화장품 감독관리 관련 자주하는 질문에 대한 답변（3）

[국가약품감독관리국, 2022.3.10. 발표]

화장품의 감독관리를 보다 규범화하고 소비자가 과학적이고 합리적으로 소비할 수 있도록 국가약품감독관리국의 화장품 감독관리사는 화장품 감독관리에 있어 자주하는 질문을 정리하여 중국의 현행 화장품 법규 규정 및 관련 기술 규범에 따라 답변하였습니다. 자세한 내용은 다음과 같습니다.

Q：화장품 허가를 신청하거나 등록할때 화장품 원료 안전 정보를 올바르게 작성하는 방법은 무엇인가요?

A：“화장품감독관리조례”, “화장품허가,등록관리방법”, “화장품안전기술규범”등 법규 및 기술규범의 규정에 근거하여 화장품 허가인, 등록인은 화장품 원료에 대해 안전성 평가를 해야 하고, 허가, 등록 시 제품 처방에 사용한 원료 안전 정보를 작성해야 한다. 중국 화장품 업계의 원료 안전  관리 수준을 높이기 위하여 국가약품감독관리국은 정보화 수단을 충분히 이용하여 화장품 원료 안전 정보 등록 플랫폼을 구축했다. 원료 업체는 원료 안전 정보를 편리하게 등록하여 원료 등록코드를 생성할 수 있다. 화장품 허가인, 등록인은 원료 생산업체가 제공한 원료 등록코드를 입력하여 해당 정보를 연동시킬 수 있기에 원료 안전 정보를 중복으로 작성할 필요가 없도록 화장품 허가, 등록 업무의 효율성을 높였다,

원료 안전 정보 플랫폼은 영업비밀 보호를 원칙으로 화장품 원료업체만 사용할 수 있고, 정보를 작성할 수 있는 플랫폼이다. 원료 생산업체는 화장품 허가인, 등록인에게 원료 등록코드를 제공하는 동시에 필요한 화장품 원료 안전 정보를 함께 제공해야 한다. 아직 원료 등록코드가 없는 경우에도 화장품 허가, 등록 업무에 영향을 미치지 않으며, 화장품 허가인, 등록인은 원료 생산기업에서 발행한 원료 안전정보 문서에 근거하여 화장품 허가, 등록 플랫폼에서 원료 안전 정보를 작성할 수 있다.

Q: 화장품 효능 클레임을 올바르게 이해하는 방법은 무엇인가요? 이미 허가 또는 등록한 제품이 화장품 효능 클레임 관리 법규의 요구에 부합하기 위하여 어떤 조치를 취해야 하나요?

A: “화장품감독관리조례”를 철저히 시행하고, 화장품 효능 클레임 평가 업무를 규범화 및 지도하기 위하여 국강약품감독관리국은 “화장품효능클레임평가규범”(2021년 제50호, 이하 “규범”)을 제정하여 발표했다. “규범”의 요구에 근거하여 모든 화장품이 효능 클레임 평가를 진행해야 하는 것은 아니다. 출시하여 판매되는 화장품 중 대다수의 시각, 후각 등 감각으로 직접 식별할 수 있는 클레임(예: 청결, 메이크업 리무버, 미용 수식, 방향, 탤컴파우더, 염색, 파마, 헤어컬러 프로텍트, 제모, 탈취 및 면도 보조제 또는 간단한 물리적 커버, 부착, 마찰 등 방식으로 효과 발생 등)은 모두 효능 평가를 면제할 수 있다. 오직 소수의 비교적 강한 효능을 가지며 다수의 국가 및 지역에서 약품 또는 의약외품으로 엄격히 관리하는 (예를 들어 기미제거․미백, 자외선차단, 탈모방지, 여드름 제거, 자양(滋养), 리페어(修护) 등)클레임에 대해 인체 효능 평가 시험을 진행하도록 요구하고 있으며, 기타 효능 클레임의 경우 상황에 따라 문헌자료, 조사연구, 연구데이터 분석 또는 화장품 효능 클레임 평가 시험 등 수단을 통해 평가를 진행할 수 있다.

2021년 5월 1일 이전에 허가, 등록한 화장품의 경우 화장품 허가인, 등록인은 과도기 정책에 따라 해당 제품의 효능 클레임 근거 개요를 업로드해야 한다. 허가인, 등록인이 “규범”의 요구에 따라 관련 제품에 대해 효능 클레임 평가를 진행하여 평가 결과가 해당 제품명칭 또는 라벨에 표시된 효능 클레임의 내용을 뒷받침할 수 없는 경우 과도기 만료 전에 변경 신청을 하여 제품의 실제 속성에 따라 제품의 분류코드를 조정하고, 동시에 제품명 또는 라벨의 관련 내용을 수정하여 법규 요구에 부합하도록 해야 한다.

Q: 화장품 허가인, 등록인은 제품 샘플을 어떻게 보관해야 하나요? 샘플의 보관 수량은 어떻게 결정해야 하나요?

A: “화장품생산경영감독관리방법”, “화장품허가,등록자료관리규정”, “화장품생산품질관리규범”에 따라 화장품 허가인, 등록인은 공장에서 출고되는 제품에 대해 배치 별로 샘플을 보관해야 한다. 본 샘플보관 제도의 목적은 제품 품질안전과 추적 가능성을 보장하고 제품 품질 및 안전에 대한 화장품 허가인, 등록인의 주체 책임을 명확히 하기 위한 것이다. 또한 이미 판매한 제품에 품질 안전 문제나 위조 상품 발생 시 각 배치 별로 제품의 합법성과 안전성을 편리하게 확인할 수 있다.

샘플 보관 제도를 실제로 시행할 때 상기 법규, 규정을 근거로 하는 동시에 기업의 운영 비용을 절약할 수 있도록 국가약품감독관리국 화장품감독관리사에서는 제품 유형, 포장 규격, 완제품 상태 등 요소를 종합적으로 고려하고, 감독관리 업무 실제 상황과 결합하여 기업이 생산경영 시 참고할 수 있도록 업계 조사를 실시하여 시중에 판매되는 흔히 보이는 제품의 샘플보관 수량(아래 표 참조)을 정리했다. 아래 표에 나열되지 않은 제품 유형에 대해서는 화장품 허가인, 등록인이 법규의 요구에 따라 자체적으로 샘플보관 수량을 확정하기 바란다.

화장품 허가인, 등록인 제품 샘플 보관 수량 참고표

주:

순번	제품유형	참고 샘플보관 수량
1	염모류 제품	≥3개의 포장, 총량≥90g또는 mL
2	기미제거․미백류 제품	≥3개의 포장, 총량≥50g또는 mL
3	색조류 제품	≥3개의 포장, 총량≥60g또는 mL
4	스킨케어류 제품	≥3개의 포장, 총량≥80g또는 mL
5	자외선차단류 제품	≥3개의 포장, 총량≥50g또는 mL
6	여드름 제거 클레임류 제품	≥3개의 포장, 총량≥200g또는 mL
7(1)	마스크팩류 제품(부착형)	낱개의 단독 포장 제품: ≥7개 시트, 총량≥140g또는 mL
		박스 포장 제품: ≥3개 박스(≥7개 시트), 총량≥140g또는 mL
7(2)	마스크팩류 제품(도포형)	≥3개의 포장, 총량≥80g또는 mL
8	샴푸, 헤어케어류 제품	≥3개의 포장, 총량≥50g또는 mL
9	손(발)톱 메니큐어류 제품	≥6개의 포장, 총량≥30g또는 mL
10	치약	≥3개의 포장, 총량≥80g또는 mL

색조류 제품의 순함량이 1g 미만인 경우 완제품 샘플을 보관은 동시에 반제품과 결합하여 보관할 수 있다. 보관 샘플의 양은 제품 품질검사 요구를 충족해야 한다.

Q: 수입 화장품의 허가인, 등록인은 중국에 수입된 화장품의 샘플을 어디에 보관해야 하나요?

A: 2021년 11월 국가약품감독관리국에서 발표한 “<화장품생산경영감독관리방법>을 철저히 시행하는 것에 관한 공고” (2021년 제140호)를 발표하여 2022년 1월 1일부터 경외 화장품 허가인, 등록인은 중국에 수입한 제품에 대해 배치 별로 샘플을 보관해야 하고, 샘플과 기록은 경내책임자가 보관해야 한다. 동일 배치 제품을 여러 차례로 나눠서 수입한 경우 최소한 최초 수입 시 샘플을 보관해야 한다.

“화장품생산품질관리규범”에 의거하여 위탁 생산한 화장품 허가인, 등록인은 해당 주소 또는 주요 경영장소에 샘플을 보관하거나 해당 주소 또는 주요 경영장소 소재지의 기타 경영장소에 샘플을 보관할 수 있다. “해당 주소 또는 주요 경영장소 소재지” 중 “소재지”에 대한 이해는 일반적으로 같은 시 또는 같은 직할시(直辖市)의 행정구역을 벗어나지 않는 것을 의미한다. 경내책임자가 샘플을 보관할 때 샘플보관 장소의 선택은 상기 규정을 참조하여 시행해야 한다. 샘플보관 장소의 선택은 법률, 법규의 규정 및 라벨에 표시된 저장 요건을 충족할 수 있어야 한다.