국가약품감독관리국 “어린이 화장품 감독관리 규정” 을 발표하는 것에 관한 공고

[국가약품감독관리국, 2021년 제123호, 2021년 10월 8일 발표]

어린이 화장품 생산경영 활동을 강화하고, 어린이 화장품 감독관리를 강화하며, 어린이의 화장품 사용 안전을 보장하기 위하여 "화장품감독관리조례"에 근거하여 국가약품감독관리국은 “어린이 화장품 감독관리 규정”(이하 “규정”)을 제정하여 공포한다. 이에 “규정”의 실시와 관련된 사항을 다음과 같이 공고한다.

1. 라벨에 대한 요구 외에 기타 어린이 화장품 관련 규정은 2022년 1월 1일부터 시행한다.

2. 2022년 5월 1일부터 허가를 신청하거나 등록을 진행하는 어린이 화장품은 반드시 “규정”에 따라 라벨 표시를 해야 하고, 이전에 허가를 신청하였거나 등록을 진행한 어린이 화장품에 대해 “규정”에 따라 라벨 표시를 하지 않은 경우 화장품 허가인, 등록인이 2023년 5월 1일 이전에 제품 라벨의 갱샌을 완료하여 “규정”에 부합하도록 해야 한다.

3. 어린이 화장품 마크는 별도로 공포한다.

이에 특별히 공고한다.

별첨: 어린이화장품감독관리규정

국가약품감독관리국

2021년 9월 30일

별첨

어린이 화장품 감독관리 규정

제1조 어린이 화장품 생산경영 활동을 규범화하고, 어린이 화장품 감독관리를 강화하며, 어린이 화장품 사용안전을 보장하기 위하여 “화장품감독관리조례” 등 법률, 법규에 근거하여 본 규정을 제정한다.

제2조 중화인민공화국 국경 내에서 어린이 화장품 생산경영 활동 및 그 감독관리에 종사하는 자는 본 규정을 준수해야 한다.

제3조 본 규정에서 말하는 어린이 화장품은 12세이하(12세 포함) 어린이에게 적용하고, 청결, 보습, 땀띠약, 자외선 차단 등 효능을 가진 화장품을 가리킨다.

“모든 대상에 적용 ”, “온 가족이 사용” 등 표현을 표시하거나, 상표, 도안, 동음이의어, 문자, 한어 병음, 숫자, 기호, 포장 등을 이용하여 제품 사용 대상에 어린이가 포함된다는 것을 암시하는 제품은 어린이 화장품으로 관리한다.

제4조 화장품 허가인, 등록인은 어린이 화장품의 품질안전 및 효능 클레임에 대해 책임진다.

화장품 생산경영자는 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범에 따라 생산경영 활동에 종사해야 하고, 어린이 화장품 품질관리를 강화해야 하며, 신의성실의 원칙에 따라 제품 품질과 안전을 보장해야 한다.

화장품 생산경영자는 어린이 화장품의 추적 가능성을 보장하기 위해 구매 검사 기록 등 제도를 구축하고 이행해야 한다. 화장품 생산경영자가 정보화  기술을 사용하여 생산 및 경영 정보를 수집 및 저장하고, 어린이 화장품의 품질안전 추적 시스템을 구축하는 것을 권장한다.

제5조 화장품 허가인, 등록인은 어린이의 생리적 특성과 적용 시나리오를 바탕으로 과학성과 필요성의 원칙에 따라 어린이 화장품을 연구, 개발해야 한다.

제6조 어린이 화장품은 판매 포장 전시면의 눈에 잘 띄는 위치에 국가약품감독관리국에서 규정한 어린이 화장품 마크를 표시해야 한다.

어린이용이 아닌 화장품에는 어린이용 화장품 마크를 표시해서는 아니 된다.

어린이 화장품은 “주의” 또는 “경고”를 안내어로 판매 포장 가시면에 “성인의 감독하에 사용해야 함” 등 경고문구를 표시해야 한다.

소비자가 쉽게 식별하고, 합법적인 제품을 선택할 수 있도록 화장품 허가인, 등록인이 라벨에 위조 방지 기술을 사용하는 것을 권장한다.

제7조 어린이 화장품의 처방 설계는 안전 우선 원칙, 효능 필수 원칙, 처방 최소화 원칙을 준수해야 한다.

(1) 장기적으로 안전하게 사용한 이력이 있는 화장품 원료를 선택하여 사용해야 하고, 모니터링 기간이 만료되지 않은 신원료를 사용해서는 아니 되며, 유전공학, 나노기술 등 신기술로 제조된 원료의 사용을 금지하며, 대체 원료가 없어 반드시 사용해야 하는 경우 이유를 설명하고 어린이 화장품에 사용하는 것에 대한 안전성 평가를 진행해야 한다.

(2) 기미제거․미백, 여드름 제거, 제모, 제취, 비듬 제거, 탈모방지, 염모, 퍼머 등을 목적으로 하는 원료를 사용해서는 아니 된다. 다른 목적으로 상기 기능이 있는 원료를 사용하는 경우 사용의 필요성 및 어린이 화장품에 사용하는 것에 대한 안전성 평가를 진행해야 한다.

(3) 어린이 화장품은 어린이의 생리적 특성과 결합하여 원료의 안전성, 안정성, 기능성, 적합성 등 측면에서 사용하는 원료의 과학성과 필요성을 평가해야 하며, 특히 향료, 향정, 착색제, 방부제 및 계면 활성제 등 원료에 주의를 기울여야 한다.

제8조 어린이 화장품은 안전성 평가 및 독성 시험을 통해 제품 안전성 평가를 진행해야 한다.

화장품 허가인, 등록인은 어린이 화장품의 안전성 평가를 수행할 때 위해 식별 및 노출 계산 등 측면에서 어린이의 생리적 특성을 고려해야 한다.

제9조 국가약품감독관리국은 화장품 기술심사평가기구를 조직하여 어린이 화장품 기술 지도 원칙을 제정하고, 신청인이 제출한 허가 신청 자료에 대해 엄격히 심사해야 한다.

약품감독관리부문은 어린이 화장품의 출시 후 감독관리를 강화해야 하고, 제품의 안전성 자료에 대해 중점적으로 기술 심사를 진행하고, 규정에 어긋나는 것으로 판명된 경우에는 법률에 따라 엄중히 처리한다.

제10조 어린이 화장품은 화장품 생산품질관리규범의 요구에 따라 생산되어야 하며, 어린이용 스킨케어 화장품을 생산하는 작업장의 환경은 관련 규정에 부합해야 한다.

화장품 허가인, 등록인, 수탁 생산기업은 화장품 생산품질관리규범의 집행 상황에 대해 자체 검사를 수행하여 화장품 생산품질관리규범의 요구 사항을 지속적으로 충족하는지 확인해야 한다.

화장품 허가인, 등록인이 어린이 화장품에 대해 강제성 국가표준보다 엄격한 제품 집행 표준을 제정하는 것을 권장한다.

제11조 화장품 허가인, 등록인, 수탁 생산기업은 직원이 어린이 화장품 관련 법규, 규정을 숙지하고 직무 수행에 필요한 지식과 기술을 갖출 수 있도록 직원에 대한 연간 교육 계획을 제정하고 이행해야 한다. 기업은 직원 교육 파일을 만들어야 한다.

기업은 품질 문화 구축을 강화하고, 직원의 품질 의식과 직무 수행 능력을 지속적으로 개선하며, 업무상 부적합하거나 비규범적인 상황을 발견하면  보고하도록 장려해야 한다.

제12조 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업은 원료 구매 검사 기록 제도를 엄격히 시행하고, 필요 시 관련 항목에 대한 검사를 실시하여 원료, 화장품을 직접 접촉하는 포장 재료로부터 호르몬, 항감염류 약물 등 사용금지 원료 또는 인체에 유해할 수 있는 물질이 유입되는 것을 방지해야 한다.

화장품 허가인, 등록인은 원료, 화장품을 직접 접촉하는 포장 재료에 호르몬, 항감염류 약물 등 사용금지 원료 또는 인체 건강에 해를 끼칠 수 있는 물질이 존재한다는 사실을 발견한 경우 즉시 조치를 취하여 리스크를 통제하고, 소재지 성(省)급 약품감독관리부문에 보고해야 한다.

제13조 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업은 어린이 화장품의 성상, 냄새, 외관형태 등이 식품, 약품 등 제품과 혼동되지 않도록 조치를 취하여 우발적인 섭취 및 오용을 방지해야 한다.

제14조 화장품 경영자는 입하 검사 기록 제도를 수립 및 이행하고, 직접 공급자의 시장 주체 등록증명, 특수 화장품 허가증 또는 일반 화장품 등록 정보, 어린이 화장품 마크, 화장품 품질 검사 합격증명을 확인하고, 관련 증빙을 보존해야 하며, 화장품 명칭, 특수 화장품 허가증 일련번호 또는 일반 화장품 등록 일련번호, 사용기한, 정함량, 구입수량, 공급자 명칭, 주소, 연락처, 구매일 등 내용을 사실대로 기록해야 한다.

화장품 경영자는 자신이 경영하는 어린이 화장품의 라벨 정보(화장품 명칭, 특수 화장품 허가증 일련번호 또는 일반 화장품 등록 일련번호, 화장품 허가인 또는 등록인 명칭, 수탁 생산기업 명칭, 경내책임자 명칭 포함)를 국가약품감독관리국 공식 웹사이트에 게시된 해당 제품 정보와 대조하여 게시된 정보와 일치하도록 해야 한다.

화장품 경영자가 어린이 화장품을 구분하여 진열하고 판매 구역에 어린이 화장품 마크를 공시하는 것을 권장한다. 화장품 경영자가 어린이 화장품을 판매할 때 자발적으로 소비자가 제품 허가, 등록 정보를 조회하도록 안내하는 것을 권장한다.

제15조 전자상거래 플랫폼 내의 어린이 화장품 경영자 및 자체적으로 구축한 웹사이트 및 기타 네트워크 서비스를 통해 어린이 화장품을 경영하는 전자상거래 사업자는 사업 활동의 메인 페이지에 전면적으로 진실하고 정확하게 화장품 허가 또는 등록 자료와 일치한 화장품 라벨 등 정보를 공개해야 하고, 제품 전시 페이지의 눈에 잘 띄는 위치에 어린이 화장품 마크를 지속적으로 게시해야 한다.

제16조 화장품 생산경영자, 의료기구에서 어린이 화장품의 부작용을 발견하거나 알게되면 규정에 따라 소재지 시, 현(市, 县)급 부작용 모니터링 기구에 부작용을 보고해야 한다.

화장품 허가인, 등록인은 수집된 어린이 화장품의 부작용 보고서를 분석 및 평가하고, 부작용을 유발할 수 있는 원인에 대해 자체적으로 점검해야 한다. 심각한 부작용에 속할 수 있는 경우 규정에 따라 조사 및 분석하고 자체점검 보고서를 작성하여 지방 성급 이상의 부작용 모니터링 기구에 보고하고, 동시에 지방 성급 약품감독관리 부문에 보고한다. 제품에 안전성 리스크가 존재함을 발견한 경우 즉시 리스크 통제 조치를 취해야 한다. 제품에 품질 결함 또는 기타 문제가 있음을 발견하였고 인체 건강에 해를 끼칠 수 있는 경우 “화장품감독관리조례” 제44조의 규정에 따라 즉시 생산을 정지하고, 이미 출시, 판매된 화장품을 회수하고, 관련 화장품 경영자 및 소비자에게 통지하여 경영 및 사용을 중단하도록 해야 한다.

제17조 수거검사 결과 어린이 화장품에 품질 안전과 관련된 문제가 발견된 경우 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업은 즉시 생산을 중단하고, 화장품 생산품질관리규범 집행 상황에 따라 자체 점검을 실시해야 하며, 소재지 성급 약품감독관리부문에 보고해야 한다. 품질 및 안전에 영향을 미치는 위험 요소가 제거되어야 생산을 재개 할 수 있다. 성급 약품감독관리부문은 실제 상황에 따라 현장 검사를 조직할 수 있다.

화장품 허가인, 등록인은 화장품에 품질 결함이 있거나 기타 문제로 인해 인체건강에 해를 끼칠 수 있음을 발견한 경우 “화장품감독관리조례” 제44조의 규정에 따라 즉시 생산을 정지하고, 이미 출시, 판매된 화장품을 회수하며, 관련 화장품 경영자 및 소비자에게 통지하여 경영 및 사용을 중단하도록 해야 한다.

화장품 허가인, 등록인은 검사에 불합격한 원인에 근거하여 기타 관련 제품에 대해 분석, 평가를 진행하여 제품의 품질과 안전성을 보장해야 한다.

제18조 약품 감독관리를 책임지는 부문은 리스크 관리 원칙에 따라 현지의 실제 상황과 결합하여 화장품 허가인, 등록인, 경내책임자, 수탁 생산기업 및 어린이 화장품 판매 행위가 비교적 집중된 화장품 경영자를 중점 감독관리 대상으로 분류하고, 감독관리 빈도를 늘려야 한다.

제19조 약품 감독관리를 책임지는 부문은 어린이 화장품을 연간 수거검사 및 리스크 모니터링의 중점 유형으로 분류한다. 수거검사 또는 리스크 모니터링을 통해 어린이 화장품에 인체 건강에 해를 끼칠 수 있는 물질이 포함되어 있는 것이 발견되면 약품 감독관리를 책임지는 부문에서 생산 및 경영 중단을 명하는 긴급 통제 조치를 취할 수 있고, 수입 화장품에 해당하는 것은 법에 의거하여 유관 부문에 수입을 중단하도록 제청할 수 있다.

제20조 약품 감독관리를 책임지는 부문은 법에 의거하여 어린이 화장품의 불법 행위를 조사, 처분하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 “화장품감독관리조례”에서 정하는 바에 따라 심각한 상황으로 간주한다.

(1) 화장품 생산에 사용을 금지하는 원료, 허가를 받아야 하지만 허가를 받지 않은 신원료를 사용하여 어린이 화장품을 생산한 경우

(2) 어린이 화장품에 인체 건강을 해칠 수 있는 물질을 불법으로 첨가한 경우

제21조 어린이 치약은 본 규정을 참조하여 관리한다.

제22조 본 규정은 2022년 1월 1일부터 시행한다.