식품의약품안전처 공고 제2025 – 511호

기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시

2025. 12.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2025 - 511호

「화장품법」제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따른「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2025-511호, 2025. 12. 16.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2025 년  12월 16일

식품의약품안전처장

기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정 이유

기능성화장품 고형제 정의와 기준 및 시험방법을 추가하고 일부 원료 정량법 제2법을 추가하여 화장품 업계의 품질관리 효율성을 높이고 제품 개발에 도움을 주고자 함

2. 주요 내용

가. 화장품 제형의 정의에 ‘고형제’의 정의 추가(안 별표 1)

- 화장품 개발 추세를 반영하여 ‘고형제’ 정의 추가

나. 미백 및 주름 성분 고형제 기준 및 시험방법 9종 추가(안 별표 2, 별표 3)

나이아신아마이드 고형제, 아스코빌글루코사이드 고형제, 아스코빌테트라이소팔미테이트 고형제, 알파-비사보롤 고형제, 에칠아스코빌에텔 고형제, 유용성감초추출물 고형제, 레티놀 고형제, 레티닐팔미테이트 고형제, 아데노신 고형제 기준 및 시험방법 추가

다. 미백, 주름개선 및 자외선 차단 원료 정량법 제2법 11종 추가(안 별표 2, 별표 3, 별표 4)

나이아신아마이드, 아스코빌글루코사이드, 아데노신, 드로메트리졸, 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실 벤조에이트, 4-메칠벤질리덴캠퍼, 벤조페논-3, 벤조페논-4, 부틸메톡시디벤조일메탄, 에칠헥실메톡시신나메이트, 호모살레이트 원료 정량법 2법 추가

라. 자외선 차단 원료 확인시험 개선(안 별표 4)

- 디에칠헥실부타미도트리아존 확인시험 흡수파장 수정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「화장품법」제2조제3호의2, 제8조

나. 예산조치 : 해당 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타

1) 행정예고(2025. 11. 6. ∼ 2025. 11. 27.)

식품의약품안전처 고시 제 2025 - 511호

「화장품법」제4조제1항 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제10조제1항에 따른「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2025-511호, 2025. 12. 16.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2025년 12월 16일

식품의약품안전처장

기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시

기능성화장품 기준 및 시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6호에 아목을 다음과 같이 신설한다.

아. 고형제란 유화제 등을 넣어 화장품에 사용된 성분을 균질화하여 고형상으로 만든 것을 말한다.

별표 2 중 나이아신아마이드의 정량법을 다음과 같이 하고, 나이아신아마이드 침적 마스크 다음에 나이아신아마이드 고형제를 다음과 같이 신설하다.

정 량 법

제 1 법   이 원료를 건조하고 약 0.3g을 정밀하게 달아 비수적정용빙초산 20mL를 넣어 필요하면 가온하여 녹이고 식힌 다음 벤젠 100mL를 넣고 0.1N 과염소산으로 적정한다. (지시약: 크리스탈바이올렛시액 2방울) 다만 적정의 종말점은 액의 자색이 청색을 거쳐 청록색으로 변할 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.1N 과염소산 1mL = 12.213㎎ C6H6N2O

제 2 법   이 원료를 건조하고 약 20mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 정확하게 50mL로 하여 검액으로 한다. 따로 나이아신아마이드 표준품 약 20mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 정확하게 50mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)의 양(㎎) = 나이아신아마이드 표준품의 양(㎎)[eqn: TIMES rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올ㆍ0.05 M 인산이수소칼륨용액 혼합액 (15 : 85)

유    량 : 1.0mL/분

나이아신아마이드 고형제

Niacinamide Solid

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 나이아신아마이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 고형제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이며, 물을 포함하지 않는 제품은 제외)

정 량 법   이 기능성화장품을 가지고 나이아신아마이드로서 약 20mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 5mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 나이아신아마이드 표준품 약 20mg을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 10% 함유 이동상에 녹여 50mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)의 양(㎎) = 나이아신아마이드 표준품의 양(㎎)[eqn: TIMES rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올ㆍ0.05 M 인산이수소칼륨용액 혼합액 (15 : 85)

유    량 : 1.0mL/분

별표 2 중 아스코빌글루코사이드의 정량법을 다음과 같이 하고, 아스코빌글루코사이드 침척 마스크 다음에 아스코빌글루코사이드 고형제를 다음과 같이 신설한다.

정 량 법

제 1 법   이 원료 1.0g을 정밀하게 달아 물 30mL에 넣어 녹이고 0.2N 수산화나트륨액으로 적정한다(지시약 : 페놀프탈레인시액 2 방울).

0.2 N 수산화나트륨액 1 mL = 67.654 mg C12H18O11

제 2 법   이 원료 약 10mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 정확하게 100mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌글루코사이드 표준품 약 10mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)의 양(㎎) = 아스코빌글루코사이드 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 150㎜인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 삼불화초산용액(2→1000)

유    량 : 0.8mL/분

아스코빌글루코사이드 고형제

Ascobyl Glucoside Solid

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 아스코빌글루코사이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 고형제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이며, 물을 포함하지 않는 제품은 제외)

정 량 법   이 기능성화장품을 가지고 아스코빌글루코사이드로서 약 10㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 10mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 100mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌글루코사이드 표준품 약 10mg을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 10% 함유 이동상에 녹여 100mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)의 양(㎎) = 아스코빌글루코사이드 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 150㎜인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 삼불화초산용액(2→1000)

유    량 : 0.8mL/분

별표 2 중 아스코빌테트라이소팔미테이트 침적 마스크 다음에 아스코빌테트라이소팔미테이트 고형제를 다음과 같이 신설한다.

아스코빌테트라이소팔미테이트 고형제

Ascobyl Tetraisopalmitate Solid

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 아스코빌테트라이소팔미테이트를 주성분(기능성성분)으로 하는 고형제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이며, 물을 포함하지 않는 제품은 제외)

정 량 법   이 기능성화장품을 가지고 아스코빌테트라이소팔미테이트로서 약 20㎎ 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 5mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 5mL과 이동상을 넣어 50mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)의 양(㎎) = 아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 236㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 아세토니트릴·테트라하이드로퓨란·메탄올 혼합액 (5:4:1)

유    량 : 1.0mL/분

별표 2 중 알파-비사보롤 침적 마스크 다음에 알파-비사보롤 고형제를 다음과 같이 신설한다.

알파-비사보롤 고형제

Alpha-Bisabolol Solid

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알파-비사보롤을 주성분(기능성성분)으로 하는 고형제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이며, 물을 포함하지 않는 제품은 제외)

정 량 법   이 기능성화장품을 가지고 알파-비사보롤로서 약 5㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 1mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 10 % 함유 이동상에 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 초산(1→1,000)·아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 1.0mL/분

별표 2 중 에칠아스코빌에텔 침적 마스크 다음에 에칠아스코빌에텔 고형제를 다음과 같이 신설한다.

에칠아스코빌에텔 고형제

Ethyl Ascorbyl Ether Solid

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 에칠아스코빌에텔을 주성분(기능성성분)으로 하는 고형제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이며, 물을 포함하지 않는 제품은 제외)

정 량 법   이 기능성화장품을 가지고 에칠아스코빌에텔로서 약 10mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 10mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 100mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 에칠아스코빌에텔 표준품 약 10mg을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 10% 함유 이동상에 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)의 양(㎎) = 에칠아스코빌에텔 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 20mM 인산이수소칼륨액·아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

별표 2 중 유용성감초추출물 침적 마스크 다음에 유용성감초추출물 고형제를 다음과 같이 신설한다.

유용성감초추출물 고형제

Oil Soluble Licorice(Glycyrrhiza) Extract Solid

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 글라브리딘(C20H20O4 : 324.38)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 유용성감초추출물을 주성분(기능성성분)으로 하는 고형제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이며, 물을 포함하지 않는 제품은 제외)

정 량 법   이 기능성화장품을 가지고 글라브리딘으로서 약 0.35㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 10mL를 넣어 초음파 추출한 후 메탄올을 넣어 정확하게 100mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 글라브리딘 표준품 약 35㎎을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 10 % 함유 이동상에 녹여 100mL로 하고, 이 액 1.0mL를 정확히 취하여 테트라하이드로퓨란 10% 함유 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

글라브리딘(C20H20O4)의 양(㎎) =

글라브리딘 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 282㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40℃

이 동 상 : 초산 희석액 (1→50)·아세토니트릴 혼합액 (1:1)

유    량 : 1.0mL/분

별표 3 중 레티놀 침적 마스크 다음에 레티놀 고형제를 다음과 같이 신설한다.

레티놀 고형제

Retinol Solid

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 레티놀(C20H30O : 286.46)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 레티놀을 주성분(기능성성분)으로 하는 고형제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이며, 물을 포함하지 않는 제품은 제외)

정 량 법   이 기능성화장품을 가지고 레티놀로서 약 2,500IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 5mL를 넣어 초음파 추출한 후 에탄올․이소프로판올 혼합액(1:1)을 넣어 50mL로 하고 여과한 액을 가지고 검액으로 한다. 다만, 수용성물질에 포집된 레티놀을 사용한 제품의 경우에는, 제품의 표시량에 따라 레티놀 약 2,500IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 물 15mL를 넣어 흔들어 섞고 35℃에서 30분간 초음파로 분산시킨 다음 흔들어 섞으면서 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 50mL로 한다. 이 액을 다시 20분간 교반하고 10분간 초음파로 분산시킨 다음 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로, 레티놀 표준품 약 50,000IU 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 녹여 50 mL로 하고 이 액 5mL를 정확하게 취해 에탄올․이소프로판올․테트라하이드로퓨란 혼합액 (4.5 : 4.5 : 1)을 넣어 100mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

레티놀(C20H30O)의 양(IU) = 레티놀 표준품의 양(IU) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 325㎚)

칼   럼 : 안지름 약 3.9㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 90% 메탄올

유    량 : 1.0mL/분

별표 3 중 레티닐팔미테이트 침적 마스크 다음에 레티닐팔미테이트 고형제를 다음과 같이 신설한다.

레티닐팔미테이트 고형제

Retinyl Palmitate Solid

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 레티닐팔미테이트(C36H60O2 : 524.87)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 레티닐팔미테이트를 주성분(기능성성분)으로 하는 고형제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이며, 물을 포함하지 않는 제품은 제외)

정 량 법   이 기능성화장품을 가지고 레티닐팔미테이트로서 약 10,000 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 5 mL를 넣어 초음파 추출한 후 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로, 레티닐팔미테이트 표준품 약 100,000IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올․테트라하이드로퓨란 혼합액 (4.5 : 4.5 : 1)을 넣어 50 mL로 하고 이 액 10 mL를 정확하게 취해 에탄올․이소프로판올․테트라하이드로퓨란 혼합액 (4.5 : 4.5 : 1)을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20 μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

레티닐팔미테이트(C36H60O2)의 양(IU) = 레티닐팔미테이트 표준품의 양(IU) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 325㎚)

칼   럼 : 안지름 약 3.9㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올

유    량 : 1.0mL/분

별표 3 중 아데노신의 정량법을 다음과 같이 하고, 아데노신 침적 마스크 다음에 아데노신 고형제를 다음과 같이 신설한다.

정 량 법

제 1 법   이 원료 건조하여 그 약 0.1g을 정밀하게 달아 인산염완충액(pH 7.0)으로 녹여 정확하게 100mL로 한다. 이 액 1mL에 인산염완충액(pH 7.0)을 넣어 정확하게 100mL로 한 액을 검액으로 한다.  따로 아데노신 표준품 약 0.1g을 정밀하게 달아 인산염완충액(pH 7.0)을 넣어 정확하게 100mL로 한다. 이 액 1mL에 인산염완충액(pH 7.0)을 넣어 정확하게 100mL로 한 액을 표준액으로 한다.  검액 및 표준액을 가지고 인산염완충액(pH 7.0)을 대조로 하여 파장 260㎚ 부근에서 흡광도 AT 및 AS를 측정한다.

아데노신(C10H13N5O4)의 양(mg) = 아데노신의 표준품의 양(mg) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

제 2 법   이 원료 약 40㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 정확하게 100mL로 한다. 이 액을 1mL 취하여 이동상을 넣어 정확하게 50mL로 하여 검액으로 한다. 따로 아데노신 표준품 약 40㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한다. 이 액 1mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 50mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 아데노신의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올·0.05M 인산이수소칼륨용액 혼합액 (15:85)

유    량 : 1.0mL/분

아데노신 고형제

Adenosine Solid

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 고형제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이며, 물을 포함하지 않는 제품은 제외)

정 량 법   이 기능성화장품을 가지고 아데노신으로서 약 0.4㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 10mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아데노신 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 테트라하이드로퓨란 10% 함유 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한다. 이 액 4mL를 정확하게 취하여 테트라하이드로퓨란 10 % 함유 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올·0.05M 인산이수소칼륨용액 혼합액 (15:85)

유    량 : 1.0mL/분

별표 4 중 드로메트리졸 및 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실 벤조에이트의 정량법을 각각 다음과 같이 하고, 디에칠헥실부타미도트리아존의 확인시험 1) 중 “322±2 ㎚에서”를 “310±2 ㎚에서”로 하며, 4-메칠벤질리덴캠퍼를 다음과 같이 한다.

정 량 법

제 1 법   이 원료 약 10㎎을 정밀하게 달아 에탄올에 녹여 100mL로 하고 이 액 5mL를 취하여 에탄올을 넣어 100mL로 한 액을 검액으로 한다. 검액을 가지고  층장 10㎜, 파장 298㎚ 부근의 흡수극대파장에서 흡광도 A를 측정한다.

드로메트리졸(C13H11N3O)의 양(mg) =

[eqn: rm {A} over {640}]  x 20000

제 2 법   이 원료 약 10mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 정확하게 100mL로 하고, 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 정확하게 10mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 드로메트리졸 표준품 약 10mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 정확하게 10mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 드로메트리졸의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

드로메트리졸(C13H11N3O : 225.25)의 양(㎎) = 드로메트리졸 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 305㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법

제 1 법   이 원료 약 2g을 정밀하게 달아 아세톤을 넣어 녹여 20 mL로 한 액을 검액으로 한다. 검액 1µL를 가지고 다음의 조건으로 기체크로마토그래프법의 면적백분율법에 따라 시험하여 용매 피크를 제외한 피크 면적을 100으로 하고 이에 대한 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실  벤조에이트(C24H31NO4 : 397.52)의 피크면적비로부터 함량(%)을 구한다.

조작조건

검 출 기 : 수소염이온화검출기

컬    럼 : 안지름 0.32㎜, 길이 15m인 용융실리카 내벽에 기체크로마토그래프용 폴리디메칠실록산을 1.0µm의 두께로 고정시킨 모세관 컬럼

컬럼온도 : 초기 150℃에서 매분 25℃씩 300℃까지 승온하여 12분간 유지하고 매분 70℃씩 150℃까지 식혀 3분간 유지한다.

검출기온도 : 250℃

주입구온도 : 250℃

캐리어가스 및 유량 : 질소, 매분 1mL 부근의 일정량

검출감도 : 검액을 용매로 2,000배 희석한 액을 가지고 조작조건에 따라 시험할 때 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실 벤조에이트의 피크는 검출되어야 한다. (50㎍/mL)

제 2 법   이 원료 약 10mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 정확하게 100mL로 하고, 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 10mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실 벤조에이트 표준품 약 10mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 10mL로 한액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실 벤조에이트의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

디에칠아미노하이드록시벤조일헥실 벤조에이트(C24H31NO4 : 397.52)의 양(㎎) =

디에칠아미노하이드록시벤조일헥실 벤조에이트 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 305㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 85% 메탄올

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법

제 1 법   이 원료 0.1g을 정확하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 검액으로 하고 따로 4-메칠벤질리덴캠퍼 표준품 약 0.1g을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 100mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각각 1.0㎕를 가지고 다음의 조건으로 기체크로마토그래프법으로 시험한다.

조작조건

검 출 기 : 수소염이온화검출기

컬    럼 : 안지름 0.32㎜, 길이 30m인 용융실리카 모세관에 기체크로마토그래프용 100% 디메칠폴리실록산을 0.25㎕의 두께로 고정한 것.

컬럼온도 : 초기 150℃ 1분간 유지하고, 매분 5℃씩 280℃까지 승온한 다음 280℃에서 5분간 유지한다.

검출기온도 : 300℃

주입구온도 : 290℃

캐리어가스 및 유량 : 질소, 매분 2mL

Split ratio : 20 : 1

주입량 : 1㎕

제 2 법   이 원료 약 10mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 정확하게 100mL로 하고, 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 10mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 4-메칠벤질리덴캠퍼 표준품 약 10mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 10mL로 한액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 4-메칠벤질리덴캠퍼의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

4-메칠벤질리덴캠퍼(C18H22O : 254.37)의 양(㎎) = 4-메칠벤질리덴캠퍼 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 305㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 85% 메탄올

유    량 : 1.0mL/분

별표 4 중 벤조페논-3, 벤조페논-4, 부틸메톡시디벤조일메탄, 에칠헥실메톡시신나메이트 및 호모살레이트의 정량법을 각각 다음과 같이 한다.

정 량 법

제 1 법   이 원료 약 10㎎을 정밀하게 달아 에탄올에 녹여 100mL로 하고 이 액 5mL를 취하여 에탄올을 넣어 100mL로 한 액을 검액으로 한다. 검액을 가지고 흡광도측정법에 따라 층장 10㎜, 파장 288㎚ 부근의 흡수극대파장에서 흡광도 A를 측정한다.

벤조페논-3 (C14H12O3)의 양(mg) = [eqn: rm {A} over {649}]  x 20000

제 2 법   이 원료 약 10mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 정확하게 100mL로 하고, 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 10mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 벤조페논-3 표준품 약 10mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 10mL로 한액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 벤조페논-3의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

벤조페논-3 (C14H12O3 : 228.25)의 양(㎎) = 벤조페논-3 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 285㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 물·메탄올·아세트산 (25:75:2)

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법

제 1 법   이 원료를 건조하고 약 0.1g을 정밀하게 달아 무수에탄올에 녹여 100mL로 하고 이 액 10mL를 취하여 무수에탄올을 넣어 100mL로 하여 이것을 검액으로 한다. 검액 5mL를 취하여 무수에탄올을 넣어 100mL로 하고 층장 10㎜, 파장 287㎚ 부근의 흡수극대파장에서 흡광도 A를 측정한다.

벤조페논-4 (C14H18O9S)의 양(mg) = [eqn: rm {A} over {398}]  x 20000

제 2 법   이 원료 약 10mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 정확하게 100mL로 하고, 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 10mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 벤조페논-4 표준품 약 10mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 10mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 벤조페논-4의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

벤조페논-4 (C14H18O9S : 362.26)의 양(㎎) = 벤조페논-4 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 285㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 물·메탄올·아세트산 (25:75:2)

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법

제 1 법   이 원료 1.0 g을 데시케이터(감압, 실리카 겔)에서 24시간 건조하고 약 0.1 g을 정밀하게 달아 에탄올을 넣어 녹이고 정확하게 200mL로 한다. 이 액 1.0mL를 정확하게 취하여 에탄올을 넣어 정확하게 100mL로 하여 검액으로 한다. 검액을 층장 10㎜의 석영셀에 넣어 358㎚ 부근의 흡수극대파장에서 흡광도측정법에 따라 흡광도 A를 측정한다.

부틸메톡시디벤조일메탄 (C20H22O3)의 양(mg) = [eqn: rm {A} over {113}]  x 20000

제 2 법   이 원료 약 10mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 정확하게 100mL로 하고, 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 10mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 부틸메톡시디벤조일메탄 표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 10mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 부틸메톡시디벤조일메탄의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

부틸메톡시디벤조일메탄(C20H22O3 : 310.39)의 양(㎎) = 부틸메톡시디벤조일메탄 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 305㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 85% 메탄올

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법

제 1 법   이 원료 약 1.0 g을 정밀하게 달아 향료시험법 2) 에스텔함량측정법에 따라 시험한다.

0.5N 수산화나트륨·에탄올액 1 ㎖ = 145.20mg C18H26O3

제 2 법   이 원료 약 10mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 정확하게 100mL로 하고, 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 10mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 에칠헥실메톡시신나메이트 표준품 약 10mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 10mL로 한액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 에칠헥실메톡시신나메이트의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

에칠헥실메톡시신나메이트(C18H26O3 : 290.40)의 양(㎎) = 에칠헥실메톡시신나메이트 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 305㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 85% 메탄올

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법

제 1 법   이 원료 약 1g을 정밀하게 달아 30% 에탄올을 넣어 녹여 정확하게 100mL로 하고 잘 흔들어 섞은 다음 이 액 5mL를 정확하게 취하여 30% 에탄올을 넣어 정확하게 200mL로 한 액을 검액으로 한다. 검액을 가지고 에탄올을 대조액으로 흡광도측정법에 따라 측정할 때 파장 306㎚에서 흡광도를 측정한다.

호모살레이트의 양(%) = [eqn: rm {흡광도x50x100} over {검체의`양(g)x170}]

제 2 법   이 원료 약 10mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 정확하게 100mL로 하고, 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 10mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 호모살레이트 표준품 약 10mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 5mL를 취해 메탄올을 넣어 10mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 호모살레이트의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

호모살레이트(C16H22O3 : 262.36)의 양(㎎) = 호모살레이트 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 305㎚)

칼   럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 85% 메탄올

유    량 : 1.0mL/분

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다) 또는 심사 제외 품목 보고서부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 기능성화장품으로 심사된 품목은 이 고시에 따라 심사한 것으로 본다.

신·구조문 대비표

현 행	개 정 안
[별표1] 통 칙 (제2조제1호 관련) 6. 화장품 제형의 정의는 다음과 같다.	[별표1] 통 칙 (제2조제1호 관련) 6. --------------------------.
가. ∼ 사. (생 략)	가. ∼ 사. (현행과 같음)
<신 설>	아. 고형제란 유화제 등을 넣어 화장품에 사용된 성분을 균질화하여 고형상으로 만든 것을 말한다.