중검원 「식물 유래 화장품 신원료 명명 기술 지침(의견조회안)」 기안 설명

화장품 원료 혁신을 지원하고, 신원료 허가인·등록인(이하 허가·등록인)이 식물 신원료를 과학적이고 규범적으로 명명할 수 있도록 지도하기 위해, 「화장품감독관리조례」, 「화장품 허가·등록 자료 관리 규정」 및 관련 법규 요구에 따라, 중국식품약품검정연구원(이하 중검원)은 「식물 유래 화장품 신원료 명명 기술 지침(의견조회안)」(이하 「지침(의견조회안)」)을 기안했다. 이제 관련 기안 상황을 다음과 같이 설명한다.

1. 기안의 필요성

서로 다른 원료를 구분하는 주요한 신분 표식으로서, 원료 명칭은 화장품 신원료 허가·등록 시 제공이 요구되는 중요한 정보이다. 식물 유래 화장품 신원료(이하 식물 신원료)는 일반적으로 성분이 비교적 복잡하며, 최종 원료 구성과 안전 위험은 기원 식물, 사용 부위, 제조 공정 등과 밀접한 관련이 있으므로, 원료 명명 시 관련 요소의 영향을 충분히 고려해야 한다. 식물 신원료 명명 및 분류 관리를 규범화하고, 식물 자원 이용과 원료 연구개발을 지원하기 위해, 해당 명명 규칙과 요구를 보다 명확히 하는 지침을 제정할 필요가 있다.

2. 제정 원칙

(1) 법령 준수 원칙. 「지침(의견조회안)」은 법령 준수 원칙을 따르며, 「조례」 및 그 연계 법규 문건에서 규정한 화장품 신원료 관련 규제 요구를 관철·이행하고, 식물 신원료 명명에 기술적 지도를 제공하며, 기술 심사 및 감독관리에도 근거를 제공한다.

(2) 과학적·합리적 원칙. 「지침(의견조회안)」은 과학적·합리적 원칙에 기반하여 식물 신원료를 과학적으로 분류하고, 이를 바탕으로 기원 식물, 사용 부위, 제조 공정, 구성 성분 등의 영향을 충분히 고려하며, 업계 관행을 결합하여 명명 규칙을 제정하여 신원료 특성을 객관적이고 정확하게 반영한다.

(3) 공개·투명 원칙. 「지침(의견조회안)」의 기안 과정에서는 “공개·투명, 광범위한 참여” 원칙을 견지하였으며, 국내외 관련 법규 및 지침을 충분히 참고하고, 감독관리 부문, 전문가, 업계협회의 의견을 적극적으로 청취했다. 향후 의견 피드백 상황에 따라 과학적이고 합리적인 방식으로 지침을 보완할 예정이다.

3. 주요 내용

「지침(의견조회안)」의 주요 내용에는 개요, 적용 범위, 일반 원칙, 관련 기초 정보 연구 및 신원료 명명 규칙이 포함된다.

4. 설명이 필요한 문제

(1) 적용 범위에 대하여

「지침(의견조회안)」은 식물 유래 화장품 신원료의 원료 중문명 명명 연구에 적용된다. 이와 같은 신원료는 식물을 원재료로 하여 분쇄, 추출 및/또는 분리 등의 방식으로 처리하여 얻어지며, 그 생산·가공 과정에서 기존 성분의 화학 구조가 변하지 않은 원료를 의미한다. 조류 또는 대형 균류에서 유래된 신원료는 준용하여 명명할 수 있다.

식물 신원료의 구체적 상황은 비교적 복잡하므로, 「지침(의견조회안)」은 일반적인 유형의 식물 신원료 명명에 대한 지도를 목표로 한다. 포함되지 않은 기타 특수 형태의 경우, 허가·등록인은 과학적·합리적 전제하에 사례별로 분석하고 명명 근거를 제공해야 한다.

「지침(의견조회안)」은 오직 식물 신원료 명명 지도를 위한 것이며, 화장품 신원료의 범위를 규정하는 근거로 사용하지 않는다.

(2) 관련 기초 정보 연구에 대하여

과학적·규범적 원료 명명은 관련 기초 정보에 대한 충분한 연구를 기초로 해야 하며, 여기에는 기원 식물, 사용 부위, 제조 공정, 주요 화학 구성 등이 포함되나 이에 한정되지 않는다. 따라서 허가·등록인은 우선 관련 기초 정보를 충분히 연구하고, 이를 바탕으로 신원료의 구체적 상황을 결합하여 해당 명명 규칙에 따라 과학적이고 규범적인 원료 명칭을 제정해야 한다.

그중, 기원 식물의 종·속 정보가 정확하도록 하기 위해, 허가·등록인은 기원 식물에 대해 체계적 연구를 실시하고, 규범적인 식물 중문명과 라틴 이명법 명칭을 확인해야 한다. 연구 과정에서는 관련 문헌 및 데이터베이스를 충분히 조회해야 한다. 허가·등록인이 해당 업무를 더 잘 수행할 수 있도록 하기 위해, 「지침(의견조회안)」에는 참고 가능한 식물 종·속 정보 데이터베이스, 즉 중국식물지(일반 링크: https://www.iplant.cn/frps  또는 https://www.iplant.cn/foc)를  제공했다.

(3) 구성 추출물과 정제 추출물에 대하여

일반 추출물과 비교할 때, 식물이 추출·분리 과정을 거쳐 특정 화합물 한 종류 또는 한 종류의 화합물 군이 일정 비율에 도달하면, 그 성질, 기능 및 안전성 등에서 현저한 차이가 발생할 수 있다. 이러한 상황에 대한 식물 신원료 명명을 규범화하고 신원료 관리의 정밀도를 높이기 위해, 「지침(의견조회안)」은 구성 추출물과 정제 추출물의 관련 요구사항과 명명 규칙을 명확히 하여 일반 추출물과 구분되도록 했다.

특히 구성 추출물의 경우, 명확한 구조를 가진 여러 단일 화합물에 대해 정확한 정량이 가능한 검출 방법을 사용해 각각의 함량을 측정해야 한다. 측정된 단일 화합물은 동일한 유형의 물질이어야 하며, 그 함량의 합이 80% 이상이어야 한다.