 △ 모발의 윤기를 개선하는 것으로 노화 등 생리 범위의 탈모 증상 완화를 수반함을 의미한다. 그렇지만 모발관련 건강기능식품이 치료 효과로 오인·혼동되지 않도록 발모·탈모 예방 등의 영역은 제외했다.

인체적용시험 설계의 경우에는 모발 성장주기를 고려해 △ 24주 이상 시험기간을 두고 △ 연령·모발길이·모발 손상 정도 등에서 시험군과 대조군 사이에 유의한 차이가 없도록 설계해야 한다.

인체적용시험 대상자는 만 18~60세의 탈모 질환이 없는 건강한 성인으로 경증도 이상(육안평가 분류법 따른 윤기 점수가 1~3점에 해당하고 손상 정도를 위험요인 노출에 따라 평가한 모발손상 총점이 18점 미만)의 손상 모발을 나타내는 남녀로 명시했다.

평가지표는 인체적용시험(24주 이상)에서 △ 모발의 탄력 또는 직경(굵기)의 개선 △ 윤기의 개선 △ 대상자 만족도가 모두 대조군 대비 유의미한 결과가 있어야 인정받을 수 있다.

모발 임상 사진 평가와 단위면적당 총 모발 수의 변화는 기능성 입증을 위한 보조 지표로 사용 가능(대조군 대비 기존 모발이 유의적으로 덜 감소 등)하다.

또 기반연구(시험관시험·동물시험)에서는 영양공급·항산화·항염·세포증식 촉진 등에서 유의한 개선을 보이면서 작용기전 또는 생리학적 영향을 과학성에 입각해 설명할 수 있어야 하는 조건도 두었다.

<건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서): 아래 첨부문서 또는 코스모닝 자료실 → 법/제도/정책 https://cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=199814 참조>