국가약품감독관리국 “화장품 효능 클레임 평가 규범”을 발표하는 것에 관한 공고

[국가약품감독관리국, 2021년 제50호, 2021년 4월 9일 발표]

"화장품감독관리조례"를 철저히 시행하고, 화장품 효능 클레임 평가 업무를 규범화하고 지도하기 위하여 국가약품감독관리국은 “화장품 효능 클레임 평가 규범”(이하 “규범”)을 제정하여 공포하며, 2021년 5월 1일부터 시행한다. 이에 관련된 문제를 다음과 같이 공고한다.

1. 2022 년 1월 1일부터 화장품 허가인/등록인이 특수 화장품의 허가 또는 일반 화장품의 등록을 진행할 때 “규범”의 요구에 따라 화장품의 효능 클레임에 대해 평가를 진행하고, 국가약품감독관리국이 지정한 전문 웹사이트에 제품의 효능 클레임 근거의 개요를 업로드해야 한다.

2. 2021 년 5월 1일 이전에 이미 허가를 취득하였거나 등록을 완료한 화장품은 화장품 허가인/등록인이 2023년 5월 1일까지 “규범”의 요구에 따라 화장품의 효능 클레임에 대해 평가를 진행하고, 제품의 효능 클레임 근거의 개요를 업로드해야 한다.

3. 2021년 5월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 허가를 취득하였거나 등록을 완료한 화장품은 화장품 허가인/등록인이 2022년 5월 1일까지 “규범”의 요구에 따라 화장품의 효능 클레임에 대해 평가를 진행하고, 제품의 효능 클레임 근거의 개요를 업로드해야 한다.

이에 특별히 공고한다.

별첨: 화장품 효능 클레임 평가 규범

별첨

화장품 효능 클레임 평가 규범

제1조 화장품 효능 클레임 평가 업무를 규범화하고, 효능 클레임 평가 결과의 과학성, 정확성 및 신뢰성을 확보하며, 소비자의 정당한 권익을 보호하고, 사회적 공동 관리 및 화장품 산업의 건전한 발전을 도모하기 위하여 “화장품감독관리조례” 등 관련 법률, 법규에 따라 본 규범을 제정한다.

제2조 중화인민공화국 국경 내에서 생산 및 경영되는 화장품은 본 규범에 따라 효능 클레임 평가를 진행해야 한다

제3조 본 규범에서 말하는 화장품 효능 클레임 평가는 문헌 조사, 연구 데이터 분석 또는 효능 평가 시험 등 방법을 통해 정상적인 사용 조건에서의 화장품 효능 클레임에 대해 과학적 시험 및 합리적 평가를 진행하고, 이에 상응하는 평가 결론을 내리는 것을 가리킨다.

제4조 화장품 허가인/등록인은 허가 신청 혹은 등록을 진행할 때 본 규범의 요구에 따라 국가약품감독관리국이 지정한 전문 웹사이트에 제품 효능 클레임의 근거에 대한 개요를 업로드해야 한다.

화장품 허가인/등록인은 제출한 효능 클레임의 근거 개요의 과학성, 진설성, 신뢰성, 및 추적 가능성에 대해 책임져야 한다.

제5조 화장품의 효능 클레임은 충분한 과학적 근거가 있어야 하고, 효능 클레임 근거는 문헌 자료, 연구 데이터 또는 화장품 효능 클레임 평가 시험 결과 등을 포함한다.

화장품 효능 클레임 평가 방법은 과학적이고 합리적이며 실행 가능해야 하고, 화장품 효능 클레임 평가의 목적을 충족할 수 있어야 한다.

제6조 화장품 허가인/등록인이 스스로 진행하거나 해당 능력을 갖춘 평가 기관에 위탁할 수 있고, 화장품 효능 평가 항목에 대한 요구(별표1)에 따라 화장품 효능 클레임 평가를 실시해야 한다. 평가 결론에 근거하여 제품 효능 클레임 근거의 개요를 작성 및 공개한다.

제7조 시각, 후각 등 관능으로 직접 식별할 수 있거나 (예: 청결, 메이크업 리무버, 미용 수식, 방향, 땀띠 제품, 염모, 퍼머, 헤어 컬러 프로텍트, 제모, 제취, 면도 또는 제모 보조제 등), 또는 간단한 물리적 커버, 부착, 마찰 등 방식으로 효과가 발생 (예: 물리적으로 커버하는 방식의 미백, 물리적 방식의 각질 제거, 물리적 방식의 블랙헤드 제거 등)하고, 라벨에 물리적 작용만 함이라 명확히 표시하는 경우, 제품 효능 클레임 근거 개요의 공개를 면제할 수 있다.

제8조 보습 및 모발 케어 효과만 있는 화장품은 문헌 조사, 연구 데이터 분석 또는 화장품 효능 평가 시험 등 방식을 통해 효능 클레임 평가를 진행할 수 있다.

제9조 주름 개선, 타이트닝, 진정, 유분 조절, 각질 제거, 모발 끊김 방지, 비듬 방지 효과 및 온화（温和）(예: 무자극) 또는 정량적 지표 (예 : 효능 유지 시간, 효능 클레임 관련 통계 자료 등)를 선전한 화장품은 화장품 효능 클레임 평가 시험 방법을 통하여 효능 평가를 진행해야 하며, 동시에 문헌 자료 또는 연구 데이터 분석 결과와 결합하여 효능 클레임 평가를 진행할 수 있다.

제10조 기미 제거․미백, 자외선 차단, 탈모방지, 여드름 제거, 영양 공급, 리페어 효능이 있는 화장품은 인체 효능 평가 시험방법을 통해 효능 클레임 평가를 진행해야 한다.

기미 제거․미백, 자외선 차단, 탈모 방지 효능이 있는 화장품은 화장품 허가, 등록 검사기관에서 강제성 국가표준, 기술규범의 요구에 따라 인체 효능평가 시험을 진행하고 보고서를 발급해야 한다.

제11조 특정 클레임을 주장하는 화장품 (예: 민감성피부 적용, No more tears)은 인체 효능 평가 시험방법 혹은 소비자 테스트 방식을 통해 효능 클레임 평가를 진행해야 한다.

영유아용 샴푸에 “눈에 들어가도 따갑지 않음”이라 선전하는 경우

원료의 효능에 대한 클레임을 통해 제품의 효능을 주장하는 경우 문헌자료 조사, 데이터 연구 분석 혹은 효능 클레임 평가 시험을 통해 원료에 주장하는 관련 효능이 있음을 실증해야 하고, 원료의 효능 클레임은 제품의 효능 클레임과 충분한 관련성이 있어야 한다.

제12조 새로운 효능을 주장하는 화장품에 대해서는 제품 효능 클레임의 구체적인 상황에 따라 과학적이고 합리적인 평가를 진행해야 한다. 새로운 효능이 시각, 후각 등 관능으로 직접 식별할 수 있거나 물리적 방식으로 효과가 발생하고, 라벨에 물리적 작용만 함이라 명시하는 경우, 효능 클레임 평가 자료의 제출을 면제할 수 있다. 제품 효능 클레임 평가 자료를 제출해야 하는 경우 화장품 허가, 등록 검사기구에서 강제성 국가표준, 기술규범에서 규정한 시험방법에 따라 효능평가를 진행 하고, 보고서를 발급해야 한다.

강제성 국가표준, 기술규범에 수록되지 않은 시험방법을 사용하는 경우, 2개 이상의 화장품 허가, 등록 검사기구에 방법 검증을 의뢰해야 하며, 검증 결과 요구에 부합해야만 새로운 효능에 대한 평가를 실시 할 수 있고, 동시에 제품 효능 클레임 평가 보고서에 방법의 유효성 및 신뢰성 등 매개 변수를 명시해야 한다.

제13조 동일 화장품 허가인/등록인이 허가를 신청하거나 등록을 진행하는 동일 시리즈의 색조 제품은 동등성 평가의 조건 및 요구를 만족할 경우 동등성 평가 지도원칙(별표2)에 따라 효능 클레임 평가를 진행할 수 있다.

제14조 화장품의 효능 클레임 평가 시험에는 인체 효능 평가, 소비자 사용 테스트, 실험실 시험 등이 있다.

화장품 효능 클레임 평가 시험은 합리적인 시험 방안이 있어야 하고, 방안의 설계는 통계 원칙에 부합해야 하며, 시험 데이터는 통계학 요구를 충족해야 하고, 화장품 효능 클레임 평가 시험 기술 지침 (별표 3)의 요구에 따라 수행되어야 한다.

인체 효능 평가 시험 및 소비자 사용 테스트는 윤리학 원칙의 요구를 준수해야 하며, 정상적이고 예측 가능한 조건에서 피험자(또는 소비자)의 인체 건강에 해를 끼치지 않도록 시험 전에 필요한 제품 안전성 평가를 완료해야 한다. 모든 피험자(또는 소비자)가 시험을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명해야만 시험을 진행할 수 있다.

제15조 특별 규정이 있는 경우를 제외하고 화장품 효능 클레임 평가 시험 방법은 다음의 (1), (2) 항 시험방법을 우선으로 선택해야 한다. (1), (2)항에 해당 규정이 없는 경우 (3), (4) 항 시험방법을 임의로 선택할 수 있다.

(1) 중국 화장품 강제성 국가표준, 기술규범에서 규정한 방법

(2) 중국의 기타 관련 법규, 국가 표준 및 산업 표준에 명시된 방법

(3) 외국 관련 법규 또는 기술표준에서 규정한 방법

(4) 국내외 권위조직, 기술기구 및 산업 협회의 기술지침에 발표된 방법, 전문 학술지 또는 정기 간행물에 발표된 방법 또는 자체적으로 정하거나 수립한 방법은 효능 평가를 진행하기 전에 평가기구에서 필요한 시험방법의 이전, 확인 또는 검증을 완료하여 평가업무의 과학성, 신뢰성을 확보해야 한다.

제16조 화장품의 효능 클레임 평가를 수행하는 기구는 우수 실험실 규범을 수립하고 효능 클레임 평가 업무를 완성하여 보고서를 발급해야 하며, 발급한 보고서의 진실성 및 신뢰성에 대해 책임져야 한다.

제17조 화장품 효능 클레임 평가 시험이 완료된 후 효능 클레임 평가를 담당하는 시험 기구에서 화장품 효능 클레임 평가 보고서를 발급해야 한다. 효능 클레임 평가 보고서는 정보가 완전하고, 양식이 규범적이며, 결론이 명확해야 하고, 검사기구에서 서명, 날인하여 확인을 받아야 한다. 보고서에는 일반적으로 아래 내용이 포함되어야 한다.

(1) 화장품 허가인/등록인 또는 경내책임자의 명칭, 주소 등 관련 정보

(2) 효능 클레임 평가 기구의 명칭, 주소 등 관련 정보

(3) 제품 명칭, 수량 및 규격, 생산날짜 또는 로트번호, 색상 및 물리적 상태 등 관련 정보

(4) 시험 항목 및 근거, 시험 시작 및 완료 날짜, 재료 및 방법, 시험 결과, 시험 결론 등 관련 정보

제15조 (1), (2) 항 이외의 시험 방법을 사용하는 경우 시험 방법의 전문을 시험 보고서에 첨부해야 한다. 시험 방법 및 시험 보고서가 외국어로 작성된 경우 표준 중문으로 번역해야 한다.

제18조 화장품 허가인/등록인은 즉시 화장품 효능 클레임 근거 및 개요를 분류하고 적절히 보관, 비치해야 한다. 효능 클레임 근거자료가 외국어로 작성된 경우 표준 중문으로 번역하여 보관해야 한다. 효능 클레임 평가 시험을 수행한 제품의 처방은 허가, 등록 시 처방과 일치해야 하며, 일치성을 증명하는 서류는 효능 클레임 근거 자료와 같이 보관해야 한다.

효능 클레임 평가를 수행하는 기구는 완성된 제품 효능 클레임 평가 자료 또는 발급된 시험 보고 등 관련 자료를 분류하고 보관, 비치해야 한다.

제19조 화장품의 효능 클레임 평가 근거의 개요는 제품 효능 클레임의 근거가 되는 내용을 간단명료하게 나열해야 하고, 최소한 다음 정보를 포함해야 한다.

(1) 제품 기본 정보

(2) 효능 클레임 평가 항목 및 평가 기구

(3) 평가 방법 및 결과 개요

(4) 효능 클레임 평가 결론은 제품의 효능 클레임과 평가 방법 및 결과와의 관련성을 명확히 서술해야 한다.

화장품 효능 클레임 근거 개요의 양식은 별표4를 참조한다.

제20조 본 규범에서 다음 용어의 의미:

(1) 문헌 자료: 검색 등 수단을 통해 얻은 공개적으로 발표된 과학 연구, 조사, 평가 보고서 및 저서 등을 말한다. 여기에는 국내외 현행의 유효한 법률, 법규, 기술문헌 등이 포함된다. 문헌자료는 출처를 명시하여 추적 유효성을 보장해야 하고, 관련 결론은 제품의 효능 클레임을 충분히 뒷받침해야 한다.

(2) 연구 데이터: 과학적 연구 등 수단을 통해 얻은 제품 효능 클레임과 관련된 아직 공개적으로 발표되지 않은 연구 결과를 말한다. 연구 데이터는 정확하고 신뢰할 수 있어야 하며, 관련 연구 결과는 제품의 효능 클레임을 충분히 뒷받침 할 수 있어야 한다.

(3) 인체 효능 평가 시험: 실험실 조건에서 규정된 방법과 절차에 따라 인체 시험 결과에 대한 주관적 평가, 객관적 측정 및 통계 분석을 통해 제품 효능에 대한 객관적인 평가 결론을 내리는 과정을 말한다.

(4) 소비자 사용 테스트: 객관적이고 과학적인 방법을 바탕으로 소비자 제품 사용 및 효능 평가 정보를 효과적으로 수집, 정리 및 분석하는 과정을 말한다.

(5) 실험실 시험: 동물시험, 체외시험 (분리된 장기, 조직, 세포, 미생물, 물리적 및 화학적 시험 포함) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 환경 조건에서 규정된 방법 및 절차에 따라 수행되는 시험을 말한다.

제 21 조 본 규범은 2021년 5월 1일부터 시행한다.

별표: 1. 화장품 효능 클레임 평가 항목에 대한 요구

2. 동등성 평가 지도원칙 (제1판)

3. 화장품 효능 클레임 평가 시험 기술 지침

4. 화장품 효능 클레임 근거의 개요 (양식)

별표1

화장품 효능 클레임 평가 항목에 대한 요구

순번	효능 클레임	인체효능 평가시험	소비자 사용 테스트	실험실 시험	문헌자료 또는 연구데이터
1	기미제거․미백① (祛斑美白)	√
2	자외선차단(防晒)	√
3	탈모방지(防脱发)	√
4	여드름 제거(祛痘)	√
5	영양공급②(滋养)	√
6	리페어(修护)	√
7	주름개선(抗皱)	*	*	*	△
8	타이트닝(紧致)	*	*	*	△
9	진정(舒缓)	*	*	*	△
10	유분 조절(控油)	*	*	*	△
11	각질제거(去角质)	*	*	*	△
12	머리카락 끊김 방지(防断发)	*	*	*	△
13	비듬제거(去屑)	*	*	*	△
14	보습(保湿)	*	*	*	*
15	헤어케어(护发)	*	*	*	*
16	특정 클레임 (민감성피부 사용 적합, No More Tears) (宣称适用于敏感皮肤, 无泪配方)	*	*
17	특정 클레임 (원료 효능)	*	*	*	*
18	온화(무자극) (宣称温和（无刺激）)	*	*	*	△
19	정량적 지표 (시간, 통계 데이터 등)	*	*	*	△
20	새로운 효능 (新功效)	구체적인 효능 클레임에 근거하여 선택

설명：1. √ 필수 항목

2. * 선택 가능한 항목, 반드시 이 중 최소 한 개 항목을 선택해야 함

3. △ 결합 가능한 항목, 단 반드시 인체 효능평가 실험, 소비자의 사용 테스트 또는 실험실 시험과 결합하여 사용해야 함

주석: ① 오직 물리적으로 커버하는 작용을 통해서만 미백 효능을 발휘하고, 라벨에 물리적 작용이라 명시한 것은 제품 효능 평가 자료의 제출을 면제 할 수 있음

② 효능 작용 부위가 오직 모발이라고 주장하는 경우, 체외 실제 모발을 선택하여 평가할 수 있음

별첨2

동등성 평가 지도원칙 (제1판)

1. 적용 범위

본 지도 원칙은 동일 화장품 허가인/등록인의 다색호 시리즈 색조 제품(여드름 제거, 영양공급, 리페어 효능 제외)에 적용된다. 동등성 평가의 조건 및 요구를 충족하는 경우 효능 클레임 평가 근거로 효능 클레임 평가 시험 데이터를 공동으로 사용할 수 있다.

2. 동등성 평가의 조건

동일 화장품 허가인/등록인의 다색호 시리즈 색조 제품에 여러 컬러번호가 있는 메이크업 제품은 처방 중 착색재 (색조 조정 부분 포함)의 종류 및 함량만 다르고 기초 처방 성분의 종류, 함량 및 시리즈 명칭이 같아야 한다.

3. 동등성 평가에 대한 요구

동일 화장품 허가인/등록인의 다색호 시리즈 색조 제품은 샘플링 형식으로 효능 클레임 평가 시험을 수행할 수 있으며 샘플링 수량은 시리즈 제품 전체 수량의 20%이상이어야 한다. 전체 수량이 5개 미만인 경우 5개로 계산한다. 착색제 함량이 가장 낮은 제품을 우선적으로 선택하여 효능 클레임 평가 시험을 진행하고 시험 보고서를 발급한다. 동등성 평가를 수행하는 제품은 동등성 평가 보고서 및 효능 클레임 평가 시험의 제품 시험 보고서를 비치해야 한다. 효능 클레임 근거 개요를 작성할 때 효능 클레임 평가 시험 데이터를 공용한 상황에 대해 설명해야 한다.

4. 동등성 평가 보고의 양식

동등성 평가 보고는 아래 내용을 포함해야 하며 이에 한하지 않는다. 양식은 아래와 같다:

(1) 효능 클레임 평가 시험을 수행하는 제품의 정보

제품 명칭, 분류 코드, 등록번호 또는 허가번호 등을 포함하며 이에 한하지 않는다.

표1 제품 기본 정보표

	효능 클레임 평가 시험을 수행하는 제품	동등성 평가를 진행한 제품
제품 명칭
분류 코드
등록번호/허가번호		/

(2) 처방 차이점 분석

시리즈 제품의 처방 중 착색제 종류 및 함량 변화 상황을 명시한다. 변화 성분의 표준 중문명칭 및 함량 등을 포함하며 이에 한하지 않는다.

표2 기초처방 조정 부분 표

순번	표준 중문명칭	효능 클레임 평가 시험을 수행하는 제품의 함량（%）	동등성 평가를 진행한 제품의 함량（%）
1
…
합계

(3) 증명 서류

동등성 평가 관련 증명 서류

별표 3

화장품 효능 클레임 평가 시험 기술 지침

화장품 효능 클레임 평가 시험을 지도하기 위하여 본 기술지침을 제정한다.

1. 총칙

화장품 효능 클레임 평가 시험의 방안 설계는 본 기술지침에 부합해야 하며, 화장품 제품 효능 클레임 평가와 관련되어야 한다.

인체 효능 평가 시험 및 소비자 사용 테스트는 윤리학 원칙의 요구를 준수해야 하며, 정상적이고 예측 가능한 조건에서 피험자 또는 소비자의 인체 건강에 해를 끼치지 않도록 테스트 전에 필요한 제품 안전성 평가를 완료해야 한다. 모든 피험자 또는 소비자가 테스트를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명해야만 테스트를 진행할 수 있다.

인체 효능 평가 시험 및 소비자 사용 테스를 진행할 때 테스트 제품에 안전성 문제 또는 기타 위험이 발견되면 즉시 테스트 또는 시험을 중지하고 시험 방안을 즉시 조정하고 해당 기록을 보관한다.

실험실 시험은 실험실 관련 법규의 관리 요구 사항을 준수해야 한다. 동물시험은 동물 복지 요구 및 3R (대체, 감소, 최적화) 원칙을 준수해야 한다.

2. 인체 효능 평가 시험

(1) 시험근거

방법에서 참고한 근거 및 출처

(2) 시험 목적 및 원리

효능 클레임 평가 내용과 일치해야 한다.

(3) 제품 정보

제품 및 대조품 (방안 요구에 따라 선택) 명칭, 제품 성상, 제조일자 및 품질보증기한 또는 제조 로트번호 및 사용기한.

(4) 시험 전 준비

① 피험자

선정 및 배제 기준을 명시한다(기본 요구사항 및 시험방안에 대한 요구 사항 포함).

② 피험자 수 설정

시험 목적과 통계학 원칙에 근거하여 설정한다. 시험방법에 이와 관련된 요구가 없는 경우 유효한 피험자 수는 통계학적으로 의미가 있어야 한다.

③ 시험방안 확정

1) 방안 설계: 제품의 효능 클레임에 근거하여 적합한 평가 방법과 시험 설계 유형을 선택하고, 시험주기를 설정한다. 대조군의 설정 및 선택 등 실험 설계의 기본 원칙을 설명하고, 무작위화 또는 블라인딩과 같은 편향을 줄이거나 통제하기 위해 취한 조치를 설명한다. 평가지표를 명확히 하고, 평가 지표에는 기기 매개 변수, 이미지 데이터, 피부 관찰 평가, 피험자 자체 평가 등이 포함될 수 있으며 이에 한하지 않는다.

2) 환경 조건: 시험 요구사항에 따라 시험 환경 조건 (예: 온도, 상대 습도, 조명 등)을 설정하고 피험자는 최소 15~30 분 동안 시험 환경에 적응해야 한다.

3) 제품 사용 방법: 사용량, 사용 빈도, 사용 시간, 사용 부위, 사용 시 주의사항 등을 포함한다. 제품의 사용방법과 결합하는 동시에 제품 자체의 효능 클레임의 특징을 고려해야 한다.

(5) 시험 방법

① 시험 절차: 시험 시작시간, 장소, 제품 사용 전 및 재방문 평가 시간 및 빈도, 제품 배포 및 회수(방안의 요구에 근거하여 진행), 평가 관련 매개 변수 등 내용을 포함한다.

② 시험 기기: 기기 모델 규격, 기기 사용 방식 및 기기 상태, 기기 설비 설정 매개 변수 (기본 설정이 아닌 경우), 검사 매개 변수에 대한 설명.

③ 피부 관찰: 기기를 사용할 수 있다.

④ 결과 평가: 판정 기준, 참고 근거 및 유효 인원수를 명확히 한다.

⑤ 데이터 분석: 데이터 결과 처리 방식 및 통계 방법, 사용된 통계 분석 소프트웨어 등을 나열한다.

(6) 시험 결과

각각 다른 관찰 시간에 피험자의 검측 데이터, 평가 및 반응 상황을 기록한다.

(7) 시험 결론

판정 기준 및 데이터 분석 결과에 근거하여 효능 클레임에 대한 과학적인 판단을 내리고, 주요 평가 지표를 통계 분석할 때 통계적 가설과 유효성을 판정하는 근거를 명확히 한다.

(8) 부작용

시험 과정에서 발생하는 부작용은 샘플 사용과 관련이 있는지 여부와 관계없이 기록되고 처리되어야 한다.

3. 소비자 사용 테스트의 요소

(1) 시험근거

방법의 참고 근거 및 출처.

(2) 시험 목적

효능 클레임의 내용과 일치해야 한다.

(3) 테스트 제품 정보

테스트 제품 및 대조군(방법의 요구사항에 근거하여 선택)의 명칭, 제품 유형, 제조일자 및 품질보증기한 또는 제조 로트번호 및 사용기한.

(4) 시험 전 준비

① 소비자

선정 및 배제 기준을 명시한다.

② 소비자 수 설정

시험 목적과 통계학 원칙에 따라 설정하고 추적불가(Loss to follow-up) 수량의 가능성을 고려해야 한다.

③ 테스트 제품

테스트 목적에 근거하여 제품 포장 상 소비자의 제품 효능 클레임 사용 평가에 영향을 미치는 정보를 제거하거나 숨긴다. 테스트 후 테스트 제품은 수요에 따라 회수하고 규정에 따라 보존한다.

④ 테스트 방안 확정

제품의 효능 클레임에 근거하여 적절한 테스트 방안을 설계한다. 대조군의 설정 및 선택과 같은 시험 설계의 기본 원칙을 설명하고, 무작위화 및 블라인딩과 같은 편향을 줄이거나 통제하기 위해 취한 조치를 설명하며, 평가 지표를 명확히 한다. 테스트 일정표(시작 및 종료 시간, 시험 제품 배포 시간, 사용방법, 재방문 시간 및 빈도, 테스트 내용 요약 등 포함)를 제정하고 테스트 장소를 확정한다.

설문지 작성 또는 대면 인터뷰 등 방식에서 소비자가 테스트 결과를 진실하고 객관적으로 반영할 수 있도록 유도성 단어의 사용을 피해야 한다. 제품 효능 클레임의 내용은 설문지 및 인터뷰 질문에 반영되어야 한다.

(5) 테스트 방법

① 제품 사용 방법

사용량, 사용 빈도, 사용 시간 및 주기, 사용 부위, 사용 시 주의사항 등을 포함하여 제품 자체 효능 클레임의 특징과 소비자의 실제 사용 습관을 고려해야 한다. 테스트 제품을 배포할 때 소비자에게 제품 사용방법 및 보관 조건 등 정보를 고지해야 한다.

② 테스트 평가 형식

평가 형식에는 인터뷰, 설문지, 소비자 일기 등이 포함되며, 보조 장비를 사용하여 소비자 평가 과정(예를 들어 소비자 평가 과정을 관찰하기 위한 보조 장비를 사용할 때 보조 장비의 용도, 모델명 및 제조사 설명 필요)을 관찰하고 기록할 수 있다.

③ 데이터 수집 및 통계 분석

데이터 수집의 형식과 전자 데이터 자료의 관리 형식을 설명한다(데이터의 관련성을 보장해야 한다). 데이터 결과의 처리방식, 계산방법을 설명한다. 데이터 결과는 통계학적으로 의미가 있어야 하며 사용된 통계 방법 및 통계 소프트웨어를 설명한다.

(6) 시험 결과 및 결론

판정 기준 및 데이터 분석 결과에 근거하여 효능 클레임에 대한 과학적인 판단을 내리고, 주요 평가 지표를 통계 분석할 때 통계적 가설과 유효성을 판정하는 근거를 명확히 설명한다.

(7) 부작용

시험 과정에서 발생하는 부작용이 샘플 사용과 관련이 있는지 여부와 관계없이 기록되고 처리되어야 한다.

4. 실험실 시험

(1) 시험 근거

방법에서 참고한 근거 및 출처

(2) 시험 목적 및 원리

효능 클레임 내용과 일치해야 한다.

(3) 시험 항목

평가 지표 및 판정 기준을 포함하고, 효능 클레임 내용과의 관련성을 설명한다.

(4) 제품 정보

시험 제품의 명칭, 제품 성상, 제조일자 및 품질보증기간 또는 제조 로트번호 및 사용기한, 보관 조건 및 실험 날짜.

(5) 실험실 환경 및 작업인원

온도, 습도, 장벽 조건, 실험실 품질 통제 관련 자료 및 작업인원의 자질  상황 등, 예를 들어 실험실이 상응 자질 및 조건을 구비하고, 생물학적 안전 요구에 부합하며, 실험동물 실무자 자격 등.

(6) 시험 방법

① 시험 설계

작업 절차를 간략하게 설명하고, 제품 용량 그룹화 외에 블랭크 대조군, 음성 대조군, 양성 대조군(시험방법의 요구사항에 근거) 및 판정 기준도 설명해야 한다. 필요한 경우 사전 실험을 추가 할 수 있다.

② 시험 물질

시험물의 상태, 조제 방법 (사용된 농도)을 기록하고, 특별한 샘플링 방법이나 샘플 출처가 있는 경우 설명해야 한다.

③ 기기 시약

시험에 필요한 장비의 명칭, 모델, 제조사를 기록하고, 사용하는 시약의 명칭, 로트번호, 공급상, 농도, 조제 방법 등을 기록하고, 그 중 양성 대조군과 음성 대조군은 용액, 조제 방법, 투여량 등 정보를 기록해야 한다.

④ 시험 기록

동물실험, 체외시험 (체외 장기, 조직, 세포, 미생물, 물리화학적 시험 포함) 등 품질관리 관련 자료를 기록한다. 여기에는 시험 재료의 출처, 로트번호 및 수량과 같은 추적 가능한 정보를 포함하되 이에 한하지 않는다.

시험 기록은 데이터 수집 방법을 포함하고 원본 데이터를 첨부해야 한다.

(7) 시험 결과

데이터 결과의 처리방식을 설명해야 한다. 계산 방식 및 계산 결과, 편차(존재 시), 데이터 반올림 방식, 검출농도, 단위 등을 명시한다.

(8) 시험 결론

판정 표준 및 데이터 분석결과로 효능 클레임에 대해 과학적 판단을 진행한다.

(9) 적용성 및 제한성

실험의 적용성 및 제한성을 설명하고, 실험결과와 시험목적 간의 관련성을 분석한다.

별표 4

화장품 효능 클레임 평가 근거의 개요（양식）

제품 중문명칭	허가/등록 제품 명칭과 일치해야 함		제품 분류 코드		화장품 분류규칙에 따라 작성
허가인/등록인 기본 정보	1. 화장품 허가인/등록인의 명칭, 주소 및 연락처 2. 허가인/등록인이 경외에 있는 경우 경내 책임자 기본 정보를 함께 제공해야 함
중국 소비자 전용으로 설계 여부	□Y □N		사용 방식		□ 사용 후 씻어냄 □ 씻어내지 않음
제품 성상	분류코드 중의 제형과 일치해야 함		사용 부위		제품 사용설명에 근거하여 작성
제품 효능 클레임	분류코드의 효능 유형과 일치해야 함. 여러 효능이 있는 경우 모두 나열해야 함
효능 클레임 평가 항목	□문헌자료 □연구 데이터 □인체 효능평가 시험 □소비자 사용 테스트 □실험실 시험 （여러 항목을 선택할 수 있고, 선택한 항목에 근거하여 해당 정보 제공）
평가기구 명칭 및 주소	1. 화장품 허가인/등록인이 자체적으로 효능 클레임 평가를 진행한 경우 허가인/등록인의 정보 기입 2. 해당 능력을 구비한 평가기구에 위탁하여 효능 평가를 진행한 경우 수탁기구의 정보 기입 （여러 항목을 선택할 수 있고, 선택한 항목에 근거하여 해당 정보 제공）
인체효능 평가 시험 요약	방법 명칭
	방법 출처
	효능 판정 지표
	시험 시작 및 종료 일자	년 월 일부터 년 월 일 까지, 총 일
	시험 결과 요약: 유효 인원수, 유효율, 결과 및 결론을 포함하여, 피험자 피부유형(예를 들어 동아시아인 피부, Fitzpatrick 유형 등), 시험 항목이 유효하다고 판단되는 근거를 설명하고, 효능 판정 지표와 효능 클레임의 관련성을 간략히 설명해야 하며, 필요 시 도표를 첨부 할 수 있다.
소비자 사용 테스트 요약	방법 명칭
	방법 출처
	테스트 방식	□조사 □면담 □기타(구체적으로 설명해야 함)		데이터 수집 방식		□설문조사 □동영상 □기타(구체적으로 설명해야 함)
	시험 시작 및 종료 일자	년 월 일부터 년 월 일 까지, 총 일
	테스트 결과 요약: 테스트를 완료한 인원수, 결과 및 결론을 포함하여, 피험자 피부유형(예를 들어 동아시아인 피부, Fitzpatrick 유형 등), 시험 항목이 유효하다고 판단되는 근거를 설명하고, 테스트 질문과 효능 클레임의 관련성을 간략히 설명해야 하며, 필요 시 도표를 첨부 할 수 있다.
실험실 시험 요약	방법 명칭
	방법 출처
	검사항목
	시험 시작 및 종료 일자	년 월 일부터 년 월 일 까지, 총 일
	시험 결과 요약: 실험체계, 견본 수량, 결과 및 결론, 방법의 적합성 및 한계 등 관련 정보 등을 포함하고, 검사항목이 유효하다고 판단되는 근거를 설명하고, 검사항목과 효능 클레임의 관련성을 간략히 설명해야 하며, 필요 시 도표를 첨부 할 수 있다.
문헌자료 및 연구 데이터 약술	1. 문헌자료는 문헌 명칭 및 추적 가능한 출처 정보를 명시해야 한다. 2. 법규 자료는 법규 명칭, 근거 출처, 법적효력 등, 기술법규는 적용범위, 버전번호(있는 경우), 관련 기술지표 등을 명시해야 한다. 3. 인용한 문헌자료 또는 획득한 연구 데이터와 제품 효능 클레임의 관련성을 설명하고, 필요 시 도표를 첨부할 수 있다.
효능평가 결론： 화장품 허가인, 등록인 (서명 날인) XX년 XX월 XX일 XX년 XX월 XX일

설명：

1. 반드시 외국어 또는 기타 문자를 사용해야 하는 경우를 제외하고 화장품 효능 클레임의 근거 개요는 표준 한자를 사용해야 한다.

2. 화장품 효능 클레임 근거 개요는 최소한 제품의 기본 정보, 효능 클레임 평가 항목 및 평가기구, 평가 방법 및 결과, 평가 결론 등 관련 정보를 포함하여 제품 효능 클레임 근거의 내용을 간단명료하게 나열해야 한다. 여러 평가 방법을 사용한 경우 순차적으로 하나씩 나열해야 한다.

3. 효능 평가 근거 및 평가 결론은 서로 관련성이 있어야 하고, 제품 효능 클레임의 범위를 벗어나서는 안 된다.

4. 평가 방법 약술 관련 내용은 최대한 포괄적이고 정확하며 객관적으로 서술하여 제공된 정보가 제품 효능 클레임 평가의 상황을 반영할 수 있도록 해야 한다.