◇ 중국 화장품 허가·등록 관리방법 개정 전·후 변화사항 요약

중국 국가시장감독관리총국(SAMR)이 지난 1월 12일자로 발표한 ‘화장품 허가·등록 관리방법’(국가시장감독관리총국령 제 35호 공고)의 주요 항목 가운데 개정 전·후 변경사항에 대한 내용이며 이 방법은 오는 5월 1일을 기점으로 적용한다.
규정 항목	개정 전	개정 후
▲ 허가인·등록인 개념 신설	△ 해당 사항 없음	△ 화장품·화장품 신원료의 허가인·등록인은 법에 따라 제품허가·등록 의무를 수행해야 하며 화장품·화장품 신원료의 품질안전에 대해 책임. △ 화장품 허가인·등록인 요건: 1) 법에 따라 설립한 기업 또는 기타 조직 2) 허가·등록을 신청하고자 하는 화장품에 적합한 품질관리체계 구비 3) 부작용 모니터링·평가능력 구비 ※ 최초로 특수화장품 허가 또는 일반화장품 등록을 진행할 때 관련 증명자료 제출 필요.
▲ 수입 화장품의 중국 내 책임자를 경내책임자로 통합	△ 수입 특수용도 화장품·수입 화장품 신원료: 신청인은 중국 내 독립 법인자격을 갖춘 업체를 재중국신고책임회사로 위탁, 대리신고 관련 업무를 책임지도록 해야 함 △ 수입 비특수 용도 화장품: 등록지가 중국 국경 내(이하 경내)에 소재한 기업법인을 경내책임자로 수권해 제품의 수입·경영을 책임지게 하고 법에 의거해 상응하는 제품의 품질 안전에 대한 책임을 부담하도록 해야 함.	△ 수입 화장품·신원료: 허가인 또는 등록인이 국경 외에 있는 경우 중국 국경 내의 기업법인을 경내책임자로 지정해 다음의 의무를 수행하도록 해야 함 1) 허가인·등록인의 명의로 화장품·화장품 신원료의 허가·등록 진행 2) 허가인·등록인을 협조해 화장품 부작용 모니터링, 화장품 신원료 안전성 모니터링과 보고 업무 수행 3) 허가인·등록인을 협조해 화장품·화장품 신원료의 회수 업무 수행 4) 허가인·등록인과 협의해 경내 시장에 투입된 화장품·화장품 신원료의 품질안전 책임 5) 약품감독관리부문의 감독검사 업무 협조.
▲ 화장품 등록인·경내책임자·생산업체에 대해 등급관리 실시	△ 해당 사항 없음	△ 약품감독관리부문은 등록인·경내책임자·화장품 생산기업의 품질 관리 시스템 운영, 등록 후 감독, 출시 후 감독, 검사 상황에 근거해 위험 분류와 등급별 관리를 실시.
▲ 제품 허가·등록 시 집행표준 제출	△ 해당 사항 없음. (단, 등록·허가 신청시 제품 품질안전 통제요구·제조 공정 약술과 약도·기술요구 등 서류를 제출해야 함)	△ 화장품 허가인·등록인은 제품의 집행표준을 명확히 하고 허가 신청 또는 등록할 때 약품감독관리부문에 제출해야 함.
▲ 사용 원료의 출처·안전성 정보 관련	△ ‘화장품안전기술규범’에 요구가 있는 것은 사용한 원료의 품질규격을 제공해야 하고 제품 처방에 동물장기 조직과 혈액 제품 추출물을 사용한 것은 그 출처, 품질규격·원산국(지) 사용 허용 증명을 제출해야 하며 안전성 위험 물질 유입 가능성이 있는 원료에 대해 필요 시 원료 안전 관련 정보를 제공해야 함.	△ 화장품 허가인·등록인은 사용한 화장품 원료의 안전성에 대해 책임져야 함 △ 화장품 허가인·등록인이 허가·등록할 때에는 정보 서비스 플랫폼을 통해 원료 출처와 원료 안전성 관련 정보를 명확히 해야 함.
▲ 안전성 재평가 제도 도입	△ 해당 사항 없음	△ 과학 연구의 발전에 따라 화장품·화장품 원료의 안전성에 대한 인식에 변화가 발생하거나 화장품 또는 화장품 원료에 결함이 있음을 입증할 수 있는 증거가 있는 경우 허가·등록 관리 업무를 담당하는 약품감독관리부문은 화장품·화장품 신원료 허가인·등록인에게 안전성을 재평가하도록 요구하거나 직접 관련 원료 기업·화장품 기업을 조직하여 안전성 재평가를 수행할 수 있음 △ 재평가 결과 화장품· 화장품 원료의 안전성을 보장할 수 없는 경우 원 허가 부문은 허가를 취소하고 등록부문은 등록을 취소하고 국무원 약품감독관리부문은 해당 화장품 원료를 화장품에 사용을 금지하는 원료 목록에 수록하고 사회에 공포해야 함.
▲ 일반화장품 등록 시 형식심사 취소	△ 수입 비특수 화장품은 경내책임자가 소재지 약품감독관리국에 신청 서류를 제출하면 업무일 기준 5일 내에 신청자료에 대한 형식심사를 진행해 등록 처리 여부를 결정함.	△ 형식심사(서류 양식 준수 여부·서류 누락 여부 등 점검) 취소 △ 일반화장품은 출시 또는 수입하기 전에 등록인이 국가약품감독관리국의 요구에 따라 정보 서비스 플랫폼을 통해 등록 자료를 제출하면 등록이 완료됨.
▲ 일반화장품 사후보고 항목 추가	△ 해당 사항 없음	△ 일반화장품의 등록인은 매년 등록관리 업무를 담당하는 약품감독관리부문에 생산·수입 상황·법률법규·강제성 국가표준·기술규범에 부합하는 상황을 보고해야 함.
▲ 일반화장품 제품명 임의 변경 불가	△ 제품 중문명칭 변경 가능	△ 이미 등록된 일반화장품은 정당한 이유없이 제품명을 임의로 변경할 수 없음.
▲ 일반화장품 처방 임의 변경 불가	△ 제품 처방이 변경되면 새로운 제품으로 등록해야 함.	△ 이미 등록한 일반화장품은 제품 처방을 임의로 변경할 수 없음(단, 원료의 출처 변경 등 원인으로 인해 제품 처방이 미세하게 변경된 경우는 제외).
▲ 일반화장품의 경내책임자 주소 변경으로 인해 관할 부문 변경 시 재등록 필요	△ 해당 사항 없음	△ 등록인·경내책임자 주소 변경으로 인해 등록관리 부문이 변경된 경우 등록인은 다시 등록해야 함.
▲ 특수화장품 포장 업로드	△ 수입 비특수용도 화장품에 대해서만 제품 등록 시 포장·라벨을 업로드 해야 함.	△ 특수화장품 허가증을 취득한 후 허가인은 제품을 시장에 출시하기 전에 출시하려는 제품 라벨 이미지를 정보 서비스 플랫폼에 업로드해 대중이 조회할 수 있도록 해야 함.
▲ 특수화장품 허가증 유효기간 변경	△ 화장품 위생행정허가증 유효기간 4년	△ 화장품 위생행정허가증 유효기간 5년
▲ 특수화장품 허가 변경 사항에 대한 상황별 처리	△ 위생행정허가증 취득 후 변경 사항이 발생하면 관련 규정에 따라 변경 신청을 해야 함.	△ 허가를 취득한 특수화장품의 허가 사항에 변화가 발생한 경우, 변화 사항에 근거해 제품 안전·효능에 대한 영향의 정도에 따라 분류해 관리함: 1) 안전성 또는 유효성에 대한 클레임과 관련이 없는 사항이 변경된 경우 허가인은 즉시 국가약품감독관리국에 관련 사항을 등록해야 함 2) 안전성과 관련이 있는 사항이 변경되거나 제조공정, 효능 클레임 등에 실질적인 변화가 발생한 경우 허가인은 국가약품감독관리국에 제품 허가 변경 신청을 제출해야 함 3) 제품명칭, 처방 등에 변화가 발생한 경우 실질적으로 신제품이 되는 것은 허가인이 다시 허가를 신청해야 함.
▲ 특수화장품 허가증 연장 절차 변경	△ 제품 허가증 유효기한 만료 6개월 전부터 신청인이 제품에 대해 자체검사를 진행하고 자체검사 결과가 요구에 부합하면 허가증 유효기한 만료 30업무일 전에 국가약품감독관리국 특수용도 화장품 심사허가 플랫폼을 통해 자체검사 승낙보고와 허가증 연장 신청 제출 △ 국가약품감독관리국 형식심사 결과 요구에 부합하면 연장을 허가함.	△ 특수화장품 허가증의 유효기간이 만료해 연장해야 하는 경우 허가인은 제품 허가증 유효기간 만료 전 업무일 기준 90~30일 이내에 허가 연장 신청을 하고 강제성 국가표준·기술규범의 요구에 부합함을 승낙해야 함 △ 기한 내에 허가 연장 신청을 제출하지 않은 경우 허가 연장 신청을 수리하지 않음 △ 수리기구는 연장 신청 접수 후 업무일 기준 5일 이내에 신청 자료에 대해 형식 심사를 실시하고 요구에 부합하면 접수하고 접수일로부터 업무일 기준 10일 이내에 신청자에게 신규 허가증을 발급함 △ 허가증의 유효기간은 원본 허가증의 유효기간 만료일 다음날부터 다시 계산됨.
▲ 신원료에 대해 허가제와 등록제를 병행하여 관리	△ 허가 취득 필요	△ 허가를 받아야 하는 원료: 특수화장품·안전성 리스크가 비교적 높은 신원료: 신원료 허가(注册)란 허가 신청인이 법정 절차와 요구에 따라 허가 신청 을 제출하면 약품감독관리부문에서 허가를 신청한 화장품·화장품 신원료의 안전성과 품질 통제 가능성에 대해 심사를 진행하고 허가 신청에 동의 여부를 결정하는 활동을 말함 △ 등록 후 사용할 수 있는 신원료: 일반화장품과 기타 신원료: 신원료 등록(备案)이란 등록인이 법정 절차와 요구에 따라 화장품·화장품 신원료의 안전성과 품질 통제 가능성 등을 나타내는 자료를 제출하고 약품감독관리부문에서 제출된 자료에 대해 보관, 비치하는 활동을 말함.
▲ 신원료 안전성 모니터링 제도 실시	△ 해당 사항 없음	△ 화장품 신원료 허가인·등록인은 화장품 신원료에 대해 3년의 안전성 모니터링 기간 동안 1년 만기 시마다 만기 전 30일 내에 화장품 신원료 사용과 안전 정황을 취합, 분석해 연간 보고서를 작성하고 이를 국가약품감독관리국에 보고해야 함 △ 화장품 신원료의 안전성 모니터링 기간(3년)이 만료된 후 기술심사평가기구는 국가약품감독관리국에 화장품 신원료가 안전성 요구에 부합하는지에 대해 의견을 제출해야 함 △ 안전성에 문제가 있는 화장품 신원료에 대해서는 국가약품감독관리국에서 허가·등록을 취소하고 안전성 문제가 발생하지 않은 경우 국가약품감독관리국에서 ‘기사용화장품원료목록’에 수록함 △ 안전성 모니터링 기간 내에 화장품 신원료가 사용중지된 경우 화장품 허가인·등록인은 동시에 해당 화장품 신원료를 사용한 화장품의 생산·경영을 중지해야 함.