화장품 신원료 허가, 등록 자료 관리 규정

[국가약품감독관리국, 2021년 제32호, 2021년 3월 4일 발표]

제1조 화장품 신원료의 허가 및 등록 관리 업무를 규범화하고, 화장품의품질안전을 보장하기 위하여, “화장품감독관리조례”, “화장품허가등록관리방법” 등 관련 법률, 법규의 요구에 근거하여 본 규범을 제정한다.

제2조 화장품의 신원료 허가인/등록인이 화장품 신원료에 대해 허가 또는 등록할 때 제출하는 자료는 본 규범의 규정에 부합해야 한다.

제3조 화장품 신원료 허가 및 등록자료는 과학연구를 기반으로 신원료의 성상, 특징 및 안전한 사용에 대한 요구를 객관적이고 정확하게 묘사해야 한다.

화장품 신원료 허가인/등록인 및 경내책임자는 요구에 따라 신원료 허가 및 등록 자료를 제출해야 하고, 제출한 자료의 합법성, 진실성, 정확성, 완전성 및 소급성에 대한 책임을 져야 한다.

제4조 화장품 신원료의 허가 및 등록 자료는 국가에서 공포한 규범적인 한자를 사용해야 한다. 등록 상표, 웹사이트 주소, 특허명, 해외 기업명 및 주소 등 반드시 기타 문자를 사용해야 하는 것과 중국 법규 문서에 사용된 영문 약어, 약칭 등을 제외하고 기타 문자를 사용한 모든 자료는 모두 규범적인 중문으로 번역해야 하고, 해당 원본을 번역본 뒤에 첨부해야 한다.

제5조 화장품 신원료 허가, 등록 자료는 국가의 날인 사용 관련 규정에 부합해야 하고, 서명, 날인이 완전하며 법적 효력이 있어야 한다. (국)경외 기업 및 기타 조직이 공인을 사용하지 않는 경우 법정 대표자 또는 기업(기타 조직) 책임자가 서명해야 한다. 수권 위탁 서명의 경우, 수권 위탁서 원본 및 그 공증서 원본을 제출해야 하며, 수권 위탁서에는 반드시 수권 서명 사항과 범위를 명시해야 한다.

정부 주관 부문 또는 유관 기구, 허가 및 등록 검사기구, 공증기관 등에서 발급한 자료 원본을 제외하고, 화장품 허가, 등록 자료는 모두 경내 허가인/등록인 또는 경내책임자가 각 면마다 공인을 날인해야 한다. 전자 암호화 인증서가 있는 공인을 사용하는 경우, 전자 자료에 직접 전자 공인을 날인할 수 있다.

제6조 화장품 신원료 허가, 등록 자료에는 반드시 중국 법정 계량 단위를 사용해야 하며, 기타 계량단위를 사용할 때에는 반드시 중국 법정 계량단위로 환산해야 한다. 참고 문헌은 정확하게 인용해야 하고, 추척 가능하도록 출처를 명시해야 한다. 문장 부호, 도표, 용어 등의 사용을 규범화하여 자료 내용의 정확성, 규범성을 보장해야 한다.

제7조 화장품 신원료 허가, 등록 문서 자료 중 문서의 주체 문자 색상은 검은색이어야 하고, 내용은 식별하기 쉬워야 하며, 적당한 줄 간격과 페이지 간격을 설정하여 인쇄나 제본 중에 문자 정보를 잃지 않도록 해야 한다.

허가, 등록의 서면자료는 반드시 국제표준 A4규격 용지를 사용해야 하고, 내용이 완전하고 선명해야 하며 지우거나 수정해서는 안 된다. 서면자료의 저장 장치와 필기 재료는 내구성 요구에 부합해야 한다.

제8조 화장품 신원료 허가인/등록인 또는 경내책임자는 규정에 따라 화장품 신원료 허가, 등록 정보 서비스 플랫폼 (이하 정보 서비스 플랫폼)을 통해 허가 또는 등록을 진행해야 하며, 정보 서비스 플랫폼에 기입 및 업로드하는 허가 및 등록 자료는 서면 자료와 일치해야 한다.

제9조 화장품 신원료 허가인/등록인은 신원료 허가 또는 등록을 진행하기 전에 정보 서비스 플랫폼을 통해 다음 정보를 기입하여 사용자 등록을 진행해야 한다.

(1) 화장품 신원료 허가인/등록인 정보표

(2) 화장품 신원료 허가인/등록인 안전성 모니터링 및 평가 체계 개요 (양식 별표 1 참조)

(3) 화장품 신원료 허가인, 등록인이 경외 기업인 경우 경내책임자가 정보를 기입하고, 동시에 경내책임자 수권서 및 공증서 원본을 제출해야 한다.

동일한 경내 기업이 화장품 신원료 허가인/등록인 또는 경내책임자 등 여러 개의 신분을 가지고 있거나 한 개의 경내책임자가 여러 경외 화장품 신원료 허가인/등록인으로부터 경내책임자 수권을 받은 경우, 모든 관련 자료를 한꺼번에 제출하여 해당 사용자 권한을 취득할 수 있다. 이미 등록된 사용자는 실제 상황에 따라 추가자료를 제공하여 사용자 권한을 추가할 수 있다.

제10조 화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 아래 정보 자료에 변화가 발생하면 갱신하여 정보 서비스 플랫폼의 관련 정보 자료가 진실되고 정확하도록 보장해야 한다.

(1) 화장품 신원료 허가인/등록인 또는 경내책임자의 법정대표자, 연락처 등 정보에 변화가 발생한 경우 사용자는 정보 서비스 프랫폼을 통해 즉시 자발적으로 갱신해야 한다.

(2) 화장품 신원료 허가인/등록인 또는 경내책임자의 기타 기본정보, 신원료 안전성 리스크 모니터링 및 평가 체계 개요, 경내책임자의 수권범위와 수권기한에 변화가 발생한 경우 화장품 신원료 허가인/등록인 정보갱신표(별표 2 참조)를 제출해야 하며, 요구에 따라 관련 자료 제출하여 관련 정보자료의 갱신을 완료해야 한다.

그 중 경외 허가인/등록인 명칭, 주소가 변경된 경우에는 소재국(지역) 정부 주관 부문 혹은 관련 기구에서 발급한 주체가 변경되지 않았다는 증명 서류 원본을 제공해야 한다. 원본을 제출할 수 없는 경우에는 중국 공증기관의 공증을 받은 혹은 중국 대(영)사관에서 확인한 사본을 제공해야 한다. 경내책임자 명칭, 주소가 변경된 경우에는 중국 정부 주관 부문 혹은 관련 기구에서 발급한 주체가 변경되지 않았다는 증명 서류 원본을 제출해야 한다.

경내책임자 수권 범위가 변경된 경우, 새로운 수권 범위는 원래 수권 범위를 포함해야 한다. 수권 기한 만 갱신한 경우에는 수권서 기타 내용을 변경해서는 안 된다.

경내책임자를 변경하는 경우에는 변경된 경내책임자가 원래 경내책임자의 각항 책임을 부담한다는 승낙서를 제출해야 한다. 동시에 원래 경내책임자가 경내책임자 교체에 동의한 지정동의서(知情同意书) 또는 경내책임자가 변경되었고, 효력이 있음을 증명할 수 있는 판결문서를 제출해야 한다.

제11조 경내책임자 수권서는 최소한 다음의 내용과 정보를 포함해야 한다.

(1) 화장품 신원료 허가인/등록인 및 경내책임자 명칭

(2) 수권 및 피수권 관계

(3) 수권 범위

(4) 수권 기한

동일한 화장품 신원료를 여러 경내책임자에 수권해서는 안 된다. 경내책임자는 수권 범위에 따라 허가 및 등록 업무를 수행해야 한다. 경내책임자 수권서에 명시된 수권 기한이 만료된 경우, 수권 기한이 만료되기 전 30일 내에 수권 기한을 연장한 수권서를 제출하거나 요구 사항에 따라 경내책임자 변경을 진행해야 한다.

제12조 화장품 신원료 허가인/등록인은 화장품 신원료의 허가를 신청하거나 등록할 때 다음 자료를 제출해야 한다.

(1) 허가인/등록인 및 경내책임자의 명칭, 주소, 연락처

(2) 신원료 연구제조 보고서

(3) 신원료의 제조공정, 안정성 및 품질 통제 표준에 관한 연구 자료

(4) 신원료 안전성 평가 자료

화장품 신원료 허가인/등록인 또는 경내책임자는 허가, 등록하려는 신원료의 구체 상황에 따라 화장품 신원료 허가 및 등록 자료에 대한 요구(별표 3)에 따라 허가 및 등록 자료를 정리 및 제출해야 한다.

화장품 신원료 허가인/등록인 또는 경내책임자는 신원료의 허가 및 등록 자료 관련 기술정보와 결합하여 허가 및 등록 정보 공개를 위한 화장품 신원료 기술 요구 자료 (양식 별표4 참조)를 작성하여 제공해야 하며, 신원료가 허가를 받거나 등록이 완료된 후, 허가 증명서 또는 등록 증빙의 첨부자료로 대외적으로 공개하여 조회 및 참고할 수 있도록 해야 한다.

제13조 화장품 신원료의 연구제조 보고서는 요구(별표 5)에 따라 작성해야 하며 일반적으로 다음 내용을 포함한다.

(1) 원료의 연구개발 배경 (연구개발 배경, 연구개발 목적, 연구개발 과정 및 연구개발 결과 등을 포함)

(2) 원료의 기본정보 (원료 명칭, 출처, 조성, 상대 분자량, 분자식, 화학 구조, 물리화학적 성질 등 정보 포함)

(3) 원료 사용 정보 (원료의 화장품 중 사용 규격, 사용 목적, 적용 또는 사용 범위, 안전한 사용량, 사용 기한, 주의 사항, 경고 용어 등 포함. 원료가 경외에서 화장품에 사용된 상황 및 허가 상황 포함)

(4) 효능 근거 자료. 화장품 신원료 효능 근거는 원료가 사용목적과 일치한 효능이 있음을 증명할 수 있는 관련 자료를 말한다. 일반적으로 과학 문헌, 법규 자료, 실험실 연구 데이터, 인체 효능성 평가 시험 자료 등을 포함한다.

(5) 신원료 연구제조에 관한 기타 자료.

제14조 화장품 신원료의 제조공정 약술은 원료 기원의 특징과 결합하여 원료 생산의 주요 공정 단계 및 공정 매개변수를 간략하게 기술하고, 생산과정에 안전성 위험이 있는 물질을 유입할 수 있는지와 그 통제 조치를 설명해야 한다. 서로 다른 기원의 신원료 제조공정 약술에 대한 작성 요구는 다음과 같다.

(1) 화학 합성 원료는 구체적인 출발 물질, 반응 조건, 사용된 보조제, 반응 과정의 중간 생성물 및 부산물, 최종 생성물 중의 잔류 불순물 또는 보조제 등을 나열해야 한다.

(2) 천연 원료는 원료의 기원, 가공 공정, 추출 방법 등을 설명해야 한다. 전처리 방법, 추출 조건, 불순물 제거 또는 분리/정제 방법, 사용한 용매, 잔류 가능 불순물 혹은 용제 등을 포함한다.

(3) 바이오 기술 유래 원료는 재배, 추출, 분리, 정제 등 원료의 제조 과정을 설명해야 한다. 공정 중에 생성될 수 있는 불순물, 원료 중에 함유 가능성이 있는 불순물 및 존재 가능한 유해 미생물을 포함한다.

(4) 기타 기원의 원료. 원료의 특성과 구체적인 제조 과정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다.

제15조 화장품 신원료에 대한 품질 통제 표준은 요구 (별표 6)에 따라 작성해야 하며 일반적으로 다음 내용을 포함한다.

(1) 안정성 시험 데이터

(2) 품질 규격 지표 및 그 검사 방법

(3) 존재 가능한 안전성 리스크 물질 및 그 통제기준 등

제16조 화장품 신원료의 안전성 평가 자료는 일반적으로 독성 안전성 평가 자료 및 안전성 위해 평가 자료를 포함해야 하며, 다음 요건에 따라 작성해야 한다.

(1) 독성학 안전성 평가 자료는 허가를 신청하거나 등록을 진행하는 신원료의 특징과 결합하여 신원료가 해당하는 구체적인 유형을 판정하고, 해당하는 독성 시험 항목 자료의 요구에 따라 작성되어야 한다.

(2) 안전성 평가 자료는 원료의 안전한 사용량에 대한 평가 자료 및 원료에 존재할 수 있는 안전성 위험 물질 평가 자료 및 그 통제 조치 등 평가자료를 포함한다. 국가약품감독관리국에서 제정한 화장품안전평가지침 및 절차 등 관련 요구에 따라 신원료 및 원료에 존재할 수 있는 안전성  위험 물질에 대한 평가를 진행해야 한다.

제17조 화장품 신원료 샘플은 완전한 포장과 라벨이 있어야 하고, 라벨에는 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자의 이름, 원료의 중문명칭, INCI 명칭, 제조일자 및 사용기한, 저장조건 등 정보를 포함해야 한다.

화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 신원료 샘플을 비치해야 한다. 기술심사기구가 기술 심사 과정에서 샘플을 확인해야 하는 경우, 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 정해진 기한 내에 샘플을 제출해야 한다.

제18조 화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 신원료 안전성 모니터링 기간 동안 관련 요구에 따라 다음 정보를 수집, 정리하고, 수집, 정리한 정보자료에 근거하여 화장품 신원료 안전성 모니터링 연간 보고서(별첨7)를 작성해야 한다.

(1) 신원료를 사용하여 화장품을 생산하는 화장품 허가인, 등록인 또는 위탁 생산기업 정보.

(2) 제품명, 제품 허가증 또는 등록 번호, 제품 생산 또는 수입, 판매 수량 등을 포함한 신원료를 사용하여 생산한 화장품 정보.

(3) 신원료를 사용하여 생산한 화장품의 수거검사, 조사처분 및 회수 정황.

(4) 화장품 생산기업의 신원료를 사용하여 생산한 제품에 대한 부작용 모니터링 제도, 제품 부작용 통계 분석 상황 및 취한 조치 등.

(5) 화장품 생산기업의 신원료를 사용하여 생산한 제품에 대한 위험 모니터링 및 평가 관리 체계 제도 및 취한 조치 등.

화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 화장품 신원료 안전성 모니터링 기간 만기 1년 시마다 만기 전 업무일 기준 30일 내에 정보 플랫폼을 통해 신원료 안전성 모니터링 연간 보고서를 제출해야 한다.

제19조 화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 신원료 사용 과정에서 “화장품 허가, 등록 관리방법”에서 규정한 응당 기술심사기구에 보고해야 하는 정황 또는 기타 보고가 필요하다고 여겨지는 정황을 발견한 경우 즉시 신원료 기본 정보, 생산 및 사용 정황, 안전성 문제 또는 돌발상황에 대한 원인분석, 취한 처치, 조치 및 처리 결과 등 정보를 수집 및 정리하여 화장품 신원료 안전성 평가 통제 보고서(별첨8)을 작성하여 정보 서비스 플랫폼을 통해 기술심사기구에 제출해야 한다.

제20조 본 규정은 2021년 5월 1일부터 시행한다.

별첨 :

1. 화장품 신원료 허가인/등록인 안전성 위험 모니터링 및 평가 체계 개요(예시)

2. 화장품 신원료 허가인/등록인 정보 갱신표(예시)

3. 화장품 신원료 허가, 등록 자료 요구

4. 화장품 신원료 기술요구(예시)

5. 화장품 신원료 연구제조 보고서 작성 요구

6. 화장품 신원료 품질 통제 표준 작성 요구

7. 화장품 신원료 안전성 모니터링 연간 보고서 작성 요구

8. 화장품 신원료 안전성 위험 통제 보고서 작성 요구

별표1

화장품 신원료 허가인/등록인

안전성 위험 모니터링 및 평가 체계 개요

(예시)

항목	내용 또는 조치（개요）
직무,직책	최소한 다음 내용을 포함하여 화장품 신원료 허가인/등록인의 안전성 리스크 모니터링 및 평가 관련 직무 설치 상황을 간략하게 서술하시오. 1. 관련 기구 및 직무 설치 현황 2. 관련 인원에 대한 기본요구
안전성 위험 모니터링	최소한 다음 내용을 포함하여 안전성 리스크 모니터링 관련 제도에 대해 간략하게 서술하시오. 1. 안전성 리스크 모니터링 시스템의 전체 구조 및 작동 방식 2. 모든 자발적 또는 수동적 화장품 신원료의 사용 및 안전성 상황 관련 정보 수집 경로 및 정보 수집 빈도를 간략하게 서술하시오.
안전성 위험 평가	최소한 다음 내용을 포함하여 안전성 리스크 평가 방식을 간략하게 서술하시오. 1. 안전성 리스크 평가의 완성 방식, 예를 들어 화장품 신원료 허가인/등록인이 자체적으로 완성하거나, 해당 전문 기구에 위탁하여 완성할 수 있음 2. 안전성 리스크 평가 기준 3. 안전성 리스크 평가 후 해당 조치
경외 화장품 신원료 허가인/등록인은 또한 경내책임자와 안전성 리스크 모니터링 및 평가 방면의 정보 교류, 데이터 공유, 리스크 연동 등 방면의 메커니즘과 조치를 간략하게 서술해야 한다. 경내책임자는 화장품 신원료 허가인/등록인의 안전성 리스크 모니터링 및 평가에 협조하는 구체적인 조치(직무, 직책 설치 현황, 안전성 리스크 모니터링 및 평가 관련 제도)를 간략하게 서술해야 한다.
（화장품 신원료 허가인/등록인 날인） 년 월 일

별표2

화장품 신원료 허가인/등록인 정보 갱신표

(예시)

신원료 허가인/등록인： 경내책임자:
자료항목	구체 모듈	구체 항목	갱신 내용	제출 자료
（1）허가인/등록인 정보표	기본 정보	□명칭(중문)		명칭, 주소가 변경된 경우 소재국(지역) 정부 주관부문 또는 유관 기구에서 발급한 기업 주체가 변경되지 않았음을 증명하는 증명서류 원본
		□명칭(외국어)
		□주소
		□소재국가/지역
（2）안전성 리스크 모니터링 및 평가 체계 개요표	□안전성 리스크 모니터링 및 평가 체계 개요표			안전성 리스크 모니터링 및 평가 체계 개요표
（3）경내책임자 정보표	기본 정보	□기업명칭
		□주소
		□소재지
（4）경내책임자 수권서	□ 수권범위		(새로운 수권 범위는 원래의 수권 범위를 포함해야 함)	경내책임자 수권서 및 관련 자료를 다시 제출해야 함
	□수권기한		(수권서 기타 내용은 변경할 수 없음)
(화장품 신원료 허가인/등록인 날인) 년 월 일

별표3

화장품 신원료 허가/등록 자료에 대한 요구

보다 과학적이고 합리적으로 화장품 신원료의 안전성 리스크 정도를 판단하기 위하여 국내외에서 화장품에 사용된 이력 및 식용 이력 등 상황에 근거하여 원료의 기능과 성상 등을 결합하여 신원료를 분류하고, 화장품 허가인/등록인 또는 경내책임자는 허가를 신청하거나 등록을 진행하는 신원료의 구체적인 상황에 따라 분류하여 아래의 요구에 따라 신원료 허가 및 등록 자료를 제출해야 한다.

1. 일반 요구 사항

화장품 신원료 허가, 등록 자료는 신원료의 기원 및 연구, 조제 정황, 조제 공정 및 그 품질통제 정황 및 안전성 평가 정황 등 내용을 명확하게 설명해야 하고, 제한된 사용 조건에서 신원료를 화장품 생산에 사용했을 경우의 안전성 및 리스크 통제 가능성을 충분히 증명할 수 있어야 한다.

화장품 신원료의 허가, 등록 자료에 인용된 과학문헌 또는 법규자료는 허가를 신청하거나 등록을 진행하는 신원료와 관련이 있어야 하고, 그 중 명시된 원료의 기원, 사용목적, 사용규격, 적용범위 등 제한 조건은 허가를 신청하거나 등록을 진행하는 신원료에 적용되어야 한다.

2. 검사 관련 자료에 대한 요구

(1) 검사보고서에 대한 요구

1) 검사보고서 발급 기구에 대한 요구. 신원료 허가인/등록인은 검사 관련 요구에 따라 자체적으로 또는 관련 검사검측기구에 위탁하여 신원료에 대해 필요한 검사를 진행해야 하고, 검사 항목에 대한 요구에 따라 검사업무를 진행하는 검사기구에 진실하고 유효한 검사 샘플을 제공한다.

물리화학 및 미생물 검사보고서 및 방부, 자외선차단, 기미제거․미백, 탈모방지 이외의 효능 평가 보고서 등은 화장품 신원료 허가인/등록인이 자체적으로 또는 해당 검사 능력을 구비한 검사검측기구에 위탁하여 발행할 수 있다.

독성학 시험 보고서 및 방부, 자외선차단, 기미제거․미백, 탈모방지 효능 평가 보고서 등 항목의 검사보고서는 화장품 분야의 검사검측기구 자질 인증(CMA) 또는 중국합격평정국가인가위원회(CNAS) 승인, 또는 국제적으로 통용되는 우수임상시험관리기준 GCP (Good Clinical Practice) 또는 우수실험실관리기준(GLP (Good Laboratory Practice)에 부합하는 등 자질 인증 또는 승인 자격을 갖춘 검사기구에서 발행해야 한다.

2) 검사보고서에 대한 요구 및 양식에 대한 요구. 화장품 신원료 검사업무를 수행하는 검사기구는 국가약품감독관리국에서 발표한 “화장품 허가 및 등록 검사 업무 규범”의 관련 규정에 따라 해당 검사 항목의 검사보고서를 발행해야 한다.

(2) 검사 방법에 대한 요구

1) 화장품 신원료의 물리 화학 및 미생물 평가 방법에 대한 요구. 화장품 신원료의 물리화학 및 미생물 검사, 인체 안전성 및 효능 평가 시험 항목은 원칙적으로 "화장품안전기술규범" 또는 "중화인민공화국약전" 등 규정의 검사방법을 참고해야 한다. "화장품안전기술규범", "중화인민공화국약전"에 방법이 명시되지 않은 항목은 국가표준, 국제적으로 통용되는 방법 또는 자체적으로 개발한 시험 방법에 따라 검사를 진행해야 한다. 자체적으로 개발한 시험 방법을 사용하는 경우 해당 방법의 적용성 및 신뢰성 관련 자료를 함께 제출해야 한다.

2) 독성학적 방법에 대한 요구. 신원료 독성학 시험 항목은 "화장품안전기술규범"에 규정된 시험 방법에 따라 진행한다. "화장품안전기술규범"에 방법이 명시되지 않은 항목은 국가표준 또는 국제적으로 통용되는 방법으로 검사를 진행해야 한다.

3) 동물 대체 방법에 대한 요구. 동물 대체 시험방법을 사용하여 독성학 안전성 평가를 진행하는 경우, 원료의 구조적 특성과 특정 독성학적 종말점에 따라 적절한 통합 시험 및 평가 접근법 (Integrated Approaches to Testing and Assessment，IATA)을 선택하여 신원료의 독성을 평가해야 한다. 적용한 독성 시험법이 중국의 "화장품안전기술규범"에 수록되지 않은 경우, 해당 독성 시험방법은 국제적으로 권위 있는 대체 시험방법 인증기구에 이미 수록된 방법이어야 하고, 해당 방법이 해당 독성 종말점을 정확하게 예측할수 있음을 증명하는 증명자료를 함께 제출해야 한다. 증명자료에는 해당 대체 시험방법의 연구 과정에 대한 간략한 설명, 10 개 이상의 이미 알려진 독성 시험 물질의 연구 데이터, 결과 분석, 연구 결론 등 내용이 포함되어야 한다.

3. 독성학 안전성 평가 관련 자료에 대한 요구

(1) 전반적 요구

1) 화장품 신원료 허가인/등록인은 허가를 신청하거나 등록을 진행하는 화장품 신원료의 구체적인 상황에 따라 적절한 독성 시험 항목을 선택하고, 독성 안전성 평가를 수행하며 해당 독성 안전성 평가 자료를 제공해야 한다. 신원료에 수행되는 독성 시험 항목과 결합하여 독성 시험 방법, 시험 과정, 독성 종말점 등을 종합하여 신원료의 독성 안전성 평가에 대해 종합적으로 서술하여 안전성 평가 결과를 얻어야 한다.

화장품 신원료 독성학 안전성 평가 자료는 화장품 신원료 허가인/등록인이 자체적으로 진행하거나 위탁하여 진행한 독성 시험 항목의 시험보고서, 과학문헌 자료 및 국내외 정부 공식 웹사이트, 국제조직 웹사이트에 발표된 내용이 될 수 있다.

(2)독성학 시험항목에 대한 요구

허가를 신청하거나 등록을 진행하는 화장품 신원료는 원칙적으로 아래의 독성학 시험항목에 대한 자료를 제공해야 한다. 허가를 신청하거나 등록을 진행하는 신원료의 용도, 물리화학 특성, 정량적 구조 활성 관계, 독성 데이터, 임상 연구, 인구 역학 조사 및 유사 화합물의 독성 등 정황에 따라 해당하는 독성 시험항목을 추가하거나 줄일 수 있다.

1. 급성 경구 또는 급성 경피 독성 시험

2. 피부 및 급성 안 자극/부식성 시험

3. 피부감작성시험

4. 피부광독성시험 (자외선 흡수 특성을 가진 원료의 경우)

5. 피부광감작성시험 (자외선 흡수 특성을 가진 원료의 경우)

6. 복귀돌연변이시험 (최소한 1개의 유전자 돌연변이 검사와 1개의 염색체 이상 시험 포함)

7. 아만성 경구 또는 피부 독성 시험 (경구 섭취 가능성이 높은 화장품에 해당 원료를 사용하는 경우 아만성 경구 독성 시험을 제공해야 함)

8. 최기형성시험

9. 만성독성/발암성복합시험

10. 흡입독성시험 (원료가 흡입에 노출 될 수 있는 경우)

11. 장기인체시용안전성시험

12. 원료의 특성 및 용도에 근거하여 기타 항목의 독성 시험 자료를 제공해야 한다.

국내외에서 처음 사용되는 건강에 유해한 영향 (국소 독성 제외)이 있는 신원료의 경우 상기 1~12번 항목의 독성 시험 자료 를 제공하고, 독성 대사 및 동력학 시험 자료도 제출해야 한다.

국내외에서 처음 사용되는 생물학적 활성도가 비교적 높은 올리고펩타이드, 폴리펩타이드, 단백질류의 신원료에 대해서는 상기 1~12번 항목의 독성 시험 자료를 제공하고, 피부 흡수/ 경피 시험 및 면역 독성 시험 자료도 함께 제출해야 한다.

나노 물질의 신원료는 상기 1~12번 항목의 독성 시험 자료를 제공해야 하며, 나노 물질 검측을 위한 각항 독성 시험 방법의 적용 가능성에 대한 설명도 제공해야 한다. 피부에 사용하려는 나노 물질의 신원료는 피부 흡수/ 경피 흡수 시험 자료도 제공해야 하며, 흡입에 노출될 수 있는 나노 물질의 신원료는 흡입 독성 시험 자료도 함께 제공해야 한다.

(3) 상황 분류 및 해당 자료 항목에 대한 요구

허가를 신청하거나 등록을 진행하는 신원료의 효능, 상싱 및 국내외에서 화장품에 사용된 이력 또는 식용 이력 등에 따라 신원료는 다음과 같은 6 가지 상황으로 구분된다. 신원료 허가인, 등록인은 허가를 신청하거나 등록을 진행하는 신원료의 특징과 결합하여 신원료의 소속 유형을 판정하고, 각각 해당하는 독성 시험 항목 자료(별표 참조)를 제출한다.

유형 1 : 국내외에서 처음으로 사용되는 방부, 자외선차단, 착색, 염모, 기미제거․미백, 탈모 방지, 여드름 제거, 주름 개선 (물리적 주름 개선 제외), 비듬 제거, 제취 기능이 있는 신원료는 상기 1~12번 항목의 독성 시험자료를 제출해야 한다.

유형 2 : 국내외에서 처음으로 사용되는 방부, 자외선차단, 착색, 염모, 기미제거․미백, 탈모 방지, 여드름 제거, 주름 개선 (물리적 주름 개선 제외), 비듬 제거, 제취 기능이 없는 신원료는 상기 1~7번 항목의 독성 시험자료를 제출해야 한다.

유형 3 : 방부, 자외선차단, 착색, 염모, 기미제거․미백, 탈모 방지, 여드름 제거, 주름 개선 (물리적 주름 개선 제외), 비듬 제거, 제취 기능이 없고, 해당 원료가 해외에서 출시된 화장품에 3년 이상 안전하게 사용된 이력이 있음을 증명할 수 있는 충분한 증거를 제공 할 수 있는 신원료의 경우 상기 1~6번 항목의 독성 시험자료를 제출해야 한다.

국제 권위 안전성 평가 기구에서 화장품에 사용하기에 안전한 원료라고 평가 결론을 내린 안전성 평가 보고서 또는 윤리학 조건에 부합하는 인체 안전성 검사 보고서를 함께 제공할 수 있는 신원료는 급성 경구 또는 급성 경피 독성 시험자료를 제공하지 않아도 된다.

유형 4 : 방부, 자외선차단, 착색, 염모, 기미제거․미백, 탈모 방지, 여드름 제거, 주름 개선 (물리적 주름 개선 제외), 비듬 제거, 제취 기능이 있고, 해당 원료가 해외에서 출시된 화장품에 3년 이상 안전하게 사용된 이력이 있음을 증명할 수 있는 충분한 증거를 제공 할 수 있는 신원료의 경우 상기 1~7번 항목의 독성 시험자료를 제출해야 한다.

유형 5 : 안전한 식용 이력이 있음을 증명할 충분한 증거를 제공 할 수 있는 화장품 신원료 (원료에 사용되는 부위는 식용 부위와 동일해야 함)는 상기 2~5번 항목의 독성 시험자료를 제출해야 하고, 원료의 노출량, 사용방식 등에 근거하여 원료에 대해 위해 평가를 진행해야 하다.

유형 6 : 공유 결합으로 연결된 한 가지 또는 한 가지 이상의 구조 단위에 의해 화학적으로 합성되고, 평균 분자량이 1000 달톤보다 크고 분자량이 1000 달톤 미만인 올리고머의 함량이 10 % 미만이며 안정된 구조 및 특성을 가진 폴리머 (생물학적 활성도가 비교적 높은 원료 제외)는 상기 제2번 항목 및 제4번 항목의 독성 시험자료를 제출해야 한다.

국제 권위 평가 기구에서 화장품에 사용하기에 안전한 원료라고 평가 결론을 내렸거나 이미 경외 화장품 감독관리부문으로부터 사용 허가를 받은 신원료는 각각 상기 유형 분류에 따른 자료에 대한 요구에 따라 국제 권위 안전성 평가 기구의 평가 보고서, 경외 화장품 감독관리부문 허가 증명서 및 기타 관련 자료 중 해당 내용을 정리하여 제출해야 한다.

(4) 안전하게 사용된 이력 관련 자료에 대한 요구

아래 모든 조건을 충족할 수 있는 경우 경외에서 출시된 화장품에 3년 이상 안전하게 사용된 이력이 있는 신원료로 간주하고, 상기 유형3 및 유형4에 부합하는 신원료는 동시에 해당 자료를 제출해야 한다.

1) 신원료는 경외에서 출시한 화장품에 사용된 원료와 품질규격, 사용목적, 적용 또는 사용 범위가 동일하며, 신원료의 안전한 사용량은 경외에서 출시한 화장품 사용량보다 높지 않다.

2) 해당 원료가 포함된 화장품이 해외에서 출시된 기간이 3년 이상이다.

3) 해당 원료를 함유한 화장품이 경외에서 충분한 사용자가 있었음을 증명할 수 있는 증거자료가 있어야 한다.

4) 경외에서 출시한 해당 원료를 함유한 화장품은 원료로 인한 심각한 이상 반응이나 집단 이상 반응이 발생한 적이 없다.

5) 해당 원료가 인체 건강에 해를 끼칠 수 있다는 관련 문헌 보도가 없다.

(5) 안전한 식용 이력 관련 자료에 대한 요구

아래 조건 중 하나에 해당하는 것은 안전한 식용 이력이 있는 신원료로 간주할 수 있으며, 상기 유형5에 부합하는 신원료는 동시에 해당 자료를 제공해야 한다.

1) 중국의 관련 감독관리부문에서 식품안전 인증 또는 기타 해당하는 자질을 취득한 식품용 원료

2) 국내외 관련 감독관리부문, 기술기구 또는 기타 권위기구에서 발표한 안전하게 식용 가능한 원료

별표: 화장품 신원료 유형 분류 및 자료 항목에 대한 요구

별표

화장품 신원료 유형 분류 및 자료 항목에 대한 요구

자료요구		자료요구
		유형 1	유형 2	유형 3	유형 4	유형 5	유형 6
1. 신청서	1.허가 또는 등록 원료 정보표	○	○	○	○	○	○
2. 연구, 제조 보고서	2.연구개발 배경	○	○	○	○	○	○
	3.원료 기본정보	○	○	○	○	○	○
	4.원료 사용정보①	○	○	○	○	○	○
	5.기능 근거자료	○	○	○	○	○	○
	6.연구, 제조 관련 기타 자료	○	○	○	○	○	○
3. 조제공정 및 품질통제표준	7.조제공정	○	○	○	○	○	○
	8.안전성 시험 데이터	○	○	○	○	○	○
	9.품질규격 지표 및 기타 검사방법	○	○	○	○	○	○
	10.존재 가능한 안전성 위험 물질 및 그 통제 등 자료②
4. 안전성평가	11.독성 안전성 평가 총론	○	○	○	○	○	○
	12.급성 경구 또는 경피 독성 시험③	○	○	○	○
	13.피부 및 안자극성/ 부식성 시험	○	○	○	○	○	○
	14.피부 감작성 시험	○	○	○	○	○
	15.피부 광독성 시험④
	16.피부 광감작성 시험⑤
	17.복귀돌연변이시험	○	○	○	○
	18.아만성 경구 또는 경피 독성시험	○	○		○
	19.최기형성시험	○
	20.만성독성/ 발암성복합시험	○
	21.흡입독성시험⑥
	22.장기인체시용안전성시험	○
	23.기타 독성시험⑦
	24.안전성평가보고서	○	○	○	○	○	○
5. 기타 자료	25.원료기술요구	○	○	○	○	○	○
	26.화장품 신원료 허가 및 등록에 도움이 될 수 있는 기타 자료⑦

주: 상기 표에서 “○”를 표시한 것은 반드시 해당 항목의 자료를 제출해야 함을 의미한다. 자료 항목 요구 사항의 상단 모서리에 표시된 숫자의 의미는 다음과 같다.

① 경외 사용 이력이 있는 신원료의 경우 원료가 경외 화장품에 사용된 상황을 설명해야 한다.

② 안전성 위험 물질이 존재 가능한 신원료는 해당 항목의 자료를 제출해야 한다.

③ 3번 유형의 경우, 동시에 국제 권위 안전성 평가 기구가 화장품에 사용하기에 안전하다는 평가 결론을 내린 안전성평가보고서 또는 윤리학 조건에 부합하는 인체 안전성 검사 보고서를 제출할 수 있는 경우 해당 항목의 자료를 제출하지 않아도 된다.

④ 원료가 자외선 흡수 특성이 있는 경우 해당 항목의 자료를 제출해야 한다.

⑤ 6번 유형을 제외하고 원료가 자외선 흡수 특성을 갖는 경우 해당 항목의 자료를 제출해야 한다.

⑥ 원료가 흡입에 노출될 수 있는 경우 해당 항목의 자료를 제출해야 한다.

⑦ 각 신원료의 실제 상황에 따라 제출되는 기타 자료.

별표4

화장품 신원료 기술 요구

(예시)

1. 기본 정보

(1) 명칭

1. 표준 중문명칭

2. INCI 명칭 및 그 ID 번호, 또는 영문 등 외국어 명칭

3. 화학명칭 또는 동식물 원료 명칭 (라틴 학명)

4. 상품명, 별명, 약자 등

(2) 등기번호

1. CAS 등록번호

2. EINECS/ELINCS 등록번호

3. 기타 관련 등록번호

(3) 원료의 출처

(4) 원료 조성, 분자식, 화학 구조 및 상대 분자량 등

(5) 물리 화학적 성질

2. 기술 요구

(1) 원료 사용목적

(2) 원료 적용 또는 사용범위

(3) 안전 사용량

3. 기타 요구

(1) 주의사항

(2) 저장조건

(3) 사용기한

별첨5

화장품 신원료 연구, 제조 보고서 작성 요구

화장품 신원료 연구, 제조 보고서는 일반적으로 다음을 포함한다.

1. 연구개발 배경

원료 연구 및 개발의 배경, 목적, 과정 및 결과 등을 포함한다.

2. 기본 정보

원료 명칭, 기원, 조성, 상대 분자량, 분자식, 화학 구조 물리화학적 성질 등을 포함한다.

(1) 원료명칭

원료명칭은 일반적으로 원료 표준 중문명칭, INCI 명칭 및 ID 번호, 화학명칭, 동식물 원료 명칭 (라틴 학명), "중화인민공화국약전" 명칭, 자주보이는 별칭 또는 약자 및 CAS 번호 및 EINECS/ELINCS 등록 번호를 포함한다.

1. 원료 표준 중문명칭. 이미 "국제 화장품 원료 표준 중문명칭 목록"에 수록된 원료는 목록에 따라 명확히 해야 하고, 미수록 원료는 "중화인민공화국약전"등 기타 권위 목록에 수록된 중문명칭을 참조하고, 통용되는 명명 원칙과 결합하여 원료의 표준 중문명칭을 정한다.

2. 원료 INCI 명칭 및 ID 번호. 이미 "국제 화장품 원료 표준 중문명칭 목록"에 수록된 원료는 원료의 INCI 영문명칭 및 대응하는 ID 번호 명확히 해야 하고, 미수록 원료는 해당 영문명칭을 제공해야 한다.

3. 기타 명칭. 화학명칭, 동식물 원료 명칭 (라틴 학명), 광물 명칭, 널리 사용되는 별명, 속칭, 상품명, 약자 등.

(2) 원료 기원

1. 신원료 기원은 화학 원료, 식물 원료, 광물 원료, 생명 공학 원료 (예 : 유전 공학, 세포 공학, 발효 공학, 효소 공학 및 단백질 공학 기원 등)를 포함한다.

화장품 신원료 허가인/등록인은 허가를 신청하거나 등록을 진행하는 화장품 신원료의 기원을 명확히 해야 하고, 원료 기권에 근거하여 해당 기본 정보를 제공해야 한다.

2. 신원료는 응당 단일 기원의 원료여야 하고, 물리적 방법으로 혼합된 복합원료여서는 안된다. 원료 생산 또는 조제 과정에서 기술적으로 불가피한 이유로 여러 성분이 동시에 존재하는 경우는 제외된다. 예 : 원료를 보호하기 위해 첨가된 용매, 방부제, 안정제 등 성분, 혹은 화학반응 또는 발효 과정을 통해 불가피하게 원료 동시에 존재하는 기타 성분이 생성되는 등 상황.

원료 생산 또는 준비 과정에서 기술적으로 불가피한 이유로 여러 성분이 존재하는 경우, 화장품 신원료 허가인/등록인은 불가피하게 두 가지 또는 두 가지 이상의 성분이 동시에 존재하는 것에 대한 연구자료, 원료 조성 및 관련 비율을 제공해야 한다.

(3) 조성, 구조 및 성분 감정

1. 명확한 화학 구조가 있는 원료는 화학 구조 및 상대 분자량을 제공하고, 화학 구조의 확인 근거 (예: 핵자기공명분광법, 원소분석, 질량 분석법, 적외선분광법 등), 검사보고서를 제공해야 한다. 폴리머는 또한 중합도, 평균 상대 분자량 및 그 분포에 대한 검사방법 및 결과를 제공해야 하고, 생명공학 기원의 원료는 자체 특성에 따라 감별방법을 설정해야 한다.

2. 명확한 화학 구조가 없는 원료는 원료의 조성 성분을 설명하고, 식별 매개 변수, 식별 방법 및 식별 보고서를 제공해야 한다.

(4) 물리화학 성질

1. 원료의 성질에 근거하여 색깔, 냄새, 상태 및 기타 뚜렷한 특성 (예: 인화성, 용해성, 흡습성 등)을 포함한 성상 지표를 제공해야 하고, 원료의 성질과 결합하여 기타 물리화학적 지표 항목(예: 녹는 점, 끓는 점, 비중, 점도, pH 값, 굴절률, 광회전, 수산기 값, 요오드 값, 비누화 값, 산가, pKa 값, 분포계수 (LogPow) 등)을 선택해야 한다.

2. 나노 원료: 상기 물리화학 지표 외에도 입자 크기 및 분포, 원료의 응집 및 응집특성, 표면 화학 정보, 형태학 정보 등 특정 매개 변수를 제공해야 한다.

나노 원료란 3차원 공간 구조에서 적어도 1 차원이 1 ~ 100 나노미터의 크기를 갖거나 이들을 기본 단위로 구성된 불용성 및 비생분해성 인공 물질을 말한다.

3. 원료 사용정보

화장품 원료의 사용 규격, 사용 목적, 적용 또는 사용 범위, 안전 사용량, 사용기한, 주의사항, 경고 문구 등, 원료가 경외에서 화장품에 사용된 상황 및 허가를 취득한 상황을 포함한다.

4. 원료 기능 근거자료

신원료의 기능 근거자료는 일반적으로 과학문헌, 법규자료, 실험실 연구 데이터, 인체 효능성 평가 시험 자료 등을 포함하며, 구체적인 요구는 다음과 같다.

(1) 과학문헌

과학문헌 자료는 주로 공개적으로 발표된 비총론 성질의 관련 연구논문 또는 과학 저작물을 포함하고, 제공하는 문헌자료는 허가를 신청하거나 등록을 진행하는 신원료의 기능과 관련성이 있어야 한다.

문헌자료를 제출할 때 문헌자료에 명시된 관련 내용과 일치한 연구 과정 약술, 연구 결과, 결과 분석 및 결론 등 내용을 제출해야 한다.

(2) 법규자료

법규자료는 국내외 감독관리부문 또는 기술부문에서 발표한 표준, 카탈로그, 서책, 저작물 등을 포함하며, 법규명칭, 발표 국가 (지역) 및 발표자, 발표시간 및 그 관련 법규 전문 등 정보를 제공해야 하고, 동시에 허가를 신청하거나 등록을 진행한 신원료가 관련 법규에 명시된 사용농도, 범위 및 기타 모든 제한조건에 완전히 부합하다는 상황 설명을 제공해야 한다.

(3) 실험실 연구 데이터

연구 데이터는 주로 물리화학, 미생물 시험, 생체외 시험 또는 동물 시험 결과를 포함한다. 선택된 시험 모델은 신원료 기능의 생체외 사용 상황을 합리적으로 제시하고 시뮬레이션해야 한다.

생체외 또는 동물시험 결과가 연구 데이터 자료로 사용되는 경우, 화장품 신원료 허가인/등록인은 사용한 시험 모델, 시험 방법, 신원료가 허가를 신청하거나 등록을 진행하는 신원료 기능의 유효량 및 안전한 사용량 이 있다는 관련 시험 데이터, 결과 및 결론 등 자료를 제공해야 하고, 신원료가 관련 기능을 구비한 메커니즘을 밝혀야 한다.

(4) 인체 효능 평가 시험자료

국가약품감독관리국에서 제정한 화장품 효능 클레임 평가 원칙 및 절차 등 관련 요구에 따라 시험을 진행해야 하고, 시험 방법, 피험자수, 대조군 설정, 신원료가 허가 또는 등록한 효능을 나타내는 유효량 및 안전 사용량 관련 시험 데이터, 시험 결과 및 분석 등 자료를 제공해야 한다. 시험물질 중의 효능성분은 오로지 허가 또는 등록 신원료여야 한다. 인체시험을 수행하기 전에 획득한 독성 데이터, 노출 조건 및 정보가 인체 사용에 대한 안전성을 충족할 수 있음을 보증해야 하고, 잠재적인 안전성 위험이 있는 시험물질을 인체 효능 평가 시험에 사용하는 것을 금지한다.

상기 신원료의 효능 근거자료는 단일 항목 또는 조합의 방식으로 허가를 신청하거나 등록을 진행하는 신원료가 주장하는 기능을 갖고 있다는 명확한 결론을 얻을 수 있다. 방부, 자외선 차단, 기미제거․미백, 탈모방지, 여드름 제거, 주름 개선 (물리적 주름 개선 제외), 비듬 제거, 제취 기능이 있다고 주장하는 신원료의 효능근거 자료는 최소한 실험실 연구 데이터 또는 인체 효능 평가 시험자료를 포함해야 한다.

(5) 신원료 연구, 제조 관련 기타 자료

상기 연구, 제조 자료 중 포함되지 않은 기타 자료는 실제 상황에 근거하여 제공한다.

별첨6

화장품 신원료 품질통제표준 작성 요구

화장품 신원료 품질통제표준에는 안정성 시험 데이터, 품질규격지표 및 그 검사 방법, 존재 가능한 안전성 위험 물질 및 해당 통제 정보 등이 포함된다.

1. 안정성 시험 데이터

화장품 신원료의 안정성 시험을 위한 주요 고찰 항목은 보존기간 내에 쉽게 변하고, 신원료의 품질안전에 영향을 미칠 수 있는 항목을 선택해야 한다. 원료의 성상 (색깔, 냄새 등), 물리 화학적 특성, 성분 함량 등이 온도, 습도, 빛 등의 영향으로 시간에 따른 변화의 규칙을 포함하되 이에 국한되지 않는다.

안정성 시험에는 일반적으로 파괴 테스트, 가속 테스트 및 장기 테스트와 같은 실험 방법이 포함된다. 화장품 신원료 허가인, 등록인은 허가 신청 또는 등록을 진행한 신원료의 특성에 근거하여 안정성 시험 데이터의 유형을 선택하고, 원료 안정성 시험 결과에 따라 원료의 저장 조건 및 사용기한을 결정해야 한다.

국내외에서 처음으로 사용되는 신원료의 경우, 최소 3개 뱃치의 원료의 가속 테스트 또는 를 1년 이상의 장기 보존 테슽 자료를 제공해야 하고, 원료의 사용기한에 근거하여 한꺼번에 또는 3년의 모니터링 기간 동안 해마다 나머지 사용기한의 장기 보존 테스트 자료를 보충 제출해야 한다.

(1) 파괴 테스트

최소 1개 뱃치 원료의 고온 (예: 60°C), 저온 (예: -20°C), 높은 습도 (예: 90%RH±5%RH) 또는 강한 빛이 조사되는 보존조건에서의 안정성 시험 데이터를 제공한다. 영향 요인 및 의 구체 매개 변수는 원료의 특성에 따라 선택할 수 있다.

(2) 가속 테스트

최소 3개 뱃치 원료의 일정 온도, 습도(예: 40℃±2℃, 75%RH±5%RH) 보관 조건 및 보관 기간에서의 안정성 시험 데이터를 제공한다. 원료의 특성에 따라 시험 조건과 보조기간을 확정할 수 있다.

(3) 장기 보존 테스트

최소 3개 뱃치 원료의 일정 온도, 습도 (예: 25℃±2℃,60%RH±10%RH) 보관 조건에서의 장기 보존 안정성 시험 데이터를 제공한다. 원료의 특성에 따라 시험 조건, 보존기간을 확정할 수 있다.

2. 품질규격 지표 및 그 검사방법

(1) 원료의 성상 및 그 검사방법.

원료 성상에는 색깔, 냄새, 상태 등이 포함된다.

(2) 원료의 물리 화학적 특성.

녹는 점, 끓는점, 비중, 점도, pH값, 광학 회전 등과 같은 원료의 특성에 따라 적절한 물리적 및 화학적 지표와 검출 방법을 제공해야 한다.

(3) 정성적 식별 방법.

원료의 구조적 특성에 따라 적외선 분광법, 자외선 분광법, 핵자기공명 분광법, 화학반응법, 크로마토그래피 등 적절한 식별 방법을 설정해야 한다.

(4) 원료 순도 통제 지표 및 그 검사방법.

원료의 순도 또는 함량, 불순물의 종류, 각각의 통제 지표 및 그 검사방법을 제공하고 검사보고서를 제공해야 한다.

기술적인 이유로 불가피한 용제, 방부제, 안정제 등이 존재하는 신원료에 대해서는 원료 조성 및 관련 비율에 대한 통제 지표를 제공해야 한다.

(5) 원료의 포장, 운송 및 저장에 대한 요구.

(6) 원료의 사용목적, 적용 또는 사용 범위, 규격 및 안전한 사용량, 주의사항, 경고문구 등.

3. 존재 가능한 안전성 위험 물질 및 그 관리기준

원료 품질규격에 미생물, 중금속, 유해물질 (예를 들어 유해성분, 유해 불순물, 유해 용매 등) 등과 같은 적당한 품질 안전 한계 지표와 검출 방법을 설정한다.

별첨7

화장품 신원료 안전성 모니터링 연간 보고서 작성 요구

화장품 신원료 허가인, 등록인은 신원료 모니터링 관련 요구에 따라 즉시 신원료 사용 관련 정보를 수집하고, 본 요구에 따라 신원료 안전성 모니터링 연간 보고서를 작성해야 한다.

1. 원료 기본정보

신원료의 중문명칭,등록 번호 등을 포함한다.

2. 원료 생산정황

(1) 생산기업의 명칭, 주소 및 관련 자질 설명 등

(2) 신원료의 연간 생산량, 판매량 등

3. 신원료를 사용한 화장품 정보

(1) 신원료를 사용한 화장품 기업 목록 (화장품 기업명칭, 수량, 신원료 구매 수량, 판매 제품의 수량 등 포함).

(2) 목록 형식(표1 참조)으로 신원료를 사용한 제품명칭, 허가증 번호/등록번호, 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업 명칭, 주소 등 정보를 작성한다.

표1 신원료를 사용한 화장품 취합 정보

순번	제품 명칭	허가증 번호/등록번호	화장품 허가인, 등록인 명칭	주소	수탁생산기업명칭	생산허가증번호	주소	씻어내는 제품 또는 씻어내지 않는 제품	신원료의 사용목적	제품 생산 및 판매 수량	수량
1
2
3

4. 신원료를 사용한 화장품의 감독 및 수거검사, 조사, 처분 및 회수 정황

표의 형식(표2 참조)으로 신원료를 사용한 화장품 감독 및 수거검사, 조사, 처분 또는 회수 정황 관련 정보를 나열한다.

시간	정황유형	제품명칭	허가증 번호/등록번호	화장품 허가인, 등록인	주소	정황 약술	비고
	감독 및 수거검사
	조사, 처분
	회수

5. 부작용 모니터링

화장품 신원료 허가인, 등록인은 신원료를 사용한 화장품 허가인, 등록인들의 부작용 모니터링 제도 및 화장품 부작용에 대한 통계 분석 및 조치 사항을 각각 서술하여 신원료 부작용 모니터링 취합 분석 보고서를 작성해야 한다.

(1) 신원료를 사용한 화장품 허가인, 등록인의 부작용 모니터링 제도 수립 상황 및 부작용 모니터링 및 평가를 책임지는 업무인원 정황

(2) 신원료를 사용한 화장품 부작용 모니터링 상황 통계정황: 총 건수, 중증 부작용 건수, 사회적으로 비교적 큰 영향을 유발할 수 있는 화장품 부작용 건수, 부작용 모니터링 기구에 보고 여부 등.

(3) 신원료를 사용한 화장품 부작용 개별 사례 분석 및 평가 정황: 예를 들어 심각성, 연관성 평가 등.

(4) 신원료를 사용하는 화장품의 부작용에 대한 조사, 평가 및 취한 조치 등 정황

(5) 신원료 부작용 관련 정보: 신원료와 환자의 부작용에 대한 분석 및 평가, 기타 국가 (지역)의 해당 원료로 인한 심각한 화장품 부작용 또는  집단 부작용이 의심되는 정황 등. 동시에 관련 자료를 첨부할 수 있다.

6. 위해성 모니터링 및 평가 관리

(1) 신원료 생산 기업 및 신원료를 사용한 기업의 위해성 모니터링 및 평가 관리 시스템 제도에 대한 설명

(2) 취해진 조치 등

7. 기타 설명이 필요한 내용

국내외에서 처음으로 사용되는 신원료는 원료의 사용기한에 따라 3년 모니터링 기간 동안 매년 잔여 사용기한의 장기 보존 시험 자료를 보충 제공하여야 한다.

8. 모니터링 보고서의 취합 분석 및 결론

모니터링 보고서의 취합 분석을 수행하고 해당 결론을 형성한다.

별첨8

화장품 신원료 안전성 위험 통제 보고서 작성 요구

화장품 신원료 사용 과정에서 응당 보고해야 하는 정황이 발견된 경우, 화장품 신원료 허가인, 등록인은 즉시 관련 정보를 수집하고, 본 요구에 따라 신원료 안전성 위험 통제 보고서를 작성해야 한다.

1. 기본정보

신원료의 중문명칭,등록 번호 등을 포함한다.

2. 생산정황

(1) 생산기업의 명칭, 주소 및 관련 자질 설명 등

(2) 연간 생산량, 판매량 등

3. 신원료를 사용한 화장품 정보

(1) 신원료를 사용한 화장품 기업 목록 (화장품 기업명칭, 수량, 신원료 구매 수량, 판매 제품의 수량 등 포함).

(2) 목록 형식으로 신원료를 사용한 제품명칭, 허가증 번호/등록번호, 화장품 허가인, 등록인, 생산기업 명칭, 주소, 신원료가 제품에 사용된 목적 및 첨가량 등 관련 정보를 작성한다.

표1 신원료를 사용한 화장품 취합 정보

순번	제품 명칭	허가증 번호/등록번호	화장품 허가인, 등록인 명칭	주소	수탁생산기업명칭	생산허가증번호	주소	씻어내는 제품 또는 씻어내지 않는 제품	신원료의 사용목적 및 첨가량	제품 생산 및 판매 수량
1
2
3

4. 돌발상황

(1) 돌발상황 설명

돌발상황의 원인 분석, 부작용 및 결과 등을 포함한다.

(2) 취해진 조치

(3) 처리 결과

(4) 업무 계획 및 건의

5. 기타 설명이 필요한 내용

상기 관련 내용 외에 설명이 필요한 기타 내용이 있는 경우, 실제 상황에 따라 설명한다.

6. 취합 분석 및 결론

보고서에 대해 취합 및 분석하여 해당 결론을 형성한다.