기사용화장품원료목록에 대한 의견을 조회하는 것에 관한 통지

2021년 1월 26일

각 유관 기관:

화장품 원료에 대한 관리를 규범화하고, 산업의 건전한 발전을 추진하기 위하여, “화장품감독관리조례”등 관련 법규, 규범의 요구에 따라 “기사용화장품원료명칭목록”에 대한 수정작업을 진행하여, “기사용화장품원료명칭목록(의견조회안)”(별첨1), “<기사용화장품원료명칭목록>조정내용 대조표”(별첨2) 및 “<기사용화장품원료명칭목록>제정, 수정 설명”을 작성하였습니다. 이에 공개적으로 의견을 구하며 자세한 내용은 다음과 같습니다.

1. 의견조회 범위

각급의 약품감독관리부문 및 검사검측기구, 관련 산업 협회, 생산기업 및 과학연구기관 등은 모두 상기 문서에 대한 의견을 제출할 수 있습니다.

2. 의견조회 방법

본 웹사이트에 있는 "의견서"(별첨 4)를 다운로드하여 작성하고 이메일로 hzpbwh@nifdc.org.cn으로 보내주십시오. 반드시 동시에 서면 자료를 제출하여야 하며, 우편 발송 주소는 아래와 같습니다.

北京市东城区天坛西里2号 中国食品药品检定研究院 化妆品检定所安全评价室收，电话010-67095881。

3.마감시간

의견 모집 마감일은 2021년 2월 18일 입니다.

중국식품약품겅정연구소

화장품검정소

2021년 1월 26일

【별첨】

별첨1: 기사용화장품원료명칭목록(의견조회안)

별첨2: <기사용화장품원료명칭목록>조정내용 대조표

별첨3: <기사용화장품원료명칭목록>제정, 수정 설명

별첨4: 의견서 양식

별첨3.

<기사용화장품원료명칭목록>제정, 수정 설명

상략

1. 개정의 필요성

2014년, 원 국가식품약품감독관리총국은 이미 출시된 화장품에 사용된 화장품 원료를 정리하여 “기사용목록”을 작성하였고, 2015년에 수정작업을 진행했다. “기사용목록”은 총 8,783종의 기사용 원료를 수록하였고, 이는 화장품 원료가 신원료인지 여부를 판단하는 근거로 화장품 감독관리 업무를 기술적으로 뒷받침했다.

위해평가는 화장품 안전성 평가의 중요한 수단으로, “조례”에서는 허가인, 등록인이 화장품 및 신원료에 대해 안전성 평가를 진행하도록 요구한다. 화장품 원료 안전 및 화장품 제품 안전과 밀접한 연관이 있으며, 완전한 원료 데이터 베이스는 화장품 위해평가의 기초이다. 하지만 “기사용목록”(2015년판)에는 기사용 원료의 명칭만 수록돼 있고 원료의 사용정보 등에 대한 정리를 진행하지 않아 위해평가를 하기 위해 참고할 수 있는 정보를 제공할 수 없었다. 또한 “기사용목록”(2015년판)은 “화장품안전기술규범”(2015년판)”에 명시한 화장품 배합금지, 배합제한 성분 및 준용성분 목록과의 관계가 불분명한 문제가 있어 일부 원료 정보는 보완이 필요하며, 화장품 산업의 발전에 따라 심사를 통과한 원료를 “기사용목록”에 수록해야 하는 문제가 있었다.

때문에 화장품 원료 관리를 강화하고, 감독관리 업무 및 산업 발전의 수요를 충족시키기 위하여 “기사용목록”을 개정하고자 한다.

2. 개정 원칙

(1)과학, 규범의 원칙

The Personal Care Products Council(PCPC)에서 편찬한 “International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook”중 화장품 원료 명칭을 통일시키는 방법을 참고하고, “중국약전”, “중국식물지”등과 결합하여 “기사용목록”에 수록된 화장품 원료 명명을 보완하였고, 명확한 표현과 충분한 근거를 바탕으로 과학적 표준을 추구했다.

(2) 기술 지원의 원칙

위해평가방법이 화장품 안전성 평가에서 널리 응용될 수 있도록, 기존에 허가받은 제품의 원료 사용 정황을 정리하였으며, “기사용목록”에 원료의 역사 사용량 관련 정보를 추가하여 업계가 화장품 안전성 평가를 진행하는데 기술적 지원을 제공했다.

(3) 시대 변화 반영

화장품 신원료 허가 업무의 추진 현황에 근거하여 이미 허가를 받은 신원료를 “기사용목록”에 추가하였고, 이미 허가를 받은 제품 중에 사용된 원료를 깊이 발굴하여 “기사용원료”중 유형별 원료 정보에 대해 세분화하여 구체적인 원료 정보를 추가했다.

3. 주요내용

(1) 원료 최고 역사 사용량 정보 추가

이미 허가를 받은 제품의 처방에 사용된 원료에 대해 데이터 정리를 하여, 2010년부터 2020년 3월까지 화장품 행정허가 관리 시스템에서 허가를 받은 특수용도화장품 및 수입 일반화장품을 선택하여 정보화 수단 및 수동심사를 통하여 정리하고, 제품처방에 사용된 원료 정황을 정리했다. 그리고 씻어내는 제품 및 씻어내지 않는 제품 유형으로 분류하고 각 원료의 최고 역사 사용량을 명확히 하여 “기사용목록”에 추가하여 화장품 안전성 위해 평가 업무에 기술적 지원을 제공했다.

(2)“기사용목록”에 대해 추가 및 규범화 작업 진행

1. 일부 원료 추가, 세부내용은 아래와 같다.

① 심사에 통과한 화장품 원료를 추가했다. 구체적으로 낙타혹오일, 시과(Elaeagnus mollis diel)오일, 글라브리딘, 에칠라우로일알지네이트하이드로클로라이드, 메톡시피이지-23메타크릴레이트/글리세릴다이아이소스테아레이트메타크릴레이트코폴리머, 칼슘포스포릴올리고사카라이드 및 스테아레스-200 등

② “화장품안전기술규범” 에 수록되지 않은 “기사용목록”의 배합제한 성분, 방부제, 자외선차단제, 착색제, 염모제를 기사용원료로 보고 “기사용목록”에 추가했다.

③ “기사용목록”중 유형별 원료, 예를 들어 난과식물추출물, 조류추출물 등을 화장품 행정허가 관리 시스템 중 원료의 구체 사용 현황에 근거하여 기사용된 구체 원료명칭을 “기사용목록”에 추가했다.

④ “기사용목록”중 1개 원료번호에 2개의 명칭이 해당되는 것을 “International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook”, “중국약전”, “중국식물지”에 근거하여 규범명칭 1개만 남기고 나머지 1개는 “과거에 사용된 명칭”으로 조정했다.

2. 일부 원료 명명(중문/영문/INCI명칭) 규범화, 구체적으로 다음과 같다.    ① 개별 명칭에 오기가 있거나 영문명칭이 누락된 원료에 대해 수정 및 보완 작업을 했다. 예를 들어 “PUNICA GRANATUM EXTRACT”의 중문명칭을 “석류(PUNICA GRANATUM)추출물” 로 조정하고, “알파-아이소메틸아이오논”의 영문명 “α-METHYL IONONE”을 보완하였으며, “水柏枝 (MYRICARIA GERMANICA)提取物”의 영문명“MYRICARIA GERMANICA EXTRACT”을 보완하는 등 작업을 했다.

② “International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook”, “중국약전”, “중국식물지”등에 근거하여 일부 원료의 중문/영문/INCI명칭에 대해 수정 및 규범화 작업을 진행했다. 예를 들어 “2-O-에틸아스코빅애씨드”의 중문명을 “2-o-乙基抗坏血酸”에서 “2-邻-乙基抗坏血酸”으로 규범화하였고, “얼룩파인애플추출물”인 “菠萝（ANANAS SATIVUS）提取物（ANANAS SATIVUS EXTRACT）”을 “ANANAS SATIVUS (PINEAPPLE) EXTRACT”으로 규범화하는 등 작업을 했다.

3. 일부 원료 삭제, 구체적으로 다음과 같다.

① 완전히 같은 원료 명칭, ACRYLATES/BEHENYL ACRYLATE/DIMETHICONE METHACRYLATE COPOLYMER, CITRUS AURANTIFOLIA EXTRACT 등을 삭제했다.

② 화장품 행정허가 관리 시스템에서 제품 정보와 대조하여 사용이력이 없고 기원이 불분명한 원료를 삭제했다. “흑개미(黑蚂蚁)”, “용뇌향(龙脑香)”, “사마자(蛇麻子)” 등

4. 중점적으로 설명이 필요한 문제

(1) 본 목록은 중국 국경 내에서 생산, 판매한 화장품에 사용된 원료를 객관적으로 수록한 것이다. 본 목록에 수록된 원료의 안전성에 대헤 체계적으로 평가를 진행한 것은 아니며, 화장품 허가인, 등록인이 본 목록에 수록된 원료를 선택하여 사용할 때 국가 관련 법률, 법규, 표준, 규범의 관련 요구에 부합해야 하며, 제품 품질안전에 대한 책임을 져야 한다.

(2) 업계의 사용 상 편의를 위하여 “기사용목록”에 수록된 배합금지 성분, 배합제한 성분, 자외선차단제, 방부제, 착색제 및 염모제 등 원료의 관리 및 조정 현황에 대해 표기했고, 이러한 원료의 사용은 “화장품안전기술규범”의 요구에 부합해야 함을 강조했다.

(3) “기사용목록”중 최고 역사 사용량 정보는 화장품 행정허가 관리 시스템 중 이미 허가를 받은 화장품 신청 청보를 바탕으로 하고, 씻어내지 않는 제품의 최고 역사 사용량 정보만 있는 것은 씻어내는 제품의 경우 씻어내지 않는 제품의 정보를 참조하여 사용할 수 있다.

(4) 의견조회안 중 역사 사용량이 공백인 원료, 그리고 이미 전개된 구체 원료명칭에 포함되어 있지 않은 유형별 원료는 피드백한 의견에 따라 확인된 사용 안전 증명자료에 대해 심사를 진행한 뒤 보완할 예정이다. 의견을 조회하는 과정에 업계는 자체 실제 상황과 결합하여 의견조회안에 수록된 원료 정보, 역사 사용량 정보등에 의문이 있을 경우 수정의견을 제출하고, 아래의 정황 별로 해당 증명자료를 제출해야 한다.

역주: 예를 들어 미역잎추출물은 조류추출물을 전개한 유형별 원료에 속함

1. 기사용 원료 관련 정보의 출처가 이미 등록을 마친 국산 일반화장품인 경우, 원료 첨가량 관련 정보를 명시해야 하고, 해당 제품의 원료 투입기록, 제품 처방 및 제품 등록증빙 등 자료를 제공해야 한다. 관련 자료는 기업의 공인을 날인하고, 소재지 성급 약품감독관리부문에 보고하여 심사 및 확인을 받아야 한다.

2. 기사용 원료 관련 정보의 출처가 국산 특수 화장품 및 수입 화장품인 경우, 제품 처방 및 그 제품의 허가증 또는 등록증빙 등 관련 자료를 제출하고, 기업 공인을 날인해야 한다.