“화장품부작용모니터링관리방법”을 발표하는 것에 관한 공고

[시행 2022.10.1.]

[국가약품감독관리국, 2022년 제16호, 2022.2.21. 발표]

화장품 부작용 모니터링 업무를 규범화하기 위하여 "화장품감독관리조례", "화장품생산경영감독관리방법" 등 법규, 규장에 근거하여 국가약품감독관리국은 “화장품부작용모니터링관리방법”을 제정하여 발표하며, 2022년 10월 1일부터 시행한다.

이에 특별히 공고한다.

별첨: 화장품부작용모니터링관리방법

국가약품감독관리국

2022년 2월 15일

별첨

화장품부작용모니터링관리방법

제1장 총 칙

제1조 화장품의 부작용 모니터링 업무를 강화하고, 화장품의 안전성 위험을 적시에 효과적으로 통제하며, 소비자의 건강을 보호하기 위하여 "화장품감독관리조례", "화장품생산경영감독관리방법" 등 법규, 규장에 근거하여 본 방법을 제정한다.

제2조 본 방법은 중화인민공화국 국경 내에서 수행하는 화장품 부작용에 대한 모니터링 및 감독관리에 적용된다.

제3조 국가약품감독관리국은 전국의 화장품 부작용에 대한 모니터링과 관리를 책임진다. 현(县)급 이상 지방 인민정부의 약품 감독관리 부문은 해당 행정구역 내의 화장품 부작용에 대한 모니터링 및 감독관리를 책임진다.

현급 이상 지방 인민정부의 약품 감독관리를 책임지는 부문은 화장품 부작용 모니터링 기구를 지정하고 해당 행정 구역의 화장품 부작용 모니터링 기술 업무를 책임진다.

제4조 화장품 허가인, 등록인은 화장품 부작용 모니터링 및 평가 시스템을 구축하고, 판매되는 화장품의 부작용을 자발적으로 수집하며, 적시에 분석 및 평가를 수행하고, 규정에 따라 화장품 부작용 모니터링 기구에 보고하여 화장품의 품질안전에 대한 주체적 책임을 져야 한다. 수탁생산기업, 화장품 경영자 및 의료기구는 화장품 사용과 관련하여 발생할 수 있는 부작용을 발견하면 본 방법의 규정에 따라 화장품 부작용 모니터링기관에 보고해야 한다.

제5조 국가는 기타 기업, 기관 및 개인이 화장품 사용과 관련하여 발생할  수 있는 부작용을 화장품 부작용 모니터링 기구 또는 약품 감독관리 부문에 보고할 것을 권장하며, 사회적 감독 역할을 충분히 수행하여 화장품 안전에 대한 사회적 공동 관리를 촉진해야 한다.

제6조 국가약품감독관리국은 국가 화장품 부작용 모니터링 정보 시스템을 구축하고 화장품 부작용 모니터링 정보 구축을 강화할 책임이 있다.

제2장 직책과 의무

제7조 국가약품감독관리국은 전국 화장품 부작용에 대한 모니터링 및 관리를 책임지고 다음과 같은 주요 업무를 수행한다.

(1) 전국의 화장품 부작용 모니터링 및 관리 시스템을 구축 및 개선하고 화장품 부작용 모니터링 및 관리 제도를 제정하고 시행을 감독한다.

(2) 비교적 중대한 사회적 영향을 미칠 수 있는 화장품의 부작용에 대한 조사를 실시하고 법에 따라 통제 조치를 취한다.

(3) 화장품의 부작용 모니터링 업무에 대한 감독 및 검사를 실시한다.

(4) 국가 화장품 부작용 모니터링 및 평가 기지(이하 국가 모니터링 기지)의 인정 기준 및 관리 규범을 제정 및 공포하고 국가 모니터링 기지의 선정 및 관리를 실시한다.

(5) 국가 화장품 부작용 모니터링 홍보, 교육, 연구 및 국제 교류를 조직하고 수행한다.

제8조 성(省), 자치구(自治区), 직할시(直辖市) 약품 감독관리 부문(이하 성급 약품 감독관리 부문)은 해당 행정구역의 화장품 부작용에 대한 모니터링 및 관리를 책임지고 수행하며, 다음과 같은 주요 책임을 이행한다.

(1) 행정구역 내의 화장품 부작용에 대한 모니터링 및 관리 시스템을 구축 및 개선하고 모니터링 업무에 적합한 기관과 인력을 배정하며 업무 시스템을 개선하고 시행을 감독한다.

(2) 행정구역 내에서 비교적 중대한 사회적 영향을 미칠 수 있는 심각한 화장품 부작용에 대한 조사를 실시하고 법에 따라 통제 조치를 취한다.

(3) 행정구역 내의 화장품 부작용 모니터링 업무 시행 상황에 대한 감독 및 검사를 실시한다.

(4) 행정구역 내의 화장품 부작용에 대한 모니터링과 홍보, 교육 및 연구를 조직하고 실시한다.

제9조 구(区)를 설치한 시급, 현급 약품 감독관리 부문(이하 시·현급 감독관리 부문)은 행정구역 내의 화장품 부작용을 모니터링하고 관리하는 책임을 지며 다음과 같은 주요 책임을 수행한다.

(1) 행정구역 내의 화장품 부작용에 대한 모니터링 및 관리 시스템을 구축 및 개선하고 모니터링 업무에 적합한 기관과 인력을 배정하고 업무 시스템을 개선하고 시행을 감독한다.

(2) 행정구역 내에서 발생한 비교적 중대한 사회적 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용을 조사하고, 모니터링 결과 및 업무 필요에 따라 행정구역 내에서 발생한 기타 화장품 부작용을 조사하고, 법률에 따라 통제 조치를 취한다.

(3) 행정구역 내의 화장품 부작용 모니터링 업무 시행 상황에 대한 감독 및 검사를 실시한다.

(4) 행정구역 내의 화장품의 부작용에 대한 모니터링과 홍보, 교육 및 연구를 조직하고 실시한다.

제10조 국가 화장품 부작용 모니터링 기구(이하 국가 모니터링 기구)는 국가 화장품 부작용 모니터링 기술 업무를 책임지고 다음과 같은 주요 업무를 수행한다.

(1) 전국의 화장품 부작용을 수집, 분석, 평가하고 국가약품감독관리국에 위험 관리 건의을 제출한다.

(2) 비교적 중대한 사회적 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용에 대해 국가 약품감독관리국에 처리 건의를 제출하고 조사 업무에 협조한다.

(3) 국가 화장품 부작용 모니터링 정보 시스템의 구축 및 유지에 대한 책임을 진다.

(4) 화장품 부작용 모니터링을 위한 기술표준 및 규범을 제정하고 모든 수준의 지방 모니터링 기구 및 국가 모니터링 기지에 업무 지침을 제공한다.

(5) 전국의 화장품 부작용 모니터링 홍보, 교육, 연구 및 국제 교류를 수행한다.

제11조 성급 화장품 부작용 모니터링 기구(이하 성급 모니터링 기구)는 해당 행정구역의 화장품 부작용 모니터링 기술업무를 책임지고 다음과 같은 주요 책임을 수행한다.

(1) 행정구역 내에서 발생한 화장품 부작용을 수집, 분석 및 평가하고 지방약품관리국에 위험 관리에 대한 건의를 제공한다.

(2) 행정구역 내에서 비교적 중대한 사회적 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용에 대해 소재지 성급 약품감독관리국에 처리 건의를 제출하고 조사 업무에 협조한다.

(3) 행정 구역 내에서 국가 화장품 부작용 모니터링 정보 시스템의 사용 및 관리에 대한 책임을 진다.

(4) 구를 설치한 시급 및 현급 화장품 부작용 모니터링 기구(이하 시·현급 모니터링 기구)에 업무 지도를 제공하고 해당 행정구역 내의 화장품 허가인, 등록인, 경내책임자, 수탁생산기업, 화장품 경영자 및 의료기구 등에 대한 기술 지도를 제공한다.

(5) 해당 행정구역의 화장품 부작용에 대한 모니터링 및 홍보, 교육 및 연구를 수행한다.

제12조 시․현급 모니터링 기구는 해당 행정구역의 화장품 부작용 모니터링 기술 업무를 책임지고 다음과 같은 주요 책임을 수행한다.

(1) 해당 행정구역 내에서 발생한 화장품 부작용을 수집, 분석 및 평가하고 소재지의 동급 약품 감독관리 부문에 위험 관리 건의를 제공한다.

(2) 해당 행정구역 내에서 발생한 비교적 중대한 사회적 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용에 대해 동급 약품 감독관리 부문에 처리 건의를 제출하고 조사 업무에 협조한다. 모니터링 결과 및 위험 정도에 따라 해당 행정구역에서 발생한 기타 화장품 부작용에 대해 동급 약품 감독관리부문에 처리 건의를 제출하고 조사 업무에 협조한다.

(3) 성급 모니터링 기구가 화장품 부작용 모니터링에 대한 기술 업무를 수행하도록 지원한다.

(4) 해당 행정구역 내의 화장품 허가인, 등록인, 경내책임자, 수탁생산기업, 화장품 경영자 및 의료기구 등에 대한 기술 지도를 제공한다.

(5) 해당 행정구역의 화장품 부작용에 대한 모니터링 및 홍보, 교육 및 연구를 수행한다.

제13조 화장품 허가인, 등록인은 화장품 부작용을 모니터링할 수 있는 능력을 구비해야 하며, 화장품 감독 및 관리에 관한 규정에 따라 다음 의무를 수행해야 한다.

(1) 화장품 부작용 모니터링 및 평가 시스템을 구축 및 구현하고 화장품 부작용을 모니터링하기 위하여 해당 제품에 적합한 기구와 인력을 배정한다.

(2) 화장품 부작용을 자발적으로 수집하고 본 방법의 규정에 따라 화장품 부작용 모니터링 기구에 화장품 부작용을 보고한다.

(3) 발견하거나 알게 된 화장품의 부작용을 적시에 분석 및 평가하고 평가 결과에 따라 위해성을 관리하기 위한 조치를 취한다.

(4) 화장품 부작용 모니터링 기구 및 약품 감독관리 부문과 협력하여 화장품 부작용 조사를 수행한다.

경외 화장품 허가인, 등록인은 경내책임자와 부작용에 대한 자발적 수집, 보고, 분석, 평가 및 조사 처리에 관한 협조 체제를 수립하여 본 조 제1항에서 규정한 의무를 수행할 수 있도록 해야 한다.

제14조 수탁생산기업과 화장품 경영자는 화장품감독관리조례 및 본 방법의 규정에 따라 발견하였거나 알게 된 화장품 부작용을 화장품 부작용 모니터링 기구에 보고하고 화장품 부작용 모니터링 기구, 약품감독관리를 책임지는 부문에 협조하여 화장품 부작용 조사를 실시한다.

제15조 의료기구는 화장품감독관리조례 및 본 방법의 규정에 따라 발견하였거나 알게 된 화장품 부작용을 화장품 부작용 모니터링 기구에 보고하고 화장품 부작용 모니터링 기구, 약품감독관리를 책임지는 부문에 협조하여 화장품 부작용 조사를 실시한다.

제16조 화장품 전자상거래 플랫폼의 경영자가 화장품의 부작용을 알게 된 경우, 기록하고 적시에 이를 플랫폼의 화장품 경영자에게 전달하여 처리하고 플랫폼의 화장품 경영자에게 부작용 보고 의무를 이행하도록 촉구해야 하며, 화장품 부작용 모리터링 기구, 약품 감독관리 부문에 협조하여 화장품 부작용 조사를 실시해야 한다.

제17조 국가 모니터링 기지는 관리 규범의 요구 사항에 따라 화장품 부작용 모니터링에 대한 기술 지원을 제공하고 성급 이상 약품 감독관리 부문 및 모니터링 기구에서 진행해는 사회에 비교적 중대한 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용의 분석 및 평가에 참여해야 하며 화장품 부작용 모니터링의 홍보, 교육, 연구 및 기술 지도를 지원해야 한다.

제3장 부작용 보고

제18조 화장품 부작용 보고는 의심스러우면 보고하는 것을 원칙으로 하며, 화장품 사용과 관련하여 인체 피해가 의심되는 경우 보고해야 한다.

보고된 화장품 부작용 내용은 사실이고 완전하며 정확해야 한다. 화장품 부작용 보고서에는 보고자 정보, 부작용 발생자의 정보, 부작용 정보, 사용한 화장품 정보가 포함되어야 한다.

제19조 화장품 허가인, 등록인는 제품 라벨, 공식 웹사이트 및 기타 소비자가 알기 쉬운 수단을 통해 대중에게 전화번호, 이메일과 같은 효과적인 연락처 정보를 게시하고 수탁생산기업, 화장품 경영자, 의료기구로부터 보고서를 자발적으로 수집해야 한다. 화장품 허가인, 등록인은 화장품 부작용을 발견하거나 알게 된 후 국가 화장품 부작용 모니터링 정보 시스템을 통해 보고해야 한다.

제20조 수탁생산기업, 화장품 경영자, 의료기구는 화장품 부작용을 발견하거나 알게 된 후 국가 화장품 부작용 모니터링 정보 시스템을 통해 보고하고, 화장품 허가인, 등록인에게 알리는 것을 독려한다. 잠정적으로 온라인 보고의 여건이 되지 않는 화장품 경영자 및 의료기구는 서면으로 시·현 모니터링 기구에 보고하고, 해당 시·현 모니터링 기구가 보고를 대행한다.

제21조 화장품 전자상거래 플랫폼 경영자가 화장품의 부작용을 고지받은 경우, 보고자 정보, 부작용 발생자의 정보, 부작용 정보, 사용한 화장품 정보 등 내용을 플랫폼의 화장품 경영자에게 전달하여 7일 이내에 처리한다. 제품 품질 및 안전에 관한 중요 정보일 경우 화장품 전자상거래 플랫폼 경영자는 상기 정보를 고지받은 후 부작용 발생자의 정보, 증상 또는 징후, 부작용의 중증도, 부작용 발생일, 사용한 화장품 명칭과 사용된 화장품을 판매한 플랫폼의 경영자 정보 등을 15일 이내에 전자상거래 플랫폼의 경영자 소재지 성 약품 감독관리 부문에 서면으로 보고해야 한다.

제22조 기타 단위 및 개인은 화장품 허가인, 등록인 및 경내책임자에게 화장품의 부작용을 보고하거나 소재지 시·현급 모니터링 기구 또는 시·현급 감독관리부문에 보고하여 상기 기업 또는 단위가 대신하여 보고서를 온라인으로 제출한다.

제23조 일반화장품 부작용에 속하는 경우 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산업, 화장품 경영자 및 의료기구 등은 부작용을 발견하거나 알게 된 날로부터 30일 내에 보고해야 하고, 심각한 화장품 부작용에 해당하는 경우 부작용을 발견하거나 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하며, 사회적으로 비교적 중대한 영향을 미칠 수 있는 부작용에 속하는 경우, 부작용을 발견하거나 알게 된 날부터 3일 이내에 보고해야 한다. 부작용의 정황 또는 분석 및 평가 결과 등에 대한 새로운 정황을 발견하거나 인지한 경우 즉시에 추가 보고를 해야 한다.

제24조 화장품 허가인, 등록인, 수탁제조업자 및 의료기구는 부작용 모니터링과 관련된 활동을 객관적이고 진실되게 기록하고 모니터링 기록을 작성해야 하며, 기록 보관기간은 보고일로부터 3년 이상이어야 한다. 경내책임자는 화장품의 부작용에 대한 모니터링 기록의 작성 및 보존에 협조해야 한다.

화장품 부작용 모니터링 기록에는 최소한 보고자 정보, 부작용 발생자 정보, 증상 또는 징후, 부작용 중증도, 부작용 발생일, 부작용 발견 또는 고지일자, 부작용 보고일자, 사용한 화장품 명칭 등을 포함해야 한다. 엄중하거나 비교적 중대한 사회적 영향을 일으킬 수 있는 화장품 부작용에 대해서는 화장품 허가인, 등록인이 부작용을 유발할 수 있는 원인 및 분석 평가 상황, 사후 위험 관리 조치를 기록해야 한다. 의료기구는 화장품 부작용과 관련된 진단 및 치료정황을 기록해야 한다.

가능한 다음 내용을 수집하고 기록해야 한다. 부작용이 발생한 화장품의 특수화장품 허가증 일련번호 또는 일반화장품의 등록 일련번호, 생산 배치번호, 화장품을 사용하기 시작한 날짜 및 사용을 중단한 날짜, 의료구기의 진료 상황.

제25조 경외 화장품 허가인, 등록인은 중국 경내외에서 판매되는 제품이 해외에서 화장품 부작용으로 인해 생산 또는 운영 중단, 제품 리콜 실시, 안전 경고 정보 공개 등 위험 관리 조치가 적용되는 경우, 해외 화장품 허가인, 등록인은 해당 부작용 정보 및 위해관리 조치를 발견하거나 알게 된 날로부터 7일 이내에 국가 모니터링 기구에 서면으로 보고해야 하며, 경내책임자는 해외 화장품 허가인, 등록인이 보고 의무를 이행을 할 수 있도록 협조해야 한다.

제4장 부작용 분석 및 평가

제26조 화장품 허가인, 등록인은 화장품 부작용을 발견하거나 알게 된 후에 화장품의 부작용을 분석 및 평가하고, 필요시 제품 원료, 처방, 제조공정, 생산 품질관리, 보관 및 운송 등 과정에서 부작용을 일으킬 수 있는 원인에 대해 자체 점검을 해야 한다. 경내책임자는 경외 화장품 허가인, 등록인이 발견하거나 알게 된 화장품 부작용에 대헤 분석 및 평가할 수 있도록 적극 협조해야 한다.

엄중한 화장품 부작용에 해당하는 경우 화장품 허가인, 등록인은 부작용을 발견하거나 알게 된 날로부터 20일 이내, 비교적 중대한 사회적 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용인 경우 10일 이내에 분석 및 평가를 실시하여 자체점검 보고서를 작성하고 화장품 허가인, 등록인 소재지 성급 모니터링 기구에 제출하고, 동시에 소재지 성급 약품 감독 부문에 보고해야 한다.

제27조 각급 모니터링 기구는 해당 행정구역에서 발생한 화장품 부작용을 분석 및 평가하고, 분석 및 평가한 결과와 위해성 정도에 따라 소재지의 동급 약품 감독관리를 책임지는 부문에 처리 권장 사항을 제시해야 한다.

제28조 시·현급 모니터링 기구는 접수된 화장품 부작용 보고서의 진정성, 완전성 및 정확성을 검토하고 부작용과 제품 간의 상관관계 및 부작용의 심각성에 대해 예비 분석 및 평가를 수행해야 한다. 일반 화장품 부작용의 경우 시·현급 모니터링 기구는 부작용 보고를 받은 날로부터 업무일 기준 15일 이내에 분석 및 평가를 완료해야 한다. 엄중한 화장품 부작용의 경우 부작용 보고를 받은 날로부터 업무일 기준 7일 이내에 분석 및 평가를 완료해야 한다. 사회적으로 비교적 중대한 영향을 미칠 수 있는 부작용의 경우 부작용 보고를 받은 날로부터 업무일 기준 3일 이내에 분석 및 평가를 완료해야 한다. 엄중하거나 사회에 비교적 중대한 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용에 대해서는 동시에 소재지 동급 약품 감독관리 부문에 보고하여 처리 권장 사항을 제시해야 한다.

시·현급 모니터링 기구는 엄중하고 사회적으로 비교적 중대한 영향을 미칠  수 있는 화장품의 부작용에 대해 사후조사를 실시하고, 부작용 발생자와 사용된 화장품 기본정보, 부작용의 발생 정황 및 경과, 부작용 보고를 받은 기관의 대응 정황 등을 파악하고, 부작용 보고를 받은 날부터 업무일 기준 7일 이내에 사후관리 보고서를 작성하여 상급 모니터링 기구에 제출하고, 동시에 소재지 동급 약품감독 관리부문에 보고해야 한다.

제29조 명확한 화장품 명칭과 제품 판매 포장 사진이 있는 화장품 부작용 보고의 경우, 제품의 허가, 등록 내용을 확인한 후, 사용된 화장품이 허가를 받지 않은 특수화장품이거나 등록하지 않은 일반화장품인 경우 시·현급 모니터링 기구 및 소재지 동급 약품감독부문에 보고해야 한다. 약품 감독관리 부문은 조사를 실시하고 법에 의거하여 통제 조치를 취해야 한다.

제30조 성급 모니터링 기구는 하급 모니터링 기구에서 제출한 화장품 부작용 보고서에 대한 평가 의견을 검토하고, 부작용과 제품 간의 상관관계 및 부작용의 중증도를 분석 및 평가해야 한다. 성급 모니터링 기구에서 심사 후 하급 모니터링 기구의 평가 의견과 일치하지 않고, 엄중하거나 비교적 중대한 사회적 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용으로 조정할 필요가 있는 것으로 판단되는 경우 하급 모니터링 기구에 피드백을 전달해야 한다. 하급 모니터링 기구는 성급 모니터링 기구로부터 피드백을 받은 날로부터 업무일 기준 7일 이내에 부작용에 대한 후속 조사를 수행하고 후속 보고서를 작성하여 본 방법 제28조, 제3항에 따라 관련 부문에 보고해야 한다.

일반적인 화장품 부작용에 해당하는 경우 성급 모니터링 기구는 하급 모니터링 기구의 평가 의견을 받은 날로부터 업무일 기준 15일 이내에 분석 및 평가를 완료해야 한다. 심각한 화장품 부작용인 경우에는 하급 모니터링 기구의 평가 의견을 받은 날부터 업무일 기준 7일 이내에 분석 및 평가를 완료해야 한다. 비교적 중대한 사회적 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용인 경우에는 하급 모니터링 기구의 평가 의견을 받은 날로부터 업무일 기준 3일 이내에 분석 및 평가를 완료해야 한다. 엄중하거나 비교적 중대한 사회적 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용의 경우 동시에 해당 지역의 성급 약품 감독관리 부문에 보고하고 처리 권장 사항을 제시해야 한다.

성급 모니터링 기구는 하급 모니터링 기구에서 제출한 추적 보고서와 결합하여 엄중하거나 비교적 중대한 사회적 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용에 대한 조사 및 연구를 수행하고 실제 수요에 따라 필요한 모니터링 데이터 분석, 문헌조사 및 전문가 상담을 실시하고, 부작용 발생 상황 및 부작용을 일으킬 수 있는 원인에 대해 종합적인 분석을 실시하고, 심각한 화장품 부작용에 해당하는 경우 추적 보고서를 접수한 날로부터 업무일 기준 15일 이내에 분석 및 평가 보고서를 작성하고, 사회적으로 비교적 중대한 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용인 경우 추적 보고서를 접수한 날로부터 업무일 기준 7일 이내에 분석, 평가 보고서를 작성하여 국가 모니터링 기구에 보고하고, 동시에 소재지 성급 약품감독부문에 제출해야 한다.

제31조 국가 모니터링 기구는 수집된 전국의 화장품 부작용에 대해 분석, 평가를 실시하고 모니터링 결과와 리스크 정도에 따라 국가약품감독관리국에 처리 권장 사항을 제시해야 한다.

사회적으로 비교적 중대한 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용에 대해 국가 모니터링 기구는 국가 모니터링 기지를 조직하여 분석, 평가를 실시해야 한다. 하급 모니터링 기구로부터 분석, 평가 보고서를 받은 날로부터 업무일 기준 7일 내에 분석, 평가 보고서를 작성하여 국가약품감독관리국에 보고해야 한다.

제32조 성급 모니터링 기구는 수집한 화장품 부작용을 분기별 또는 연도별로 취합 및 분석하여 리스크 관리 건의를 제출하고, 즉시 성급 약품 감독관리 부문 및 국가 모니터링 기구에 서면으로 보고해야 한다.

국가 모니터링 기구는 수집한 화장품 부작용을 분기별 또는 연도별로 종합적으로 분석하여 리스크 관리 건의를 제출하고, 즉시 국가약품감독관리국에 서면으로 보고해야 한다.

제5장 부작용 조사

제33조 약품 감독관리를 담당하는 부서는 모니터링 기구로부터 화장품 부작용 처리 건의를 받은 후 모니터링 결과와 업무 수요에 따라 부작용과 관련된 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업에 부작용에 대한 분석 및 평가를 명할 수 있으며, 부작용을 유발할 수 있는 원인을 자체적으로 조사하여 리스크를 통제하기 위한 효과적인 조치를 취할 것을 명할 수 있다. 또는 직책에 따라 부작용과 관련된 화장품 허가인, 등록인, 경내책임자, 수탁생산기업, 화장품 경영자에 대해 감독검사를 실시할 수 있다. 조사 결과에 따라 불법행위가 적발되면 약품 감독관리를 담당하는 부문이 법에 따라 조사하여 처리해야 한다.

제34조 심각한 화장품 부작용에 해당하는 경우 부작용이 발생한 시․현급 감독관리부문은 동급 모니터링 기구의 부작용 평가 의견을 받은 날로부터 업무일 기준 15일 이내에 직무에 따라 조사를 실시하고 부작용 조사, 처리 보고서를 작성하여 상급 약품 감독관리를 담당하는 부문에 제출하고, 한 단계씩 상급 감독관리 부문에 보고하여 성급 약품 감독관리 부문까지 보고해야 한다.

부작용이 발생한 지역의 성급 약품 감독관리 부문은 동급 모니터링 기구로부터 부작용 평가 의견을 받은 날로부터 업무일 기준 7일 이내에 조사를 실시해야 하고 부작용과 관련된 화장품 허가인, 등록인 및 경내책임자 소재지의 성급 약품 감독관리 부문에 관련 정보를 즉시 통보해야 한다. 부작용이 발생한 성급 약품 감독관리 부문은 조사, 처리 보고서를 작성하여 화장품 허가인, 등록인 및 경내책임자 소재지의 성급 약품 감독관리 부문에 통보해야 한다.

제35조 사회적 파장이 클 수 있는 화장품 부작용의 경우, 부작용이 발생한 시(市), 현급 감독관리 부문은 동급 모니터링 기구의 부작용 평가 의견을 받은 날로부터 업무일 기준 7일 내에 조사를 실시하여 부작용 조사 처리 보고를 작성하여 상급 약품 감독 관리를 담당하는 부서로 송부하여, 한 단계씩 성급 약품 감독관리 부문에 보고해야 한다.

부작용이 발생한 성급 약품 감독관리 부문은 동급 모니터링 기구로부터 부작용 평가 의견을 받은 날로부터 업무일 기준 5일 내에 조사를 실시하고 부작용이 관련된 화장품 허가인, 등록인 및 경내책임자 소재지의 성급 약품 감독관리 부문에 관련 정보를 통보해야 한다. 부작용이 발생한 성급 약품 감독관리 부문은 조사 처리 보고를 작성하여 화장품 허가인, 등록인 및 경내책임자 소재지의 성급 약품 감독관리 부문에 통보해야 한다.

사회적으로 비교적 중대한 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용의 경우 국가약품감독관리국은 국가 모니터링 기구로부터 분석, 평가 보고서를 받은 날로부터 업무일 기준 5일 내에 조사를 실시해야 한다.

제36조 조사 결과에 따라 제품의 품질 결함이나 기타 문제가 발견되어 인체 건강에 해를 끼칠 우려가 있는 경우 약품 감독관리를 담당하는 부문은 화장품감독관리조례 제44조의 규정에 따라 화장품 허가인, 등록인에게 회수를 실시할 것을 통지하고 수탁생산기업, 화장품 경영자에게 생산·경영을 중단할 것을 통지해야 한다.

조사 결과에 따라 제품에 의한 인체 상해를 발견하였거나 인체 건강에 위해를 끼칠 수 있다는 증거가 있는 경우 약품 감독관리를 담당하는 부문은 화장품감독관리조례 제54조의 규정에 따라 생산, 경영 중지를 명할 수 있는 긴급 통제 조치를 취할 수 있다.

제37조 조사 결과에 따라 약품 감독관리를 담당하는 부서에서 화장품 허가인, 등록인의 분석, 평가가 필요하다고 판단되는 경우 화장품 허가인, 등록인 및 경내책임자 소재지의 성급 약품 감독관리 부문은 화장품 허가인, 등록인 및 경내책임자에게 해당 화장품의 부작용 정보를 알릴 수 있다. 화장품 허가인, 등록인은 본 방법 제26조 제1항 규정에 따라 즉시 분석, 평가하고 자체검사 보고서를 작성하여 화장품 허가인, 등록인 및 경내책임자 소재지의 성급 약품 감독관리 부문에 보고해야 한다.

제38조 조사 결과에 따라 화장품, 화장품 원료에 결함이 있을 수 있다는 증거가 있는 경우 성급 이상 약품 감독관리 부문에서는 화장품감독관리조례 제55조의 규정에 따라 화장품 허가인, 등록인에게 안전성 재평가 실시를 명하거나 직접 안전성 재평가를 실시할 수 있다.

조사 결과에 따라 강제적 국가표준, 기술규범의 제정 또는 개정이 필요하거나 보충 검사방법을 연구, 제정해야 하는 경우 조사를 담당하는 성급 약품 감독관리 부문에서 국가약품감독관리국에 제청하거나 국가약품감독관리국에서 직접 관련 표준 연구와 보충 검사방법 연구 제정 업무를 수행할 수 있다.

제39조 화장품 허가인, 등록인이 화장품 부작용에 대한 분석, 평가를 통해 제품에 안전성 리스크가 있음을 발견한 경우에는 즉시 조치를 취하여 리스크를 통제해야 한다. 제품의 품질 결함이나 기타 문제로 인체 건강에 해를 끼칠 우려가 있다는 것을 발견한 경우 화장품감독관리조례 제44조 규정에 따라 즉시 생산을 중지하고 이미 시판된 화장품을 회수하여 해당 화장품 경영자와 소비자에게 영업 및 사용을 중지할 것을 통지해야 한다. 경내책임자는 경외 화장품 허가인, 등록인 등의 리스크 통제 조치에 적극 협조해야 한다.

수탁생산기업, 화장품 경영자가 생산, 경영하는 화장품에 안전성 리스크가 있어 인체 건강에 해를 끼칠 우려가 있다는 것을 발견한 경우, 생산 및 경영을 즉각 중단하고 화장품 허가인, 등록인 및 경내 책임자에게 알리고 리스크 통제에 협조해야 한다.

제6장 감독관리

제40조 약품 감독관리를 담당하는 부문은 화장품 허가인, 등록인 및 경내책임자, 수탁생산기업, 화장품 경영자, 의료기구 등이 화장품 부작용 모니터링을 진행하는 상황에 대해 감독검사를 실시해야 한다.

제41조 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업, 화장품 경영자 및 의료기구가 본 방법에 따라 화장품 부작용 모니터링을 실시하지 않은 경우에는 화장품감독관리조례에 따라 처벌한다.

제42조 국가약품감독관리국은 매년 화장품 부작용 연간 모니터링 상황을 국무원 위생 담당 부서에 통보해야 한다. 화장품 허가인, 등록인, 경내 책임자, 수탁생산기업 및 화장품 경영자는 화장품 부작용 정보를 서로 알리도록 독려한다.

제43조 화장품 부작용 모니터링 업무에서 알게 된 영업비밀, 개인정보 등의 정보는 비밀로 해야 한다.

제7장 부칙

제44조 본 방법의 용어 의미는 다음과 같다.

화장품 부작용은 정상적인 화장품 사용으로 인한 피부 및 그 부속 기관의 병변과 인체의 국소적 또는 전신적 손상을 말한다.

심각한 화장품 부작용은 정상적인 화장품 사용으로 인해 다음과 같은 피해를 입는 경우를 말한다.

(1) 일시적 또는 영구적 기능 상실을 초래하여 정상적인 인체 및 사회 기능에 영향을 미치는 경우. 예: 피부 손상이 지속적으로 아물지 않은 경우, 흉터 형성, 영구적 탈모, 현저하게 용모가 손상된 변화 등

(2) 인체의 전신성 손상을 초래한 경우. 예: 간, 신장 기능 이상, 알레르기성 쇼크 등

(3) 입원치료 또는 의료기구에서 입원치료가 필요하다고 인정하는 경우

(4) 인체의 기타 중대한 손상을 초래하거나 생명을 위태롭게 하거나 사망에 이르게 한 경우.

사회적으로 비교적 중대한 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용이란 동일한 화장품을 정상적으로 사용하여 일정 지역 내에서 비교적 중대한 사회적 영향을 일으키거나 여러 사람에게 심각한 손해를 입히는 화장품 부작용을 말한다.

화장품 부작용 모니터링이란 화장품 부작용을 수집, 보고, 분석 평가 및 조사 처리하는 전체 과정을 말한다.

제45조 성급 약품 감독관리 부문은 신원료를 사용한 화장품이 발생한 부작용에 대해 조사를 실시해야 한다. 안전성 리스크를 발견한 경우, 법에 따라 통제 조치를 취해야 한다. 구체적인 규정은 별도로 제정한다.

제46조 성급 약품 감독관리 부문은 본 방법에 근거하여 실제 상황과 결합하여 시행세칙을 제정할 수 있다.

제47조 본 방법은 2022년 10월 1일로부터 시행한다.