화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정

(개정안 의견조회안)

제1조【목적 및 근거】

화장품 신원료 허가·등록 관리 업무를 규범화하기 위하여 「화장품감독관리조례」, 「화장품 허가·등록 관리 방법」 등의 요구에 근거하여 본 규정을 제정한다.

제2조【적용 범위】

화장품 신원료 허가인, 등록인이 화장품 신원료 허가를 신청하거나 등록을 진행할 때 제출하는 자료는 본 규정의 요구에 부합해야 한다.

제3조【기본 원칙】

화장품 신원료 허가·등록 자료는 과학 연구를 기초로 하여, 신원료의 성상, 특성 및 안전한 사용 요구사항 등을 전면적이고 진실하며 정확하고 규범적으로 기술해야 한다.

제4조【날인 요구사항】

화장품 신원료 허가·등록 자료의 날인은 국가 관련 날인 규정에 부합해야 하며, 날인이 완비되고 식별 가능하며 법적 효력을 갖추어야 한다. 경외 기업 및 기타 조직이 공인을 사용하지 않는 경우, 법정대표자 또는 권한을 부여받은 서명자가 서명해야 한다. 위임에 따라 서명하는 경우, 위임장 원본 및 그 공증서 원본을 제출해야 하며, 위임장에는 위임 사항, 기간 및 범위를 명시해야 한다.

정부 주관 부문 또는 유관 기관, 검사·검측 기관, 공증 기관 등이 발급한 자료 원본을 제외하고, 허가·등록 자료는 모두 화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자가 페이지별로 공인을 날인해야 한다. 화장품 신원료 허가·등록 자료는 법률·법규 규정에 부합하고 법적 효력을 갖춘 전자 서명을 사용할 수 있다.

제5조【정보 서비스 플랫폼】

화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 규정에 따라 화장품 허가·등록 정보 서비스 플랫폼(이하 “정보 서비스 플랫폼”)을 통해 허가를 신청하거나 등록을 진행해야 하며, 정보 서비스 플랫폼에 기재·업로드한 허가·등록 자료의 전자판은 해당 종이 문서와 일치해야 한다.

화장품 신원료 허가를 신청하거나 등록을 진행할 때 전자판 자료만 제출할 수 있으며, 자료의 진실성은 화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자가 서명·날인하여 확인해야 한다.

제6조【사용자 정보 등록】

화장품 신원료 허가인, 등록인은 신원료 허가를 신청하거나 신원료 등록을 진행하기 전에 정보 서비스 플랫폼을 통해 다음 정보를 기재하여 사용자 정보 등록을 해야 한다.

(1) 화장품 신원료 허가인, 등록인 정보

(2) 화장품 신원료 허가인, 등록인의 이상반응 모니터링 체계 개요

(3) 화장품 신원료 허가인, 등록인이 경외에 있는 경우, 경내책임자가 정보를 기재해야 하며, 동시에 경내책임자 위임장 및 그 공증서 원본을 제출해야 한다.

동일한 경내 기업이 동시에 화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자 등 복수의 신분을 보유한 경우, 또는 위임을 받아 다수의 경외 화장품 신원료 허가인, 등록인의 경내책임자로서 역할을 수행하는 경우, 관련 자료를 일괄 제출한 후 해당 사용자 권한을 취득할 수 있다. 이미 사용자로 등록된 경우에는 실제 상황에 따라 관련 자료를 추가로 제출하여 사용자 권한을 조정할 수 있다.

제7조【위임장 내용】

경내책임자 위임장에는 최소한 다음의 내용과 정보를 기재해야 한다.

(1) 화장품 신원료 허가인, 등록인 및 경내책임자의 명칭

(2) 위임 범위

(3) 위임 기간

동일한 화장품 신원료에 대하여 복수의 경내책임자를 위임할 수 없다. 경내책임자는 위임 범위에 따라 화장품 신원료 허가 또는 등록 업무를 수행해야 한다. 경내책임자는 위임장에 기재된 위임 기간 만료 30일 전까지 위임 기간 연장을 위한 위임장을 다시 제출해야 하며, 규정에 따라 제출하지 않은 경우, 만료 시 경내책임자 계정의 해당 권한은 동결된다.

제8조【사용자 정보 갱신】

화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자의 다음 정보 자료에 변경이 발생한 경우, 정보 서비스 플랫폼 내 관련 정보 자료의 진실성과 정확성을 보장하기 위하여 적시에 갱신해야 한다.

(1) 화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자의 법정대표자, 연락처 등의 정보에 변경이 발생한 경우, 사용자는 정보 서비스 플랫폼에서 직접 갱신해야 한다.

(2) 화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자의 기타 기본 정보, 신원료 이상반응 모니터링 체계 개요, 경내책임자의 위임 범위 및 위임 기간에 변경이 발생한 경우, 화장품 신원료 허가인·등록인 정보 갱신표를 제출하고 요구에 따라 관련 자료를 제출한 후 관련 정보 자료의 갱신을 완료해야 한다.

이 중 경외 허가인, 등록인의 명칭 및 주소에 변경이 발생한 경우, 소재 국가(지역)의 정부 주관 부문 또는 유관 기관이 발급한 주체 변경이 없음을 증명하는 관련 증명서 원본을 제출해야 하며, 원본 제출이 불가능한 경우에는 중국 공증 기관이 공증한 사본 또는 중국의 대사관(영사관)이 확인한 사본을 제출해야 한다. 경내책임자의 명칭 및 주소가 변경된 경우에는 중국 정부 주관 부문 또는 유관 기관이 발급한 주체 변경이 없음을 증명하는 관련 증명서 원본을 제출해야 한다.

경내책임자의 위임 범위가 변경되는 경우, 새로운 위임 범위에는 기존 위임 범위가 포함돼야 한다. 위임 기간만 갱신하는 경우에는 위임장의 기타 내용은 변경할 수 없다.

경내책임자를 변경하는 경우, 본 규정 제7조의 요구에 부합하는 위임장과 함께, 변경 예정 경내책임자가 기존 경내책임자가 부담하던 각종 책임을 승계하여 이행하겠다는 확약서를 제출해야 한다.

제9조【자료 항목】

화장품 신원료 허가인, 등록인이 화장품 신원료 허가를 신청하거나 신원료 등록을 진행하는 경우, 다음 자료를 제출해야 한다.

(1) 허가인, 등록인, 경내책임자의 명칭, 주소 및 연락처

(2) 신원료 연구·개발 보고서

(3) 신원료의 제조 공정, 안정성 및 품질 관리 기준 등 연구 자료

(4) 신원료 안전성 평가 자료

화장품 신원료 허가인, 등록인은 신원료 허가·등록 자료와 관련된 기술 정보를 종합하여 화장품 신원료 기술 요구사항을 작성·제공해야 한다. 기술 요구사항에는 기본 정보, 사용 목적, 안전 사용량, 주의 사항, 경고 문구, 사용 기한 등의 내용을 포함해야 한다.

제10조【연구·개발 보고서】

화장품 신원료 연구·개발 보고서는 일반적으로 다음의 내용을 포함해야 한다.

(1) 원료 연구·개발 배경: 연구·개발 목적, 연구·개발 과정 및 연구·개발 결과 등

(2) 원료 기본 정보: 원료 명칭, 유래, 구성, 상대 분자량, 분자식, 화학 구조, 물리·화학적 성질 등 정보

(3) 원료 사용 정보: 화장품 중 원료의 사용 규격, 사용 목적, 안전 사용량, 사용 범위, 사용 기한, 주의 사항, 경고 문구 등, 원료의 경외 화장품 사용 현황 및 승인 현황

(4) 효능 근거 자료: 일반적으로 문헌 자료, 실험실 연구 데이터, 인체 효능 평가 시험 자료 등을 포함한다.

(5) 신원료 연구·개발과 관련된 기타 자료

제11조【제조 공정】

화장품 신원료 제조 공정은 원료의 유래 특성을 결합하여, 원료 생산·가공의 주요 공정 단계, 공정 매개변수, 핵심 관리 지점 등을 간략히 기술해야 하며, 생산 과정에서 안전성 위험 물질이 유입될 가능성 및 그 관리 조치를 설명해야 한다.

제12조【품질 관리】

화장품 신원료 품질 관리 기준에는 일반적으로 다음의 내용을 포함해야 한다.

(1) 안정성 시험 데이터

(2) 품질 규격 지표 및 시험 방법

(3) 존재할 수 있는 안전성 위험 물질 및 관리 기준 등

제13조【안전성 평가 자료】

화장품 신원료 안전성 평가 자료에는 일반적으로 필요한 연구 데이터 및 안전성 평가 보고서 등을 포함해야 한다. 화장품 신원료의 원료 특성, 사용 목적, 사용 이력, 식용이력 등의 상황에 따라 다음의 6가지 유형으로 구분할 수 있다.

(1) 국내외에서 최초로 사용되며, 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 기미·미백 효능을 갖는 신원료

(2) 국내외에서 최초로 사용되며, 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 기미·미백 효능을 갖지 않는 신원료

(3) 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 기미·미백 효능을 갖고, 경외 출시 화장품에서 3년 이상 안전 사용 이력이 있는 신원료

(4) 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 기미·미백 효능을 갖지 않으며, 경외 출시 화장품에서 3년 이상 안전 사용 이력이 있는 신원료

(5) 안전한 식용이력이 있는 화장품 신원료

(6) 고분자 정의에 부합하고, 평균 상대 분자량이 1000 달톤을 초과하며, 상대 분자량 1000 달톤 미만의 저분자 올리고머 함량이 10% 미만이고, 구조 및 성질이 안정적인 신원료

화장품 신원료 허가인, 등록인은 상기 유형 분류에 따라 화장품 신원료에 대해 필요한 독성학 및 인체 안전성 시험을 수행해야 하며, 신원료 및 존재할 수 있는 위험 물질에 대해 안전성 평가를 실시하여 안전성 평가 보고서를 작성해야 한다.

제14조【시험 방법】

신원료 독성학 및 인체 안전성 시험은 일반적으로 「화장품안전기술규범」에 규정된 시험 방법에 따라 실시해야 한다. 「화장품안전기술규범」에 규정된 방법이 있으나, 화장품 신원료 허가인, 등록인이 이미 중국의 기타 국가표준 또는 국제적으로 통용되는 방법을 사용하여 시험을 실시한 경우, 신원료 안전성 평가 결론에 영향을 미치지 않는다는 전제하에 기존 데이터를 활용할 수 있다. 「화장품안전기술규범」에 아직 방법이 규정되지 않은 항목에 대해서는 중국의 기타 국가표준 또는 국제적으로 통용되는 방법에 따라 시험을 실시할 수 있다.

동물대체시험방법을 사용하는 경우에는 통합 시험 및 평가(IATA) 원칙에 따라 적절한 시험 방법을 선택해야 하며, 시험 전략에 대해 설명해야 한다. 사용한 동물대체시험방법이 아직 중국의 「화장품안전기술규범」에 수록되지 않은 경우에는, 국제적으로 공인된 동물대체시험방법 검증기관에서 검증하고 수록한 방법을 사용할 수 있으며, 동시에 방법론 배경 자료 및 관련 기관에서 검증·수록되었음을 입증하는 자료를 제출해야 한다.

제15조【시험 기관】

화장품 신원료 허가인, 등록인이 제출하는 화장품 신원료 독성학 및 인체 안전성 보고서는 관련 항목에 대해 검사·검측 기관 자격인정(CMA)을 취득하고, 관련 항목에 대해 중국합격평정국가인정위원회(CNAS) 인정을 취득하였으며, 우수임상시험관리기준(GCP) 또는 우수실험실운영기준(GLP)에 부합하는 기관이 발급한 것이어야 한다.

제16조【변경·갱신 요구사항】

이미 허가된 신원료의 허가 사항에 변경이 발생한 경우, 사용에 투입하기 전에 관련 자료를 제출하여 변경 절차를 완료한 후에야 사용할 수 있다.

이미 등록된 신원료의 등록 사항에 변경이 발생한 경우, 적시에 갱신하여 정보 서비스 플랫폼 내 관련 정보 자료의 진실성과 정확성을 확보해야 한다.

제17조【구체적 자료 요구사항】

화장품 신원료 허가인, 등록인은 제출한 자료의 진실성, 정확성, 완전성, 합법성, 일관성 및 추적 가능성에 대해 책임을 진다.

화장품 신원료 허가·등록 자료의 구체적인 기술 요구사항은 국가약품감독관리국 화장품 기술심사기관(이하 “기술심사기관”)이 별도로 제정한다.

제18조【허가·등록 샘플 보관】

화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 신원료의 샘플을 보관하여 검증에 대비해야 한다. 기술심사기관이 기술 심사 또는 기술 검증 과정에서 신원료 샘플의 확인이 필요한 경우, 화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 요구에 따라 샘플을 제공해야 한다.

화장품 신원료 샘플은 완전한 포장과 라벨을 갖추어야 하며, 라벨에는 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자의 명칭, 원료의 중문명, 국제통용화장품원료표준화명칭(INCI), 생산일자 및 사용기한, 보관 조건 등의 정보를 포함해야 한다.

제19조【안전성 모니터링 연간 보고】

이미 허가·등록된 화장품 신원료에 대하여, 화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 신원료 안전성 모니터링 기간 관련 요구사항에 따라 다음의 정보 자료를 수집·정리하고, 신원료 안전성 모니터링이 매 1년 경과하기 30영업일 전에 정보 서비스 플랫폼을 통해 신원료 안전성 모니터링 연차 보고서를 제출해야 한다.

(1) 신원료를 사용하는 화장품 허가인, 등록인 및 위탁 생산 기업 정보

(2) 신원료를 사용하여 생산한 화장품 정보(제품 명칭, 제품 허가증 또는 등록 증명서 번호, 제품 생산 또는 수입·판매 수량 등)

(3) 신원료를 사용하여 생산한 화장품의 샘플 검사, 입건 조사, 리콜 현황

(4) 화장품 허가인, 등록인이 신원료를 사용하여 생산한 화장품의 이상반응 통계 분석 및 취한 조치 등의 현황

제20조【리스크 관리 보고】

화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자가 신원료 사용 과정에서 「화장품 허가·등록 관리 방법」에 따라 기술심사기관에 보고해야 하는 상황을 발견한 경우, 또는 기타 보고가 필요하다고 판단되는 상황이 있는 경우에는, 신원료 기본 정보, 생산 또는 수입·판매·사용 현황, 안전성 문제 또는 돌발 상황의 원인 분석, 취한 조치 및 처리 결과 등의 정보를 적시에 수집·정리하여 정보 서비스 플랫폼을 통해 기술심사기관에 화장품 신원료 안전성 리스크 관리 보고서를 제출해야 한다.

제21조【서식 예시】

화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 정보 서비스 플랫폼을 통해 화장품 신원료 허가인·등록인 이상반응 모니터링 체계 개요, 화장품 신원료 안전성 모니터링 연차 보고서, 화장품 신원료 안전성 리스크 관리 보고서 등의 문서 서식 예시를 다운로드할 수 있다.