중검원 「식물 유래 화장품 신원료 명명 기술 지침(의견조회안)」

1. 개요

원료 명칭은 화장품 신원료의 중요한 정보이며, 서로 다른 원료를 구분하는 주요한 신분 표식이다. 식물 유래 화장품 신원료(이하 식물 신원료)를 명명할 때에는, 원료의 기원 식물, 사용 부위, 제조 공정, 화학 구성 등 여러 측면의 요소를 고려해야 한다. 화장품 원료 혁신을 지원하고, 신원료 허가인·등록인(이하 허가·등록인)이 식물 신원료를 과학적이고 규범적으로 명명할 수 있도록 지도하기 위해, 「화장품감독관리조례」, 「화장품 허가·등록 자료 관리 규정」 및 관련 법규 요구에 따라 본 지침을 제정한다.

본 지침은 현행 법규, 표준 및 현재의 인식 수준을 기초로 제정되었으며, 구체적 문제는 구체적으로 분석하는 원칙을 따라야 한다. 법규·표준의 갱신 및 완비, 과학기술 발전에 따라 적시에 조정을 진행한다.

2. 적용 범위

본 지침은 식물 유래 화장품 신원료의 원료 중문명 명명 연구에 적용한다. 식물 유래 화장품 신원료는 식물을 원재료로 하여, 분쇄, 추출 및/또는 분리 등의 방식으로 처리하여 얻어진 신원료로서, 그 생산·가공 과정이 기존 성분의 화학 구조를 변화시키지 않은 원료를 말한다. 조류 또는 대형 균류(예: 버섯류)에서 유래된 신원료는 본 지침을 준용하여 명명할 수 있다.

본 지침은 오직 식물 유래 화장품 신원료 명명을 지도하기 위한 것이며, 화장품 신원료의 범주를 규정하는 근거로 사용하지 않는다.

3. 일반 원칙

허가·등록인은 신원료 명명과 관련된 기초 정보를 충분히 연구해야 하며, 여기에는 원료 식물, 사용 부위, 제조 공정, 주요 화학 구성 등이 포함되나 이에 한정되지 않는다. 그리고 신원료의 구체적 상황을 결합하여 본 지침의 관련 명명 규칙을 참고해 과학적이고 규범적인 원료 중문명을 설정해야 한다. 설정된 원료 중문명은 가능한 한 그 물질적 기초를 반영해야 하며, 업계 관행에 부합하고, 신원료의 식별·사용·관리에 편리해야 한다.

식물 신원료의 구체적 형식은 비교적 복잡하므로, 본 지침은 주로 일반적인 유형의 식물 신원료 명명에 대한 지침을 제시한다. 본 지침이 포함하지 않는 다른 특수한 형태의 식물 신원료에 대하여 허가·등록인은 과학적으로 합리적인 전제하에 사례별 분석을 시행하고, 명명 근거를 제공해야 한다.

원료 중문명 외에도, 허가인은 「화장품 신원료 허가·등록 자료 기술 통칙」의 요구에 따라 영문명, INCI명, 화학명 등 기타 필요한 정보를 제공해야 한다.

4. 관련 기초 정보 연구

(1) 기원 식물

허가·등록인은 기원 식물에 대하여 체계적 연구를 수행해야 하며, 식물 종·속 식별 결과에 따라 기원 식물의 종·속 정보를 명확히 하고, 규범적인 식물 중문명 및 식물 라틴 이명법 명칭(즉, 라틴 학명)을 확인해야 한다.

식물 중문명과 라틴 학명을 연구·확인할 때에는 관련 문헌을 충분히 조회해야 하며, 「중국식물지」(조회 링크 https://www.iplant.cn/frps) 또는 그 영문 개정판(조회 링크 https://www.iplant.cn/foc) 등 식물 종·속 정보 데이터베이스를 참고할 수 있다. 식물 명칭 정보에 불일치가 있을 경우 관련 정보를 충분히 분석·추적해야 하며, 일반적으로 정명(正名)을 우선 사용해야 한다.

(2) 사용 부위

사용 부위는 신원료를 제조할 때 사용되는 특정 식물 부위를 의미한다. 일반적인 식물 사용 부위에는 뿌리, 줄기, 잎, 꽃, 과실, 종자 등이 있으며, 의미상 혼동이 없는 범위에서 “과(果)”, “자(籽)” 등으로 약칭할 수 있다. 복수의 부위를 동시에 사용하는 경우 “/”로 구분하여 순서대로 열거할 수 있으며, 전초(全株)를 사용하는 경우에는 신원료 명칭에서 사용 부위를 생략할 수 있다.

(3) 제조 공정

제조 공정은 신원료의 물질 형태, 화학 구성 및 품질 안전에 직접적인 영향을 미친다. 따라서 신원료 제조 공정에 대하여 충분한 연구를 수행해야 하며, 필요한 경우 신원료 명칭에 해당 정보를 반영해야 한다.

일반적인 제조 공정에는 분쇄, 추출, 농축, 건조, 분리 등이 있으며, 구체적 설명은 아래 표 2와 같다.

표 2. 일반적인 제조 공정의 설명

제조 공정	설명
분쇄	대체적으로 부피가 큰 식물 고체 원재료를 가공하여 그 부피를 작게 하고, 비표면적을 증가시키는 과정
추출	적합한 용매 및/또는 적절한 방법을 선택하여 식물 내 특정 성분 또는 특정 성분군을 충분히 용출시키고, 잔여 고형물과 분리하는 과정. 추출 방법에는 용매 추출, 효소법 추출, 물리적 압착 등이 포함됨
효소법 추출	식물 세포벽의 구조를 고려하여, 효소 반응이 가진 고효율성과 특이성을 활용해 해당 효소를 선택하고, 세포벽 구성성분(셀룰로스, 헤미셀룰로스, 펙틴)을 가수분해 또는 분해함으로써 세포벽 구조를 파괴하여 세포 내 성분을 용해·현탁 또는 콜로이드화하여 용매에 용해시키는 추출 방법
농축	가열 증발 또는 물리적 방법을 이용해 용매를 제거하여 액체의 부피를 줄이고 농도를 증가시키는 과정
건조	원료 중 수분(또는 용매)을 제거하는 과정
분리	혼합물 내 각 구성 성분의 물리·화학적 성질 차이를 이용하여 적절한 장치 또는 방법으로 여러 성분을 서로 다른 공간 영역 또는 동일 공간에서 서로 다른 시간 영역으로 분배시키는 과정

(4) 주요 화학 구성

허가·등록인은 식물 신원료의 주요 화학 구성에 대하여 충분한 연구를 수행해야 하며, 필요한 경우 특정 화학물 또는 화학물 군에 대하여 정성 및/또는 정량 분석을 실시하고, 화학 구조 분석·확인을 통해 신원료 유형 분류 및 규범적 명명에 중요한 근거로 삼아야 한다. 특히 특정 화합물 또는 유사 구조를 가진 화합물 군이 목표적으로 농축되고 일정 비율에 도달하는 경우, 구체적 구성에 따라 「5. 신원료 명명 규칙」의 관련 요구에 따라 일반 추출물, 구성 추출물 또는 정제 추출물로 명명해야 한다.

5. 신원료 명명 규칙

상기 기초 정보 연구를 기반으로, 아래의 서로 다른 유형에 따른 식물 신원료 명명 규칙에 따라 과학적·합리적인 원료 중문명을 설정한다. 제조 공정 특징에 따라 단순 가공 획득과 추출 획득의 두 대범주로 구분한다.

(1) 단순 가공으로 획득한 신원료

이는 식물에 대하여 단순한 가공만 수행하고, 그 구성 성분에 대하여 특정한 추출·분리를 시행하지 않은 신원료를 의미하며, 주로 식물 원형 사용과 간단한 기계 처리의 두 가지 상황이 포함된다.

1. 식물 원형을 사용하는 신원료

식물 원형을 사용하는 신원료는 기원 식물과 사용 부위를 중심으로 명명할 수 있으며, 예: “장미(ROSA RUGOSA) 화(花)”.

2. 간단한 기계 처리 신원료

식물이 건조·분쇄 등 간단한 기계 처리를 거쳐 얻어진 신원료의 명명은 기원 식물과 사용 부위 정보에 형태 정보를 추가할 수 있다. 예: “자작나무(BETULA ALBA) 수피 분(粉)”, “목근(HIBISCUS ROSA-SINENSIS) 화말(花末)” 등.

(2) 추출을 통해 획득한 신원료

이는 추출 등 특정 공정을 거쳐 얻어진 식물 신원료를 의미한다. 명명 특성에 따라 특정 명칭 추출물, 일반 추출물, 구성 추출물, 정제 추출물로 세분될 수 있다.

1. 특정 명칭 추출물

화장품 업계 관행에 따르면 특정 공정을 통해 얻어진 추출물 원료는 통상적으로 약정된 명칭을 사용한다. 예를 들어 기계 압착 또는 인공 수집을 통해 얻어진 액즙은 일반적으로 “즙(汁)”이라 하며, 기계 압착·수증기 증류 또는 기타 방식으로 얻어진 액상유는 일반적으로 “유(油)”라 하며, 수증기 증류로 휘발유를 분취한 후 잔류하여 소량의 휘발성 성분을 포함한 수상(물)은 일반적으로 “수(水)”라 한다.

위와 같은 특정 공정과 특징에 부합하는 식물 신원료의 경우, 기원 식물 및 사용 부위 정보에 “즙”, “유”, “수” 등의 명칭을 사용하여 명명할 수 있다. 예: “파파야(CARICA PAPAYA) 과즙”, “일랑일랑(CANANGA ODORATA) 엽유(葉油)”, “백급(BLETILLA STRIATA) 근수(根水)” 등.

2. 일반 추출물

식물이 추출 과정을 통해 얻어진 일반 추출물은 기원 식물 및 사용 부위 정보에 “추출물”을 사용하여 명명할 수 있다. 예: “우슬(ACHYRANTHES BIDENTATA) 근(根) 추출물”.

3. 구성 추출물

식물이 추출·분리 등의 과정을 통해 구조가 유사한 특정 화합물 군을 얻고, 그 화합물 군 내 정량 가능한 단일 성분의 총함량이 80% 이상에 이르면 구성 추출물로 명명할 수 있다. 명명은 기원 식물, 사용 부위, 화합물 군 명칭으로 구성한다. 예: “차(CAMELLIA SINENSIS) 다폴(多酚)”.

4. 정제 추출물

식물이 추출·분리 과정을 거쳐 단일 화합물을 얻고, 그 화합물의 최종 함량이 일정 비율(일반적으로 건조 기준 90% 이상)에 도달하는 경우 정제 추출물로 명명할 수 있다. 정제 추출물은 화학 원료 명명 방식을 준용하거나, 널리 인정되고 업계 관행에 부합하는 명칭을 선택할 수 있으며, 원료 명칭에 기원 식물 등의 정보를 표시할 필요는 없다.

(3) 조직 배양 기술을 사용하는 경우

신원료 생산·제조 과정에서 조직 배양 기술을 사용하는 경우, 식물이 신원료 제조에 적용되는 실제 형태에 따라 명명한다. 즉, 조직 배양을 통해 완전한 식물 개체를 얻은 후 이를 신원료 제조에 사용하는 경우에는 상기 일반 식물 신원료 명명 규칙에 따라 명명하며, 배양된 캘러스 등 배양물을 직접 신원료 제조에 사용하는 경우에는 원료 명칭에 실제 적용 형태를 객관적으로 반영해야 한다. 예: “설련화(SAUSSUREA INVOLUCRATA) 캘러스 분(愈伤组织粉)”.