화장품 효능 클레임 평가 규범

(2차 의견조회안)

제1조(목적) 화장품 효능 클레임 평가를 규범화하고, 효능 클레임 평가 결과의 과학성과 정확성을 확보하며, 소비자의 정당한 권익 보호, 사회적 공동 관리 및 화장품 산업의 건전한 발전을 도모하기 위하여 “화장품감독관리조례” 등 관련 법률, 법규에 따라 본 규범을 제정한다.

제2조(적용 범위) 중화인민공화국 국경 내에서 생산 및 경영되는 화장품은 본 규범에 따라 효능 클레임 평가를 진행해야 한다.

제3조(정의) 본 규범에서 말하는 화장품 효능 클레임 평가는 문헌 조사, 연구 데이터 분석 또는 효능 평가 테스트를 통해 정상적인 사용 조건에서 화장품 효능 클레임에 대한 과학적 테스트 및 합리적인 평가를 진행하고, 이에 상응하는 평가 결론을 내리는 것을 가리킨다.

제4조(책임 및 요구) 화장품 허가인, 등록인은 화장품 효능 클레임의 과학성, 진설성에 대해 책임져야 하고, 본 규범의 요구에 따라 제품 효능 클레임의 근거에 대한 요약은 본 규범의 요구 사항에 따라 작성하고, 국가약품 감독관리국이 지정한 전문 웹사이트에 게시하고 사회적 감독을 받아야 한다.

제5조(정보공개) 국가약품감독관리국은 화장품 효능 클레임 정보 공개 웹 사이트를 구축하여 대중이 화장품 허가인, 등록인이 공개한 제품 효능 클레임의 근거 요약과 같은 관련 정보를 조회 할 수 있도록 해야 한다.

제6조(효능평가에 대한 일반적인 요구) 화장품의 효능 클레임은 충분한 과학적 근거가 있어야 하고, 효능 클레임 근거는 문헌 자료, 연구 데이터 또는 효능 평가 시험 결과 등을 포함한다.

화장품 효능 평가방법은 과학적이고 합리적이며 명확하고 상세하며 실행 가능해야 하고 화장품 효능평가의 목적을 만족시킬 수 있어야 한다.

제7조(효능평가 항목에 대한 요구) 화장품 효능 클레임 평가 업무는 화장품 허가인, 등록인이 스스로 진행하거나 해당 능력을 갖춘 평가 기관에 위탁할 수 있고, 화장품 효능 평가 항목에 대한 요구(별첨1)에 따라 화장품 효능 클레임 평가를 실시해야 한다. 평가 결론에 근거하여 제품 효능 클레임 근거의 개요를 작성 및 공개한다.

제8조(효능평가의 면제) 시각, 후각 등의 감각으로 직접 식별할 수 있는 것 (예: 청결, 메이크업 리무버, 미용 가꿈, 방향, 땀띠 제품, 염모, 펌, 헤어 컬러 프로텍트, 탈모, 탈취, 면도 또는 제모 보조제 등), 또는 간단한 물리적 커버, 부착, 마찰 등 방식으로 발생한 효과 (예: 물리적으로 커버하는 방식의 미백, 물리적 방식의 각질 제거, 물리적 방식의 블랙헤드 제거 등)은 라벨에 물리적 작용에 한함 명확히 표시해야 하고, 효능 클레임 평가 자료의 제출을 면제할 수 있다.

제9조 (효능 평가 방법을 한정하지 않는 경우) 보습 및 모발 케어 효과 만 있는 화장품의 경우 문헌 조사, 연구 데이터 분석 또는 효능 평가 시험을 통해 효능 표시를 평가할 수 있으며, 제품의 효능 클레임 근거의 개요를 공개해야 한다.

제10조 (효능 평가 방법의 제한 조건) 주름 개선, 타이트닝, 진정, 유분 조절, 각질 제거 (비 물리적), 모발 끊김 방지, 비듬 방지 효과, 저자극 (예: 무자극) 또는 정량적 지표 (예 : 효능 유지 시간, 통계 자료 등)가 있는 화장품은 효능 평가 시험 방법을 통하여 효능 평가를 진행해야 하며, 동시에 문헌 자료 또는 연구 데이터 분석 결과를 결합하여 효능 클레임 평가를 할 수 있으며, 제품의 효능 클레임 근거의 개요를 공개해야 한다.

제11조 (인체 효능 시험이 필요한 경우) 기미 제거, 미백, 탈모방지, 자외선 차단, 여드름 제거, 영양, 리페어 효과가 있거나 특정 클레임을 강하게 주장하는 화장품 (예 : No more tears(无泪配方))은 인체 효능 평가 시험방법을 통해 효능 클레임 평가를 진행해야 하고, 제품 효능 클레임의 근거에 대한 개요를 공개해야 한다.

기미 제거/미백, 자외선 차단, 탈모 방지 효능이 있는 화장품에 대해서는 화장품 허가 및 등록 검사기관에서 강제성 국가표준, 규범에서 규정한 시험방법에 따라 인체 효능평가 시험을 진행하고 보고서를 발급한다.

제12조 (특정 클레임의 평가 방법) 특정 클레임 (예: 민감성 피부 또는 피부에 적합하다고 주장하는 등)을 하는 화장품은 소비자 사용 테스트 또는 인체 효능 평가 시험을 통해 유효성 평가를 진행하여 제품의 효능 클레임 근거의 개요를 공개한다.

제13조 (새로운 효능의 평가에 대한 요구) 새로운 효능을 주장하는 화장품에 대해서는 제품 효능 클레임의 구체적인 상황에 따라 해당 평가 방법을 선정하고, 화장품 허가 및 등록 및 검사기관은 강제성 국가표준, 규범에서 규정한 시험방법에 따라 인체 효능평가 시험을 진행하고 보고서를 발급한다.

강제성 국가표준, 규범에서 규정하지 않은 시험 방법을 사용하여 새로운 효능에 대한 평가를 진행할 경우, 2 개 이상의 화장품 허가 및 등록 검사 기관에 방법 검증을 의뢰해야 하며, 검증 결과 요구에 부합해야만 효능 평가 시험을 실시 할 수 있고, 동시에 효능 평가 보고서에서 방법의 타당성 및 신뢰성과 같은 매개 변수를 명확히 해야 한다.

제14조 (효능 평가 시험의 기본 원칙) 화장품의 효능 평가 시험에는 인체 효능 평가, 소비자 사용 테스트, 실험실 시험 등이 있다.

효능 평가 시험은 합리적인 시험 방안이 있어야 하고, 방안의 설계는 통계 원칙에 부합해야 하고, 시험 데이터는 통계학 요구를 충족해야 하며, 시험은 화장품 효능 평가 시험 기술 지침 (부록 2)의 요구 사항에 따라 수행되어야 한다.

인체 효능 평가 시험 및 소비자 사용 테스는 윤리학 원칙의 요구를 준수해야 하며, 정상적이고 예측 가능한 조건에서 피험자의 인체 건강에 해를 끼치지 않도록 시험 전에 필요한 제품 안전성 평가를 완료해야 한다. 모든 피험자가 시험을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명해야 시험을 진행할 수 있다.

제15조 (효능 평가 시험 방법) 특별 규정이 있는 것을 제외하고 효능 평가 시험 방법은 다음의 우선 순위에 따라 선정한다.

(1) 중국 강제성 국가표준, 규범에 규정된 방법

(2) 중국의 기타 관련 법규, 국가 표준 및 산업 표준에 명시된 방법

(3) 외국 관련 법규 또는 기술표준에서 정한 방법

(4) 국내외 권위조직, 기술기구 및 산업 협회의 기술지침에 발표된 방법

(5) 전문 학술지 또는 정기 간행물에 발표된 방법

(6) 자체적으로 개발 또는 수립한 방법은 과학적이고 신뢰할 수 있으며 두 개 이상의 검사 및 시험 기관에 의해 검증되어야 한다.

제16조 (효능 평가 및 시험 기구) 화장품의 효능 평가 및 시험을 수행하는 검사 · 시험 기구는 법률, 법규, 강제성 국가표준, 규범의 요구에 따라 효능 평가 및 시험 업무를 독립적으로 완성하고, 보고서를 발급해야 하며, 발급한 보고서의 진실성 및 신뢰성에 대해 책임져야 한다.

제17조 (효능 평가 시험 보고서) 화장품 효능 평가 시험이 완료된 후 시험 기관은 효능 평가 시험 보고서를 발급해야 한다. 효능 평가 시험 보고서는 완전한 정보, 표준화된 양식, 명확한 결론이 있어야 하며, 검사기관에서 서명, 날인하여 확인을 받아야 한다. 보고서에는 일반적으로 아래 내용이 포함되어야 한다.

(1) 화장품 허가인, 등록인 또는 경내책임자의 명칭, 주소 관련 정보

(2) 검사검측기구의 명칭, 주소 등 관련 정보

(3) 샘플의 중문명칭, 수량 및 규격, 생산날짜 또는 로트번호, 색상 및 물리적 상태 및 기타 관련 정보

(4) 평가 시험의 시작 및 완료 날짜, 재료 및 방법, 테스트 결과 등 관련 정보

제 15 조 (1) (2) 이외의 시험 방법을 사용하는 경우 시험 방법의 전문을 보고서에 첨부해야 한다. 시험방법 문서가 외국어로 작성된 경우 표준 중문으로도 번역되어야 한다.

제18조 (자료보관 및 비치) 화장품 허가인, 등록인은 즉시 화장품 효능 클레임 평가 근거 및 개요를 분류하고 적절히 보관, 비치해야 한다. 효능 클레임 근거자료가 외국어인 경우 표준 중문으로 번역해야 한다.

화장품 효능 표시 평가 업무 또는 효능 평가 시험을 위탁받은 기관은 완성된 제품 효능 표시 평가 자료 또는 발급된 평가 보고서 등 관련 자료를 분류하고 보관, 비치해야 한다.

제19조 (효능 클레임 근거의 개요) 화장품의 효능 클레임 평가 근거의 개요는 제품 효능 클레임의 근거가 되는 내용을 간결하게 기재해야 하고, 최소한 다음 정보를 포함해야 한다.

(1) 제품 기본 정보

(2) 효능 클레임 평가 항목 및 평가 기구

(3) 평가 방법 및 결과

(4) 평가 결론은 제품의 효능 클레임과 평가 방법 및 결과 간의 관련성을 명확히 서술해야 한다.

화장품 효능 클레임 근거 개요의 양식은 부록 3을 참조한다.

제20조 (용어 및 해석) 본 규범에서 다음 용어의 의미:

(1) 문서 자료: 검색 등 수단으로 얻은 공개적으로 발표된 과학 연구, 조사, 평가 보고서 및 저작 등을 말한다. 여기에는 국내외 현행의 유요한 법률, 법규, 기술문헌 등이 포함된다. 문헌자료는 출처를 명시하여 효과적인 추적 가능성을 보장해야 하고, 관련 결론은 제품의 효능 클레임을 충분히 뒷받침해야 한다.

(2) 연구 데이터: 과학적 연구 등 수단을 통해 얻은 제품 효능과 관련된 아직 공개적으로 발표되지 않은 제품 효능과 관련된 연구 결과를 말한다. 연구 데이터는 정확하고 신뢰할 수 있어야 하며 관련 연구 결과는 제품의 효능 클레임을 충분히 뒷받침 할 수 있어야 한다.

(3) 인체 효능 평가 시험: 실험실 조건에서 규정된 방법과 절차에 따라 인체 시험 결과에 대한 주관적 평가, 객관적 측정 및 통계 분석을 통해 제품 효능에 대한 객관적인 평가 결론을 내리는 과정을 말한다.

(4) 소비자 사용 테스트: 객관적이고 과학적인 방법을 바탕으로 소비자 제품 사용 및 효능 평가 정보를 면담, 설문조사, 소비자 일지 등의 형태로 효과적으로 수집, 정리 및 분석하는 과정을 말한다.

(5) 실험실 시험: 동물시험, 체외 테스트 (분리된 장기, 조직, 세포, 미생물, 물리적 및 화학적 테스트 포함) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 환경 조건에서 규정된 방법 및 절차에 따라 수행되는 시험을 말한다.

제 21 조 (해석권) 본 규범은 국가약품감독관리국에서 해석을 책임진다.

제 22 조 (시행일) 본 규범은 202X년 XX월 XX일부터 시행한다.

별첨: 1. 화장품 효능 클레임 평가 항목 요구

2. 화장품 효능 평가 시험 기술 지침

3. 화장품 효능 클레임 근거 요약 (양식)

별첨1

표1 효능 클레임 평가 원칙표

순번	효능 클레임	인체효능 평가시험	소비자 사용 테스트	실험실 시험	문헌자료 또는 연구데이터
1	탈모방지(防脱发)	√
2	기미제거 및 미백①(祛斑美白)	√
3	자외선차단(防晒)	√
4	여드름 제거(祛痘)	√
5	영양공급②(滋养)	√
6	리페어(修护)	√
7	주름개선(抗皱)	*	*	*	△
8	타이트닝(紧致)	*	*	*	△
9	진정(舒缓)	*	*	*	△
10	유분 조절(控油)	*	*	*	△
11	각질제거(去角质) （비물리 작용）	*	*	*	△
12	머리카락 끊김 방지(防断发)	*	*	*	△
13	비듬제거(去屑)	*	*	*	△
14	보습(保湿)	*	*	*	*
15	헤어케어(护发)	*	*	*	*
16	No More Tears (宣称无泪配方)	√
17	민감성 피부 사용 적합 클레임 (宣称适用于敏感皮肤/肌肤)	*	*
18	온화(무자극) (宣称温和（无刺激）)	*	*	*	△
19	정량적 지표 (시간, 통계 데이터 등)	*	*	*	△
20	새로운 효능 (新功效)	구체적인 효능 클레임에 근거하여 선택

설명：1. √ 필수 항목

2. * 선택 가능한 항목, 반드시 그 중 최소 한 개 항목을 선택해야 함

3. △ 결합 가능한 항목, 단 반드시 소비자의 사용 테스트 또는 실험실 시험과 결합하여 사용해야 함

주석: ① 오직 물리적으로 커버하는 작용을 통해서만 미백 효능을 발휘하고, 라벨에 물리적 작용이라 명시한 것은 제품 효능 평가 자료를 면제 할 수 있다.

② 효능 작용 부위가 오직 모발이라고 주장하는 경우, 체외 실제 모발을 선택하여 평가할 수 있다.

부록 2

화장품 효능평가 시험 기술 지침

화장품 효능평가 시험을 지도하기 위하여 본 기술지침 원칙을 제정한다.

1. 총칙

화장품 효능평가 시험 방안의 설계는 본 기술지침의 원칙에 부합해야 하고, 화장품 제품 효능 클레임 평가와 관련이 있어야 한다.

인체 효능 평가 시험과 소비자 사용 테스트는 관련 윤리학 원칙의 요구를 준수해야 하며, 정상적이고 예측 가능한 조건에서 피험자의 인체 건강에 해가 되지 않도록 시험 전에 필요한 제품 안전성 평가를 완료해야 하고, 모든 피험자는 시험을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명해야 한다.

인체 효능 평가 시험 및 소비자 사용 시험 시 시험 샘플에 안전성 문제 또는 기타 위험이 발견되면 즉시 테스트 또는 시험을 중지하고 시험 방안을 즉시 조정하고 해당 기록을 보관한다.

실험실 시험은 관련 실험실 규정의 관리 요구 사항을 준수해야 한다. 동물시험은 동물 복지 요구 및 3R (대체, 감소, 최적화) 원칙을 준수해야 한다.

2. 인체시험 요소

2.1 시험근거

방법에서 참고한 근거 및 출처

2.2 시험 목적

효능 클레임의 평가 내용과 일치해야 한다.

2.3 제품 정보

제품 및 대조품 (방법 요구 사항에 따라 선택) 명칭, 제품 성상, 생산 날짜 및 품질보증기한 또는 사용 기한, 생산 로트번호.

2.4 시험 전 준비

2.4.1 피험자

선정 및 배제 기준을 명시한다(기본 요구사항 및 시험방법 요구 사항 포함).

2.4.2 피험자 수 설정

실험 목적과 통계학 원리에 따라 설정되어야 한다. 방법에 대한 요구가 없는 경우 유효한 피험자 수는 통계학적으로 의미가 있어야 한다.

2.4.3 시험방안 확정

2.4.3.1 방안 설계: 제품의 효능 클레임에 따라 적절한 평가 방법과 시험 설계 유형을 선택하고 시험주기를 설정한다. 비교 그룹의 설정 및 선택과 같은 실험 설계의 기본 원칙을 설명하고, 무작위화 및 블라인딩과 같은 편향을 줄이거나 통제하기 위해 취한 조치를 설명하고, 평가지표를 명확히 해야 한다. 평가 지표에는 기기 매개 변수, 이미지 데이터, 피부 관찰, 피험자 자체 평가 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않는다.

2.4.3.2 환경 조건: 시험 요구사항에 따라 시험 환경 조건 (예: 온도, 상대 습도, 조명 등)을 설정하고 피험자는 최소 20~30 분 동안 시험 환경에 적응해야 한다.

2.4.3.3 제품 사용 방법: 사용량, 사용 빈도, 사용 시간, 사용 부위, 사용 시 주의사항 등을 포함한다. 동시에 제품 자체 효능 클레임의 특성과 소비자의 실제 사용습관을 고려해야 한다.

2.5 시험 방법

2.5.1 시험 절차: 시험 시작시간, 장소, 제품 사용 전 및 재방문 평가 시간 및 빈도, 샘플 발급 및 회수(방안의 요구에 근거하여 진행), 평가 매개 변수 등 내용을 포함한다.

2.5.2 시험 기기: 기기 모델 규격, 기기 사용 방식 및 기기 상태, 기기 설비 설정 매개 변수 (기본 설정이 아닌 경우), 검사 매개 변수에 대한 설명.

2.5.3 피부 관찰: 기기를 사용할 수 있다.

2.5.4 결과 평가: 판정 기준 및 참고 근거를 명확히 한다.

2.5.5 데이터 분석: 데이터 처리 방식 및 통계 방법, 사용된 통계 소프트웨어 등을 나열한다.

2.6 시험 결과

각각 다른 관찰 시간에 피험자의 평가와 반응을 기록한다.

2.7 시험 결론

판정 기준 및 데이터 분석 결과에 근거하여 효능 클레임에 대한 과학적인 판단을 내리고, 주요 평가 지표에 대한 통계 분석을 할 때 통계적 가설과 유효성을 판정하는 근거를 명확히 한다.

2.8 부작용/사건

시험 과정에서 발생하는 부작용은 샘플 사용과 관련이 있는지 여부와 관계없이 기록되고 처리되어야 한다.

3. 소비자 사용 테스트의 요소

3.1 시험근거

방법의 참고 근거 및 출처.

3.2 시험 목적

효능 클레임의 내용과 일치해야 한다.

3.3 시험 제품 정보

시험 제품 및 대조품(방법 요구 사항에 따름)의 명칭, 제품 유형, 제조일, 품질보증기한 또는 사용 기간, 로트번호.

3.4 시험 전 준비

3.4.1 소비자

선택 및 제외 기준을 나열한다.

3.4.2 소비자 수 설정

시험 목적과 통계학 원칙에 따라 설정하고 추적불가(Loss to follow-up) 양의 가능성을 고려해야 한다.

3.4.3 시험 제품

시험목적에 근거하여 제품 포장 상 소비자의 제품 효능 클레임 사용 평가에 영향을 미치는 정보를 제거한다. 시험 후 시험 제품은 회수하여 규정에 따라 보관해야 한다.

3.4.4 시험 방안 확정

제품의 효능 클레임에 따라 적절한 시험 방안을 설계한다. 대조그룹의 설정 및 선택과 같은 실험 설계의 기본 원칙을 설명하고, 무작위화 및 블라인딩과 같은 편향을 줄이거나 통제하기 위해 취한 조치를 설명하고, 평가 지표를 명확히 한다. 시험 흐름도 (시작 및 종료 시간, 테스트 제품 발급 및 회수 시간, 제품 사용 시간, 재방문 시간 및 빈도, 테스트 내용 요약 등 포함)를 제정하고 시험장소를 확정한다.

설문지 작성 또는 대면 인터뷰 등에서 소비자가 테스트 결과를 진실하고 객관적으로 반영할 수 있도록 유도성 단어 사용을 피해야 한다. 제품 효능 클레임의 내용은 설문지 및 인터뷰 질문에 직접 반영되어야 한다.

3.5 시험 방법

3.5.1 제품 사용 방법

사용량, 사용 빈도, 사용 시간, 사용 부위, 사용 시 주의사항 등을 포함하여 제품 자체 효능 클레임의 특성과 소비자의 실제 사용 습관을 고려해야 한다. 테스트 제품을 발급할 때 소비자에게 제품 사용량, 사용설명 및 보관 조건 등 정보를 알려야 한다.

3.5.2 시험 및 평가 형식

평가 형식에는 인터뷰, 설문지, 소비자 일기 등이 포함되며, 보조 장비를 사용하여 소비자 평가 과정(예를 들어 소비자 평가 과정을 관찰하기 위한 보조 장비를 사용할 때 보조 장비의 용도, 모델명 및 제조사를 설명해야 한다)을 관찰하고 기록할 수 있다.

3.5.3 데이터 수집 및 통계 분석

데이터 수집의 형식과 전자 데이터 자료의 관리 형식을 설명해야 한다(데이터의 연관성을 보장해야 한다). 데이터 결과는 통계학적으로 의미가 있어야 하며 사용된 통계 방법 및 통계 소프트웨어를 설명해야 한다.

3.6 시험 결과 및 결론

판정 기준 및 데이터 분석 결과에 근거하여 효능 클레임에 대한 과학적인 판단을 내리고, 주요 평가 지표를 통계 분석할 때 통계적 가설과 유효성을 판정하는 근거를 명확히 하고, 방법의 한계를 설명한다.

3.7 부작용/사건

시험 과정에서 발생하는 부작용이 샘플 사용과 관련이 있는지 여부와 관계없이 기록되고 처리되어야 한다.

4. 실험실 시험

4.1 시험근거

방법에서 참고한 근거 및 출처

4.2 시험 목적

효능 클레임 내용과 일치

4.3 시험 항목

평가 지표 및 판정 기준을 포함하고, 효능 클레임 내용과의 관련성을 설명한다.

4.4 제품 정보

시험 제품의 명칭, 제품 성상, 생산날짜 및 품질보증기간 또는 사용기한, 보관 조건 및 실험 날짜.

4.5 실험실 환경 및 운영 인력

온도, 습도, 장벽 조건, 실험실 품질 통제 관련 자료 및 조작인원 자질 정황 등, 예를 들어 실험실이 상응하는 자질 및 조건을 구비하고, 생물학적 안전 요구에 부합하며, 실험동물 실무자 자격 등을 설명할 수 있다.

4.6 시험 방법

4.6.1 시험 설계

작업 단계를 간략하게 설명하고, 제품 용량 그룹화 외에 블랭크 대조군, 음성 대조군, 양성 대조군 및 판단 기준도 설명해야 한다. 필요한 경우 사전 실험을 추가 할 수 있다.

4.6.2 시험 물질

시험 물질의 상태, 준비 방법 (사용된 농도)을 기록하고, 특별한 샘플링 방법이나 샘플 출처가 있는 경우 설명해야 한다.

4.6.3 기기 시약

시험에 필요한 장비의 이름, 모델, 제조사를 기록하고, 사용하는 시약의 명칭, 배치 번호, 공급자, 농도, 조제 방법 등을 기록하고, 그 중 양성 대조군과 음성 대조군은 용제, 제조 방법, 투여량 등 정보를 기록한다.

4.6.4 시험 기록

동물실험, 시험관 시험 (분리된 장기, 조직, 세포, 미생물, 이화시험 포함)  등 품질관리 관련 자료를 기록해야 한다. 여기에는 시험 재료의 출처, 배치 및 수량과 같은 추적 가능한 정보를 포함하되 이에 국한되지 않는다.

시험 기록은 데이터 수집 방법을 포함하고 원본 데이터를 첨부해야 한다.

4.7 시험결과

데이터 결과의 처리방식을 설명해야 한다. 계산 방식 및 계산 결과, 편차(존재 시), 데이터 반올림 방식, 검출농도, 단위 등을 명시한다,

4.8 시험결론

판정 표준 및 데이터 분석결과로 효능 클레임에 대해 과학적 판단을 진행한다.

4.9 적용성 및 제한성

실험의 적용성 및 제한성을 설명하고, 실험결과 및 시험목적 간의 관계성을 분석한다.

부록3

화장품 효능 클레임 평가 근거의 개요（양식）

제품 중문명칭	허가 및 등록 제품 명칭과 일치해야 함		제품 분류 코드			화장품 분류규칙에 따라 작성
허가인/등록인 기본 정보	1. 화장품 허가인, 등록인의 명칭, 주소 및 연락처 2. 허가인, 등록인이 해외기업인 경우 경내 책임자 기본 정보도 함께 제공해야 함
어린이 제품 여부	□Y □N		사용 방식			□린스오프 □리브온
제품 성상	분류코드 중의 제형과 일치해야 함		사용 부위			제품 사용설명에 따라 작성
제품 효능 클레임	분류코드의 효능유형과 일치해야 함. 여러 항목이 있을 경우 모두 나열해야 함
효능 클레임 평가 항목	□문헌자료 □데이터 연구 □인체 효능평가 시험 □소비자 사용 테스트 □실험실 시험 （여러 항목을 선택할 수 있고, 선택한 항목에 근거하여 해당하는 정보 제공）
평가기구 명칭 및 주소	1. 화장품 허가인/등록인이 자체적으로 효능 클레임 평가를 진행한 경우 허가인/등록인의 정보 기입 2. 해당 능력을 구비한 평가기구에 위탁하여 효능 평가를 진행한 경우 수탁기구의 정보 기입
인체효능 평가 시험 요약	방법 명칭
	방법 출처
	효능 판정 지표
	시험 시작 및 종료 일자	년 월 일부터 년 월 일 까지, 총 일
	시험 결과 요약: 유효 인원수, 유효율, 결과 및 결론을 포함하여, 시험 항목이 유효하다고 판단되는 근거를 설명하고, 효능 판정 지표와 효능 클레임의 상관 관계를 간략히 설명해야 하며, 필요 시 도표를 첨부 할 수 있다.
소비자 사용 테스트 요약	방법 명칭
	방법 출처
	검사 방식	□조사 □면담 □기타（구체적으로 설명해야 함）			데이터 수집 방식			□설문조사 □동영상 □기타（구체적으로 설명해야 함）
	시험 시작 및 종료 일자	년 월 일부터 년 월 일 까지, 총 일
	근거 출처		시험목적				실험방식		조사/면담/일기…
	테스트 결과 요약: 유효 인원수, 결과 및 결론을 포함하여, 테스트 방법이 유효하다고 판단되는 근거를 설명하고, 효능 판정 지표와 효능 클레임의 상관 관계를 간략히 설명해야 하며, 필요 시 도표를 첨부 할 수 있다.
실험실 시험 요약	방법 명칭
	방법 출처
	검사항목
	시험 시작 및 종료 일자	년 월 일부터 년 월 일 까지, 총 일
	시험 결과 요약: 실험체계, 견본 수량, 결과 및 결론, 방법의 적합성 및 한계 등 관련 정보 등을 포함하고, 검사항목이 유효하다고 판단되는 근거를 설명하고, 검사항목과 효능 클레임의 상관 관계를 간략히 설명해야 하며, 필요 시 도표를 첨부 할 수 있다.
문헌자료 및 연구 데이터 약술	1. 문헌자료 및 연구 데이터의 방법 명칭, 방법 출처, 연구 과정 약술(유효 데이터의 견본 수량 및 시험주기 등), 연구 결과 등, 인용한 문헌자료 또는 획득한 연구 데이터와 제품 효능 클레임의 상관관계를 설명하고, 필요 시 도표를 첨부할 수 있다. 2. 문헌자료는 문헌명칭 및 추적 가능한 출처 정보를 명시해야 한다. 3. 법규 자료는 법규 명칭, 근거 출처, 법적효력 등, 기술규범은 적용범위, 버전번호(있을 경우), 관련 기술지표등을 명시해야 한다.
효능평가 결론： 화장품 허가인, 등록인（서명 날인） XX평가기구（서명 날인）(수탁기구) XX년 XX월 XX일 XX년 XX월 XX일

설명：

1. 반드시 외국어 또는 기타 문자를 사용해야 하는 경우를 제외하고 화장품 효능 클레임의 근거 개요는 표준 한자를 사용해야 한다.

2. 화장품 효능 클레임 근거 개요는 최소한 제품 기본 정보, 효능 클레임 평가 항목 및 평가기구, 평가 방법 및 결과, 평가 결론 등 관련 정보를 간결하게 나열해야 한다. 여러 평가 방법을 사용한 경우 하나씩 나열해야 한다.

3. 효능 평가 근거 및 평가 결론은 서로 연관성이 있어야 하고, 제품 효능 클레임의 범위를 벗어나서는 안 된다.

4. 평가 방법 약술 관련 내용은 최대한 포괄적이고 완전하며 객관적으로 서술하여 제공된 정보를 기반으로 제품 효능 클레임 평가의 상황을 이해할 수 있도록 해야 한다.