국가약품감독관리국 “기업 화장품 품질안전 책임 이행

감독관리 규정” 의견조회안

발표시간: 2022-11-29

국가약품감독관리국은 “화장품감독관리조례” , “화장품생산경영감독관리방법”의 실시를 위하여 “기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정”를 기안하여 공개적으로 의견을 조회한다.

의견조회 기간은 2022년 11월 29일부터 12월 9일까지이다. 관련 단위 및 개인은 hzpjgc@nmpa.gov.cn으로 피드백을 보낼 수 있다. 이메일 제목에 반드시 “기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정-의견 피드백”이라 명시해야 한다.

별첨:

1. 기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정(의견조회안)

2. 의견서 양식

국가식품약품감독관리총국

2022년 11월 28일

별첨 1

기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정(의견조회안)

제1장 총 칙

제1조(근거 및 목적) 기업이 화장품 품질안전 책임을 이행하도록 독려하고, 기업의 품질안전 책임 의식을 강화하며, 화장품 품질안전 관리 행위를 규범화하고, 화장품 품질안전을 확보하기 위해 "화장품감독관리조례", "화장품생산경영감독관리방법", "화장품생산품질관리규범" 등 법률 및 규정에 따라 본 규정을 제정한다.

제2조(적용 범위) 중화인민공화국 국경 내의 화장품 허가인, 등록인, 위탁 생산기업(이하 “기업”) 법에 의거하여 화장품 품질안전에 대한 책임을 이행하는 행위 및 그 감독관리에 본 규정을 적용한다.

제3조(책임주체) 화장품 허가인, 등록인은 화장품의 품질, 안전성 및 효능 표시에 대한 책임을 지며 허가 또는 등록하는 화장품의 연구 개발, 생산 및 경영에 이르기까지 전반적인 과정에 대해 품질안전성을 관리한다.

화장품 허가인, 등록인이 화장품 생산을 위탁하는 경우 생산 활동의 전체 과정을 감독하고, 위탁 생산된 화장품의 품질과 안전에 대해 책임져야 한다. 수탁 생산기업은 생산 활동에 대한 책임이 있으며 위탁자의 감독을 받는다.

제4조(품질안전책임제) 기업 은 화장품 품질안전책임제를 수립하여 화장품 품질안전 관련 직책의 책임을 명확히 하고, 각 직책의 인원은 관련 화장품 품질안전 의무를 단계별로 이행해야 한다. 직급 별로 직무 요구 사항을 준수하고 화장품 품질안전에 대한 책임을 이행한다.

제2장 품질안전 요직 요건

제5조(주체책임) 화장품의 품질과 안전에 관한 모든 책임은 기업의 법정대표자(또는 주요 책임자, 이하 같음)에게 있다.

기업은 품질안전책임자를 설정해야 한다. 품질안전책임자는 품질안전 책임제의 요구에 따라 법정 대표자가 기업의 품질안전 관리 관련 인력을 조직하고 이끌어 품질안전 관리 의무를 수행하도록 협조해야 한다.

제6조 (법정대표자의 업무 위탁) 기업의 법정대표자가 기업의 품질경영시스템 운영 요구에 따라 기업의 기타 인원에게 화장품 품질안전 전반에 대한 관리를 위탁할 수 있다. 법정대표자는 수탁자와 위임장에 서명하고 수탁자가 수행해야 할 품질 관리 책임을 명시하고 이에 상응하는 권한을 부여한다. 수탁자는 그에 상응하는 직무 수행 능력이 있어야 하며, 위임 당사자를 대신하여 직무를 수행하는 행위를 추적할 수 있습니다. 법정대표자는 그를 대신하여 직무를 감독하며 그가 지는 법적 책임은 수탁자에게 이전되지 않는다.

제7조(법정대표자의 능력향상) 기업의 법정대표자 또는 그 위탁을 받아 화장품 품질안전 전반을 관리하는 자는 화장품 품질안전관리 및 관계법령에 대한 연구를 강화하여야 하며, 화장품 품질안전과 관련된 중대한 문제에 대해 올바른 판단 능력을 구비해야 한다.

제8조(품질안전책임자의 요건) 업체의 품질안전책임자는 화장품, 화학, 화학공업, 생물학, 의학, 약학, 식품, 공중 보건 또는 법학 등 화장품 품질안전 관련 전문지식이 있어야 하고, 관련 법률법규, 강제성 국가표준, 기술규을 숙지하고, 화장품 생산 또는 품질 관리 분야에서 5년 이상의 경험이 있어야 한다.

제9조(품질안전책임자의 직책) 화장품 생산 활동에 종사하는 기업이 설립한 품질안전책임자는 법정 대표자가 다음 각 호의 해당 제품 품질안전 관리 및 제품 출시 책임을 수행하도록 협조해야 한다.

(1) 기업의 품질 관리 시스템 구현을 수립 및 구성하고 품질안전 관리 책임을 이행하며 정기적으로 법정 대표자에게 품질 관리 시스템 운영을 보고한다.

(2) 제품 품질안전 문제에 대한 의사 결정 및 관련 문서 발행

(3) 제품 안전성 평가 보고서, 제형, 생산 공정, 재료 공급자, 제품 라벨 등의 검토 관리 및 화장품 허가 및 등록 자료 검토(수탁 생산 기업 제외)

(4) 재료 출고 관리 및 제품 출하

(5) 화장품 부작용의 모니터링 및 관리

화장품 허가인, 등록인이 위탁생산하는 경우 화장품 허가인, 등록인이 임명한 품질안전책임자는 기업의 법적 대표자를 도와 다음과 같은 해당 제품 품질안전 관리 및 제품 출고 책임을 수행해야 한다.

(1) 기업의 품질 관리 시스템 구현을 수립 및 구성하고 품질안전 관리 책임을 이행하며 정기적으로 법정 대표자에게 품질 관리 시스템 운영을 보고한다.

(2) 제품 품질안전 문제에 대한 의사 결정 및 관련 문서 발행

(3) 화장품 허가, 등록 자료 심사

(4) 위탁자가 자재를 구입하여 제공하는 경우 자재 공급자의 감사 관리 및 자재 반출

(5) 제품의 시장 출시

(6) 수탁 생산 기업의 선정 및 생산 활동의 감독 및 관리

(7) 화장품 부작용의 모니터링 및 관리

제10조(품질안전책임자의 직무수행 능력) 업체의 품질안전책임자는 다음 각 호의 직무수행 능력을 갖추어야 한다.

(1) 전문 지식을 적용할 수 있는 능력. 직무수행 요건에 부합하는 화장품 품질안전 관련 전문지식을 보유하고 이를 품질안전관리에 적용할 수 있어야 한다.

(2) 법률 지식을 적용할 수 있는 능력. 화장품과 관련된 법률 및 규정을 숙지하고 기업의 품질안전 관리가 법률 및 규정을 준수하는지 확인할 수 있어야 한다.

(3) 조직 및 조정 능력. 기업의 화장품 품질안전 책임 시스템을 조직 및 구현하는 리더십 능력을 보유하고 회사의 품질안전 관련 부서의 작업을 효과적으로 조직 및 조정할 수 있습니다.

(4) 위험 조사 및 판단 능력. 화장품의 품질안전 위험 관리에 익숙하고 기업의 생산 및 운영 활동에서 발생할 수 있는 제품 품질 위험을 정확하게 식별 및 판단하고 솔루션을 제안할 수 있어야 한다.

(5) 기타 갖추어야 할 화장품 품질안전관리 능력.

제11조(품질안전책임자의 직무이행 보장 체제) 기업의 법정대표자는 품질안전책임자가 법에 따라 화장품 품질안전관리를 이행하도록 보장하여야 한다. 회사의 품질안전 관련 부서가 품질안전책임자와 협력하도록 촉구해야 한다. 법정대표자는 화장품의 품질안전에 관한 중대한 결정을 내리기에 앞서 품질안전책임자의 의견과 건의를 충분히 청취해야 한다.

제12조(품질안전책임자의 직무 수행 조정 체제) 품질안전책임자는 기업의 화장품 품질안전 책임 시스템의 시행을 조직할 책임이 있다.

기업의 R&D, 생산, 품질 관리 등 품질안전 관련 부서는 해당 부서의 화장품 품질안전 위험을 식별 및 판단하고 시정 조치를 제안하고 품질안전책임자에게 보고해야 한다.

품질안전책임자는 정기적으로 기업의 품질안전 관련 부서의 화장품 품질안전 책임 시스템 구현을 평가하고 평가 결과를 법정 대표자에게 보고해야 한다.

제13조(품질안전책임자의 독립성) 기업의 품질안전책임자는 기업의 다른 직원의 간섭을 받지 않고 독립적으로 직무를 수행해야 하며 생산부서 책임자 및 기타 독립적인 직무 수행에 영향을 미칠 수 있는 직무를 겸임해서는 안 된다.

제14조(품질안전책임자의 직무수행 위탁) 기업의 품질경영시스템 운영의 필요에 따라 화장품 생산품질관리규범의 규정에 따라 법정 대표자의 서면동의를 거쳐 품질안전책임자는 기업의 기타 인원을 지정하여 관련 업무를 보조하도록 할 수 있다. 지정된 인원은 상응하는 자격과 직무수행능력을 갖추어야 하며, 직무수행을 지원하는 시간, 구체적인 사항 등을 사실대로 기록하여 직무수행을 지원하는 행위를 추적할 수 있도록 하여야 한다. 품질안전책임자가 져야 할 법적 책임은 지정된 인원에게 이전되지 않는다.

품질안전책임자가 다른 사람을 지정하여 업무 수행을 지원하는 경우 기업은 품질안전책임자의 직무 수행 감독 시스템을 구축하고 지정된 인원에 대한 품질안전책임자의 감독 방법 및 감독 빈도를 명확히 하고 직무 수행 감독 기록을 작성해야 한다.

제3장 품질안전 관리 체제

제15조(위험방지 및 통제의 동적 관리 체제) 기업은 화장품 품질안전 위험 예방 및 통제를 기반으로 하는 동적 관리 체제를 수립하고 기업의 실제 상황에 따라 화장품 허가 및 등록 자료 검토, 생산 일관성 검토, 제품 배치 출시, 원인이 있는 자체 검사, 연간 자체 검사 보고서, 주요 안전 위험 보고서 및 기타 작업 시스템과 체제를 수립하고 시행해야 한다.

제16조(허가 및 등록 자료 검토 시스템) 기업은 화장품 허가 및 등록 자료 검토 시스템을 구축해야 한다. 제품 연구 개발 과정에서 품질안전책임자는 제품 처방 설계, 안전성 평가 및 효능 평가의 안전성, 과학성, 충분성 등을 검토하고 문제가 발견되면 적시에 제품 처방 설계 계획을 조정하도록 요청해야 한다. 제품 허가 또는 등록 전에 품질안전책임자는 제품명, 제품 처방, 제품 구현 표준, 제품 라벨, 제품 검사 보고서, 제품 안전 평가 데이터 및 효능 선언 평가 데이터의 적법성, 진정성, 정확성, 완전성 및 추적 가능성 등을 검토하고 문제가 발견되면 즉시 시정을 조직해야 하며 시정이 완료되기 전에 제품 허가 신청서를 제출하거나 등록을 진행해서는 안 된다.

제17조(생산 일관성 심사 제도) 기업은 화장품 생산 일관성 심사 제도를 구축해야 한다. 품질안전책임자는 최초 생산 전에 생산된 화장품의 배합, 생산공정, 제품라벨 등의 내용을 검토하여 화장품 생산의 일관성 심사기록을 작성하고, 정기적으로 관련 내용에 대한 소급심사를 실시하여 생산된 제품이 화장품 허가 및 등록 자료에 명시된 기술 요구 사항을 충족하는지 확인해야 한다. 기록에는 심사 제품명, 특수화장품 허가증 번호 또는 일반화장품 등록번호, 심사내용 등이 포함되어야 한다. 품질안전책임자는 생산된 화장품의 처방, 생산 공정, 제품 라벨 및 기타 내용이 허가 및 등록 자료에 명시된 기술 요구 사항과 일치하지 않거나 기타 법률 및 규정의 요구 사항에 부합하지 않음을 발견한 경우 즉시 위험 관리 및 기타 조치를 취해야 한다.

제18조(제품 배치별 반출 시스템) 기업은 제품 배치별 반출 시스템을 구축해야 한다. 품질안전책임자는 출고 또는 출시된 제품에 대해 배치별로 검토를 수행하여 출하된 제품의 각 배치가 검사를 통과하고 관련 생산 및 품질 활동 기록이 검토 및 승인되었는지 확인하고 제품 출하 기록을 작성해야 한다. 기록에는 제품 출시 시간, 출시 제품 이름, 배치 번호, 수량 및 출시 검사 내용이 포함되어야 한다. 품질안전책임자는 제품에 품질안전 위험이 있음을 발견한 경우 반출하지 않으며 즉시 위험 관리 및 기타 조치를 취해야 한다.

제19조(사유가 있는 경우 자체검사 시스템 가동) 기업은 이유 있는 자체 검사 시스템을 구축해야 한다. 제품 샘플링 검사 결과가 규정에 부합하지 않거나 제품이 사회적으로 큰 영향을 미칠 수 있는 화장품 이상반응 또는 심각한 화장품 이상반응을 유발하는 등 제품 품질안전과 관련된 상황이 발생한 경우 품질안전책임자는 즉시 위험 관리 및 기타 조치를 취해야 하며, 자체 검사 계획을 수립하고, 자체 검사 작업을 수행하고, 품질안전 위험의 원인을 찾고, 숨겨진 위험을 제거하고, 제품 품질안전 위험 원인 자체 검사 보고서를 작성해야 한다. 자체 검사 보고서 개시에는 자체 검사 개시 사유, 발견된 문제점, 제품 품질안전 평가, 시정 조치 등이 포함되어야 하며, 품질안전책임자의 승인을 받아 법정 대표자에게 보고하고 기업 품질안전 관련 부서에 피드백해야 한다. 자체 검사 및 시정이 완료된 후 품질안전책임자는 화장품 생산 품질 관리 시스템에 대한 평가를 조직해야 하며, 평가 후 화장품의 품질안전에 영향을 미치는 위험 요소가 제거되고 법정 대표자의 동의가 있어야만 해당 관리 조치를 해제할 수 있다.

제20조(연간 자체 검사 보고 시스템) 기업은 연간 자체 검사 보고 시스템을 구축해야 한다. 품질안전책임자는 매년 화장품 생산 품질 관리 표준의 이행에 대한 자체 검사를 조직하고 자체 검사가 완료된 후 화장품 생산 품질 관리 시스템에 대한 연간 자체 검사 보고서를 작성해야 한다. 연간 자체 검사 보고서에는 발견된 문제, 제품 품질안전 평가, 시정 조치 등이 포함되어야 하며 품질안전책임자의 승인을 받아 법정 대표자에게 보고하고 기업 품질안전 관련 부서에 피드백해야 한다. 품질안전책임자는 시정 상황에 대한 후속 평가를 조직해야 한다. 기업이 1년 이상 연속 생산을 중단하고 생산을 재개하기 전에 품질안전책임자는 기업이 화장품 생산 품질 관리 표준의 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 포괄적인 자체 검사를 조직해야 한다.

제21조(중대 위험 보고 시스템) 기업은 중대 위험 보고 시스템을 구축해야 한다. 품질안전책임자는 기업의 화장품 생산 및 운영 과정에서 중대한 안전 위험이 있음을 발견한 경우 즉시 법정 대표자에게 보고하고 관련 화장품 생산 및 운영 활동 중단과 같은 거부 제안을 제출하여 화장품 품질안전에 대한 주요 위험 보고서를 작성해야 한다. 주요 위험 보고서에는 발견된 주요 안전 위험, 제품 품질안전 평가, 폐기 권장 사항 등이 포함되어야 한다. 기업은 즉시 분석, 연구 및 판단하고 숨겨진 위험을 제거하기 위한 조치를 취해야 한다.

제22조(기업평가제도) 기업은 품질안전책임자에 대한 평가제도를 확립하고 품질안전책임자의 직무수행능력과 직무수행에 대한 평가를 정기적으로 실시해야 한다.

심사평가 결과 품질안전책임자가 관련 규정에 따라 직무를 수행하지 않거나 직무수행 능력이 직무요건에 미달하는 것으로 판명되면 법정 대표자는 즉시 품질안전책임자에게 개선, 품질안전책임자 교체 등의 조치를 취하여 품질안전책임자가 법에 따라 효과적으로 직무를 수행할 수 있도록 해야 한다.

제23조(품질안전책임자의 능력향상) 기업은 품질안전책임자의 학습과 교육에 필요한 조건을 제공하여 품질안전책임자가 품질안전관리에 대한 전문지식과 법률지식을 지속적으로 업데이트하고 직무수행능력을 향상시켜야 한다.품질안전책임자는 매년 60시간 이상의 관련 학습 및 훈련을 실시해야 하며, 그 중 자율 학습 형태의 학습 및 훈련 시간이 50%를 초과하지 않아야 한다.

제24조(장려 체제) 기업은 품질안전책임자에게 필요한 작업 조건과 직무 대우를 제공하고 법에 따라 직무를 충분히 수행할 수 있도록 보장해야 한다.

기업이 품질안전책임자에 대한 장려 체제를 구축하도록 독려하고 업무 성과가 뛰어난 경우 표창하고 포상한다.

제25조(기록요건) 기업은 법정 대표자, 품질안전책임자 등 인원의 설정변경, 직무책임, 직무수행, 심사평가, 학습훈련, 품질안전책임자의 의견제안, 위험방지 및 통제 동태관리 체제의 이행 등을 기록하여 비치하여야 한다.

기록은 사실이고 완전하며 정확하고 명확하고 식별하기 쉬우며 상호 연관성이 추적 가능해야 하며 보관 기간은 2년 이상이어야 한다.

제4장 감독 및 관리

제26조(검사의 중점) 약품감독관리부문은 기업의 화장품 품질안전책임제도, 품질안전책임자의 직무수행, 위험예방통제 관리 체제의 이행 등을 감독검사의 중요한 내용으로 삼아야 한다.

제27조(감독부서 평가) 약품감독관리부문은 품질안전책임자의 직무수행능력에 대한 무작위 검사 및 평가를 강화하고 업무수요에 따라 평가결과를 공표해야 한다. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 본 규정에 따라 행정구역의 품질안전책임자의 직무수행능력평가에 관한 세부 시행규칙을 제정할 수 있다.

제28조(규정에 따라 품질안전책임자를 두지 않은 경우) 기업이 규정에 따라 품질안전책임자를 두지 않을 경우 화장품감독관리조례 제61조제1항제2호에 따라 처벌한다.

제29조(주체책임 미이행) 검사 결과 기업이 본 규정에 따라 품질과 안전에 대한 주요 책임을 이행하지 않은 것으로 판명된 경우, 약품감독관리부문은 기업에 즉시 조치를 취하여 시정하고 숨겨진 위험을 제거하도록 명령해야 하며, 필요한 경우 기업의 법정대표자에 대한 책임 면담을 실시할 수 있다.책임 면담 및 시정 상황은 기업 신용 파일에 포함되어야 한다.

기업이 불법 행위를 발견한 경우 약품 감독 관리 부서는 법에 따라 조사하고 처리해야 한다.

제30조(처벌범위) 화장품감독관리조례에 규정된 직접책임자란 기업의 법정대표자가 위탁한 화장품 품질안전 종합관리업무를 대행하는 자, 품질안전책임자 등을 포함하여 불법행위 중 직접관리책임을 지는 자를 말한다.

화장품감독관리조례에 규정된 기타 직접책임자는 품질관리부문장, 생산부서장 등 화장품 품질안전 관련 부서장, 품질안전책임자의 직무수행을 보조하기 위하여 지정된 자 등 위법행위를 구체적으로 이행하고 큰 역할을 하는 자를 말한다.

제31조(무처벌 및 감경) 기업의 관련 책임자가 화장품 품질안전 의무를 이행하고 주관적인 잘못이 없다는 증거가 있는 경우 행정처벌을 부과하지 않는다.

기업의 관련 책임자가 주도적으로 약품감독관리부문이 파악하지 못한 화장품 생산자 및 경영자의 불법행위를 자백하거나 약품감독관리부문과 협력하여 화장품 생산자 및 경영자의 불법행위를 조사하고 처벌하는데 공로가 있는 경우 행정처벌을 거벼이 처벌하거나 처벌을 경감한다.

제5장 부 칙

제32조 (경영관리 참조) 화장품 사업자는 이 규정을 참조하여 화장품 품질안전 책임 제도를 수립하고 구매검사 기록, 이상반응 보고, 제품 회수 등 화장품 품질안전 책임을 이행하도록 독려한다.

제33조 (시행시기) 이 규정 은 2023년  월   일부터 시행한다.