화장품 허가, 등록 신청자료 규범

（2차 의견조회안）

제1장 총 칙

제1조(개요) 화장품 허가, 등록 관리 업무를 규범화하고 화장품 허가 및 등록의 각종 자료의 제출을 규범화하기 위하여 “화장품감독관리조례”, ”화장품 허가, 등록 관리 방법”등 관련 법규의 규정에 따라 본 규범을 제정한다.

제2조(적용 범위) 중화인민공화국 국경 내에서 생산, 경영하는 화장품의 허가 및 등록 자료는 본 규범의 요구에 부합해야 한다.

제3조(일반 요구사항) 화장품 허가인/등록인은 리스크 관리 원칙에 따라 과학적 연구를 바탕으로 제출된 허가 및 등록 자료의 진실성, 적법성, 완전성에 대해 책임을 지고 법적 책임을 져야 한다. 국경 외 화장품 허가인/등록인은 국경 내 책임자의 허가와 등록 업무를 감독해야 한다.

제4조(문자 및 번역에 대한 요구) 화장품 허가, 등록 자료는 국가에서 공포한 규범적인 한자를 사용해야 한다. 등록상표, 인터넷 주소, 특허명칭, 국경 외 업체의 명칭과 주소 등 반드시 다른 문자를 사용해야 하는 경우, 그리고 이미 중국 화장품 감독 관리 법규에 사용된 영문 약어(예: SPF, PFA, PA, UVA, UVB 등)를 제외한 모든 다른 문자는 완전하고 규범적으로 중국어로 번역하고 원문을 해당 번역문 뒤에 첨부해야 한다.

제5조(서명, 날인에 대한 요구) 허가, 등록 자료는 국가의 날인 사용 관련 규정에 부합해야 하고, 서명, 날인이 완전하며, 법적 효력이 있어야 한다. 규정에 따라 국경 외 업체 및 기타 조직이 공인을 사용하지 않은 경우에는 법정 대표자나 업체(다른 조직) 책임자가 서명해야 한다.

정부 주관부문 또는 관련 기관, 허가 및 등록 검사기관, 공증기관 등에서 발급한 자료 원본을 제외하고, 허가 및 등록 자료는 모두 국경 내 허가인/등록인 또는 경내책임자가 각 면마다 공인을 날인해야 한다. 사용자가 공인이 있는 전자암호화 인증서를 사용하는 경우, 전자 자료에 직접 전자 공인을 날인하면 된다.

제6조(규범성 요구) 허가와 등록 자료에는 반드시 중국 법정 계량 단위를 사용해야 하며, 기타 계량단위를 사용할 때에는 반드시 중국 법정 계량단위로 환산해야 한다. 참고 문헌을 정확하게 인용해야 하며, 인용 양식은 중국 관련 국가 표준에 부합해야 한다. 문장 부호, 도표, 용어 등의 사용을 규범화하여 자료 내용이 정확하고 규범적이 되도록 해야 한다.

제7조(일치성에 대한 요구) 화장품 허가와 등록 자료에 기재된 동일한 항목의 내용은 반드시 앞뒤가 일치해야 한다. 관련 증명 서류가 있는 경우에는 반드시 증명 서류에 기재된 내용과 일치해야 한다.

제8조(양식 요구사항) 화장품 허가와 등록 문서 자료의 주체 문자 색상은 검은색이어야 하며, 내용은 알기 쉽게 하고, 줄 간격과 페이지 간격 등을 설정하여 인쇄나 제본 중에 문자 정보를 잃지 않도록 해야 한다.

제9조(용지 및 인쇄에 대한 요구) 화장품 허가와 등록의 서면자료는 반드시 국제표준 A4규격 용지를 사용해야 하고, 내용이 완전하고 선명해야 하며 수정해서는 안 된다. 화장품의 포장 전개도 등 더욱 큰 용지가 필요한 경우에는 다른 규격의 용지를 사용할 수 있고, A4규격 자료 내에 적절히 배치되어야 한다. 서면자료의 저장 장치와 필기 재료는 내구성 요구에 부합해야 한다.

제2장 사용자 정보 관련 자료 요구사항

제1절 자료 항목 및 요구사항

제10조(사용자 정보에 관한 자료항목) 처음으로 특수 화장품 허가를 신청하거나 일반 화장품을 등록할 때에는 다음과 같은 사용자 정보에 관한 자료를 제출해야 한다.

(1) 허가인/등록인 정보표(별첨1) 및 품질안전 책임자 이력서

(2) 허가인/등록인의 품질관리체계 개요(별첨2)

(3) 허가인/등록인 부작용 모니터링과 평가 체계 개요(별첨3)

(4) 경외 허가인/등록인은 경내책임자 정보표(별첨4)를 제출해야 한다.

(5) 경외 허가인/등록인은 경내책임자 수권서 원본(양식은 별첨5 참조) 및 공증서 원본을 제출해야 한다.

(6) 허가인/등록인이 자체 생산하거나 경외 생산업체에게 위탁하여 생산한 경우에는 생산업체 정보표(별첨6)와 품질안전책임자 이력서를 제출해야 하고 기존 생산업체 및 그 정보를 한 번에 기입해야 한다. 생산업체가 경외 업체인 경우에는 반드시 경외 생산규범 증명자료 원본을 제출해야 한다.

중국 경내에서 수탁생산에만 종사하는 기업은 제(6)항의 생산업체 정보표와 품질안전책임자 이력서를 제출하여 위탁 생산관계를 확인할 수 있도록 해야 한다.

경내 허가인 또는 등록인, 경내책임자, 생산업체 등 여러 개의 신분을 가지고 있거나 동일한 경내 책임자가 여러 경외 허가인/등록인을 대응하는 경우에는 한 번에 모든 관련 자료를 제출하여 심사를 통과한 후 해당 사용자 권한을 부여받을 수 있다. 이미 등록된 사용자는 상황에 따라 추가 자료를 제공하여 사용자 권한을 추가할 수 있다.

제11조(품질안전 책임자 이력서에 대한 요구) 품질안전책임자의 이력서는 품질안전 책임자의 교육 배경, 업무 경력 및 이에 부합함을 증명하는 기타 내용이 포함되어야 한다.

제12조(품질관리체계 개요에 대한 요구) 품질관리체계 개요는 허가인/등록인의 품질관리 통제 능력과 과정에 대한 요약 설명으로 반드시 실제 상황을 사실적이고 객관적으로 반영해야 한다. 언어는 마땅히 간단명료해야 하며, 품질 통제 포인트의 설정과 일상적인 집행 관리 요구를 구현해야 한다.

허가인/등록인이 동시에 자체 생산과 위탁 생산을 하는 경우에는 반드시 각각 해당 버전의 품질관리체계 개요를 제출해야 한다.

제13조(부작용 모니터링과 평가체계 개요에 대한 요구) 부작용 모니터링 및 평가체계의 개요는 허가인/등록인과 경내책임자의 부작용 모니터링 평가능력과 과정에 대한 요약 설명으로 실제 상황을 성실하고 객관적으로 반영해야 한다. 언어는 반드시 간단명료해야 하고, 부작용 모니터링의 핵심 포인트를 나타내야 하며, 각 부분의 설치와 일상적 집행 관리 요구를 구현해야 한다.

제14조(경내책임자 수권서의 요구) 경내책임자 수권서는 최소한 허가인/등록인과 경내책임자 명칭, 수권 및 피수권 관계, 수권 범위, 수권 기간을 분명하게 나타내야 한다. 허가인/등록인은 동일한 제품을 오직 하나의 경내책임자에게만 위탁하고 수권 범위에 따라 허가 등록 업무를 진행할 것을 스스로 보장해야 한다.

제15조(경외 생산규범 증명자료에 대한 요구) 경외 생산업체는 소재한 국가(지역)의 정부 주관 부문, 인증기관 또는 제3자가 발급하거나 인정한 생산업체가 품질관리체계 또는 우수생산규범에 부합한다는 자질 증명서나 서류의 원본을 제출해야 한다. 원본을 제공할 수 없는 경우에는 중국 공증기관에서 공증한 사본을 제출해야 한다. 경외 생산규범 증명자료는 적어도 생산업체 명칭과 실제 생산 주소 정보를 명기해야 한다.

제2절 사용자 정보와 자료 갱신

제16조(사용자 정보 및 자료 갱신에 대한 기본 요구) 사용자 정보 또는 관련 자료에 변경사항이 발생하였을 때에는 즉시 갱신하여 허가, 등록정보 플랫폼에 있는 사용자 정보와 관련 자료가 진실하고 정확하도록 해야 한다.

갱신 방식은 주로 자체 갱신, 일반 심사 갱신, 생산장소 심사 갱신 및 기타 각 규정에 대한 심사 갱신을 포함한다. 심사 갱신에 속하는 경우에는 약품 감독 관리부문의 심사를 거친 후 관련 정보와 자료의 갱신을 완료한다.

제17조(자체 갱신) 사용자 권한 관련 자료에서 스스로 갱신할 수 있는 내용은 법정대표자 정보, 품질안전 책임자 정보, 연락 정보가 포함된다.

위의 정보가 변경된 경우, 사용자는 즉시에 자체 갱신해야 한다. 그중에서도 품질안전 책임자가 변경된 경우에는 새로운 품질안전 책임자의 이력을 동시에 업로드해야 한다. 통지문 발송, 현장검사 및 기타 허가, 등록 관련 감독 관리 업무는 업체의 기입 정보에 따른다.

제18조(일반 심사 갱신) 사용자 권한 관련 자료에서 일반 심사 갱신을 할 수 있는 내용은 기본 정보, 품질관리 체계 개요, 부작용 모니터링과 평가 체계 개요, 경내책임자의 수권 범위와 수권 기한, 경외 생산 규범 증명 유형을 포함한다. 그중에서도 경내책임자 수권 범위가 변경된 경우에는 새로운 수권 범위는 원래 수권 범위를 완전히 덮어야 한다. 수권 기한만 갱신된 경우에는 수권서의 다른 내용을 변경해서는 안 된다.

일반 심사 갱신을 진행할 때, 일반 심사 갱신 정보표(별첨 7)를 제출해야 하고 요구에 부합하는 관련 자료를 함께 제출해야 한다. 그중에서도 국경외 허가인/등록인 명칭이 변경된 경우에는 소재한 국가(지역)의 정부 주관 부문 또는 관련 기관이 발급한 주체가 변경되지 않았다는 관련 증명 서류 원본을 제출해야 한다. 원본을 제출할 수 없는 경우에는 중국 공증기관에서 공증한 사본을 제공해야 한다.

제19조(생산장소 심사 갱신) 사용자 권한 관련 자료에서 생산장소 심사 갱신을 진행할 수 있는 내용은 생산업체 생산장소 정보이다. 구체적인 상황은 주소 문자만 변경(생산장소는 실제상 변경되지 않음), 생산장소 이전, 생산장소 증가, 생산장소 감소를 포함한다.

생산장소 심사 갱신을 진행할 경우에는 생산장소 심사 갱신 정보표(별첨 8)를 제출해야 하고 동시에 요구에 부합하는 관련 자료를 함께 제출해야 한다. 그중에서도 경내 생산업체 생산장소의 주소 문자만 변경된 경우에는 소재한 국가(지역)의 정부 주관 부문 또는 관련 기관에서 발급한 생산현장이 변경되지 않았다는 증명 서류 원본을 제공해야 한다. 원본을 제출할 수 없는 경우에는 중국 공증기관에서 공증한 사본을 제공해야 한다. 생산장소 이전 또는 증가한 경우에는 요구 사항에 따라 국경외 생산 규범 증명자료를 다시 제공해야 한다.

제20조(생산업체 정보 추가) 실제 생산 경영상황에 따라, 자체 생산 또는 경외 생산업체를 위탁하여 생산한 상황을 추가하려는 경우에는 관련 자료를 제출하여 생산업체 정보를 추가할 수 있다. 필요한 경우에는 해당 품질관리 체계 개요를 추가 제출해야 한다.

제21조(여러 정보에 대한 일괄 갱신) 사용자 정보 갱신을 진행할 때, 기업은 우선 전체 정보에 대해 대조 작업을 진행하여 자체검사를 해야 한다. 여러 정보가 동시에 변경된 경우에는 일괄로 갱신하고 관련 자료를 제출해야 한다.

제22조(자료 기한 관리) 허가인/등록인은 제출한 사용자 정보에 관한 자료의 기한과 유효성에 대해 책임을 지고, 제때에 연장 또는 갱신해야 한다.

경내책임자는 수권서에 기재된 수권 기한이 만료된 후, 갱신된 수권서를 다시 제출해 수권 기한을 연장해야 한다. 기한을 경과하여 다시 제출하지 아니한 경우, 경내책임자는 더 이상 해당 경외 허가인/등록인을 위해 새로운 허가 또는 등록사항을 처리할 수 없다. 이미 진행된 허가 또는 등록사항은 계속하여 처리할 수 있다.

경외 생산 규범 증명자료에 유효기간이 있는 경우에는 만료 후 90일 이내에 연장 또는 갱신 자료를 제출해야 하고 유효기한이 없는 경우에는 5년마다 최신 버전을 제출해야 한다.

제23조(사용자 권한 말소) 실제 생산 경영 상황에 따라 사용자 권한의 말소가 필요한 경우에는 관련 제품을 전부 말소한 후 사용자 권한 말소 정보표(별첨9)를 제출하여 사용자 권한을 말소해야 한다. 사용자 권한 말소 후에는 새로운 허가 또는 등록사항을 처리할 수 없다.

제3장 허가와 등록자료 요구

제24조(허가와 등록 자료에 대한 일반 요구사항) 허가인이 허가를 신청하거나 등록인이 등록할 때에는 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

(1) “화장품 허가 및 등록 정보표” 및 관련 자료

(2) 제품 명칭 명명 근거

(3) 제품 처방

(4) 제품 집행 표준

(5) 제품 라벨 원고

(6) 제품 검사 보고서

(7) 제품 안전성평가 자료

제25조(허가 및 등록 정보표) 허가인/등록인은 항목별로 “화장품 허가, 등록 정보표”(별첨10)를 기입하고 관련 자료를 제출해야 한다.

(1) (제품 명칭) 제품 명칭은 중문명칭과 수입제품의 외국어 명칭을 포함한다. 제품의 중문명칭은 “화장품 라벨 관리 방법”의 규정에 부합해야 한다.

(2) (제품 유형) 허가인/등록인은 “화장품감독관리조례”, “화장품 분류 규칙과 분류 목록” 등 관련 법규의 규정에 따라 제품의 분류 및 해당 제품 분류 코드를 확인해야 한다. 특수 화장품 효능 선전에 언급되는 경우에는 특수 화장품에 따라 신고해야 한다.

(3) (위탁 확인) 위탁 생산한 국산 화장품에 대해 허가인/등록인 또는 경내책임자는 사용자 권한을 이미 개통한 생산업체를 선택하여 관련하고 생산 업체의 확인을 거쳐 허가 신청을 제출하거나 등록해야 한다.

위탁 생산한 수입화장품에 대해 허가인/등록인 또는 경내책임자는 수탁생산 업체에서 작성한 위탁관계 서류를 제출해야 한다. 위탁관계 서류는 최소한 제품 명칭, 위탁자, 수탁생산업체명, 생산 주소, 본 제품의 위탁 접수일자, 수탁 생산업체 법인 또는 법인 수권인의 서명날인을 기재해야 한다. 허가인/등록인과 수탁생산업체가 동일 그룹 소속인 경우， 동일 그룹 소속에 대한 회사의 증명자료 및 기업 그룹에서 작성한 제품의 품질보증 서류를 제출하여 위탁관계를 확인해야 한다.

(4) (출시 판매 증명 서류) 수입 제품은 반드시 생산국(지역)의 정부 주관 부문 또는 업계 협회 등 기관에서 발급한 이미 출시 판매한 증명 서류를 제출해야 한다. 경내 허가인/등록인이 경외 생산업체에 위탁하여 생산한 경우와 중국 시장을 위해 제품 처방을 특별히 설계한 경우는 제외한다. 이미 출시 판매한 증명 서류는 최소한 제품 명칭, 허가인 명칭, 등록인 명칭 혹은 생산업체 명칭, 서류를 발급한 기관 명칭 및 서류 발급 일자를 기재하고 기관이 서명, 날인하여 확인해야 한다.

1. 합포장 제품에 수입 부분과 국산 부분이 동시에 존재한 경우에는 수입 부분에 대해 출시 판매한 증명 서류만 제출한다.

2. 중국 시장을 위해 특별히 판매 포장을 설계한 경우, 해당 제품이 원래 생산국(지역)에서 이미 출시 판매한 증명 서류를 제출해야 하고 동시에 제품 처방, 제조공정이 원래 생산국(지역) 제품과 일치한다는 설명자료를 제출해야 한다.

(5) (중국 시장 전용 디자인) 중국 시장을 위해 제품 처방을 특별히 설계한 수입제품은 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

1. 중국 소비자의 피부 타입, 소비 수요 등을 고려하여 처방 설계를 진행한 설명자료

2. 중국 경내에서 중국 소비자를 대상으로 진행한 소비자 테스트 연구 또는 인체 효능 실험 자료

(6) (여러 제품의 서류 공동 사용) 수입 제품의 이미 출시 판매한 증명 서류, 위탁관계서류 또는 서로 다른 국가의 생산업체가 같은 그룹 회사에 소속한다는 증명 서류 등은 여러 제품을 동시에 명기할 수 있다. 이 제품들은 허가를 신청하거나 등록할 때, 한 제품은 원본을 사용하고 다른 제품은 사본을 사용할 수 있으며 원본이 있는 제품의 명칭과 접수번호, 허가번호 또는 등록번호 등 정보를 설명해야 한다.

(7) (공동 책임자) 제품 라벨에 “공동 연구개발”, “출품”, “감제”등 기타 기업이나 기관을 표시하는 경우, 해당 기업 또는 기관에서 발급한 제품의 품질안전에 책임을 진다는 승낙서를 제출해야 하고 이 업체 또는 기관에서 서명, 날인하여 확인해야 한다.

제26조(명명 근거) 제품 명명 근거에는 상표명, 통용명, 속성명을 명시하고 그 구체적인 의미를 각각 설명해야 한다. 수입 제품은 외국어 명칭과 중문 명칭에 대해 각각 설명해야 하고 중문 명칭과 외국어 명칭의 대응 관계를 설명해야 한다.

제품 중문 명칭 중 상표명에 알파벳, 한어 병음, 숫자, 기호 등을 사용한 경우에는 상표 등록증을 제공해야 한다.

제27조(제품 처방) 제품 처방은 다음과 같은 요구에 부합해야 한다.

(1) 처방표에 대한 요구. 제품 처방에는 원료 번호, 원료 명칭, 백분율 함량, 사용목적 등 내용을 포함해야 한다(별첨 11).

1. 원료 명칭. 제품 처방은 모든 원료의 명칭을 제공해야 한다. 원료 명칭은 표준 중문명칭, 국제 화장품 원료 명칭(INCI 명칭) 또는 영문 명칭을 포함한다. 처방 성분(복합 원료의 각성분을 포함)의 중문명칭은 “이미 사용한 화장품 원료 명칭 목록”에 기재된 표준 중문명칭을 사용해야 한다. 처방에 아직 안전 모니터링 중인 신원료가 함유된 경우에는 이미 허가 또는 등록한 원료 명칭을 사용해야 한다. 수입 제품의 원래 포장에 표기된 성분의 INCI 명칭과 처방 성분의 명칭이 일치하지 않은 경우에는 반드시 설명해야 한다.

석유, 콜타르 유래 탄화수소(단일 성분은 제외)를 사용한 경우에는 제품 처방에 관련 원료의 화학 다이제스트 색인 번호(CSA 번호)를 표시해야 한다. 착색제를 사용한 경우에는 제품 처방에 “화장품안전기술규범”에 기재된 착색제 색인 번호(CI No.)를 표시해야 한다. CI No.가 없는 경우는 제외한다. 사용한 착색제가 레이크(色淀)인 경우에는 착색제 뒤에 “(레이크)"이라고 표기하고 처방 비고란에 레이크의 구성을 설명해야 한다. 제품 내용물과 직접 접촉하는 추진제가 함유된 경우에는 처방에 추진제의 종류, 첨가량 등을 표시해야 한다. 나노 원료를 사용한 경우에는 이 성분들의 명칭 뒤에 “(나노급)”으로 표시해야 한다.

2. 백분율 함량. 제품 처방은 모든 원료의 함량을 제공해야 한다. 함량은 질량의 백분율로 계산하며 모든 원료는 함량의 내림차순으로 배열해야 한다. 복합 원료는 구성 성분 및 상응한 함량을 나열해야 한다.

3. 사용목적. 원료의 제품 중 실제 작용에 따라 주요 목적을 표기해야 한다. 기미제거/미백, 자외선 차단, 염색, 파마, 탈모 방지를 신청한 제품의 경우, 처방의 사용목적의 란에 해당 효능 성분을 표시해야 한다. 만약 효능 원료가 단일 성분이 아닌 경우에는 구체적 효능 성분을 명확하게 표시해야 한다.

4. 비고란. 다음과 같은 상황에는 비고란에 설명해야 한다. 다른 분자식이나 구조식 등이 존재하는 경우에는 그 구조를 명확히 해야 한다. 변성 에탄올을 사용한 경우에는 변성제의 명칭 및 용량을 설명해야 한다. 종별 원료（类别原料）를 사용한 경우에는 구체적인 원료 명칭을 설명해야 한다. 식물 추출물을 사용한 경우에는 원래 식물의 구체적 사용부위를 설명해야 한다.

(2) (원료 안전 관련 정보) 허가인/등록인 또는 경내책임자는 제품에 사용한 원료의 생산업체 정보를 기입하고 원료 생산 업체에서 발급한 원료 품질안전정보 서류를 업로드해야 한다. 원료 생산 업체에서 이미 “화장품 원료 품질안전정보 신고 가이드”(별첨 12 및 별첨 13)에 따라 원료 품질안전 관련 정보를 신고한 경우, 허가인/등록인 또는 경내책임자는 원료 신고 코드(별첨 14)를 기입하여 원료 품질안전정보 서류와 연동할 수 있다.

(3) (신원료의 수권) 아직 안전 모니터링 중인 화장품 신원료를 사용한 경우, 허가인/등록인 또는 경내책임자는 신원료 허가인/등록인의 수권을 받은 후에만 허가신청을 제출하거나 등록을 진행할 수 있다.

(4) (향정) 제품 처방의 향정은 두 가지 방식에 따라 기입할 수 있으며, 각각 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

1. 제품 처방에 “향정” 원료만 기입한 경우, 향정의 구체적 향료 성분의 종류와 함량을 제출하지 않아도 된다.

2. 제품 처방에 동시에 “향정” 및 향정 중의 구체적인 향정 성분을 기입한 경우, 향정 원료 생산 업체에서 발급한 이 향정이 함유한 모든 향료 성분 종류 및 함량의 자료를 제출해야 한다.

(5) (마스크 재질의 운반체 재료) 마스크 운반체를 사용한 경우 비고란에 주요 적재 재료의 재질 구성을 명시하고 출처, 제조 공정, 품질 제어 지표 등의 자료를 제공해야 한다.

(6) 제품 처방에 동물 장기 조직 및 혈액 제품 추출물을 원료로 사용하는 경우에는 출처, 구성 및 제조 공정을 제공해야 하고 원료 생산국에서 화장품 제품에 사용 허가한 관련 서류를 제공해야 한다.

제28조(제품의 집행 표준) 제품의 집행 표준은 제품 명칭, 처방 전성분, 제조공정 약술, 감관 지표, 미생물과 이화학적 지표 및 그 품질 통제 조치, 사용방법, 저장조건, 사용 기한 등 내용이 포함된다. 제품의 집행 표준은 국가 관련 법규, 표준 규범의 규정(양식 및 편성 설명은 별첨 15참조, 견본은 별첨 16 참조)에 부합해야 한다.

(1) 제품 명칭. 중문 명칭과 수입 제품의 외국어 명칭 포함.

(2) 처방 전성분. 이 제품을 생산하기 위해 사용한 모든 원료의 순번, 원료 명칭과 사용목적을 포함한다. 모든 원료는 함량 내림차순으로 배열해야 한다.

(3) 제조공정 약술.

1. 재료 투입, 혼합, 주입 등을 포함한 실제 생산 과정의 주요 절차를 간략하게 기술해야 한다. 처방에  2개 이상인 원료의 사전 혼합, 주입 등 생산 절차가 서로 다른 생산 주소에서 협력하여 완성한 경우에는 명시해야 한다.

2. 주요 제조공정의 매개변수 범위를 나타내야 하고, 모든 원료는 생산 절차에 명시해야 하며, 사용한 원료의 명칭이나 순번은 제품 처방에서 열거한 원료와 일치해야 한다. 동일한 원료를 서로 다른 단계에서 사용한다면 반드시 구분해야 한다.

(4) 감관 지표. 제품 내용물의 색상, 성상, 냄새 등의 지표를 각각 기술해야 한다. 세트 제품은 각각 감관 지표를 설명해야 한다. 패치류 재품은 캐리어와 침액의 색상, 성상 등을 각각 기술해야 한다.

1. 색상은 제품 내용물의 객관적 색채를 말한다. 동일 제품에 구별할 수 있는 여러 가지 색상을 가지고 있는 경우에는 각각 묘사해야 한다. 색상을 구별하기 어려운 경우에는 제품이 눈에 띄는 주요 색상 또는 사용할  때의 주요색상을 묘사하거나 색 범위를 묘사할 수 있다.

2. 성상은 제품 내용물의 형태를 말한다.

3. 냄새는 제품 내용물의 냄새 유무 또는 원료의 냄새 유무를 가리킨다.

(5) 미생물과 이화학적 지표 및 품질 통제 조치

1. 제품의 실제 미생물과 이화학적 통제 지표를 제출해야 한다. 미생물과 이화학적 지표는 “화장품 안전기술 규범”과 “화장품 허가와 등록 검사업무 규범”의 요구에 부합해야 한다.

2. 제품의 실제 미생물과 이화학적 통제 지표에 따라 상응 품질 통제 조치를 제출해야 한다.

3. 검사 방식을 품질 통제 조치로 사용한 경우, 검사 횟수를 명시해야 한다. 사용한 방법이 “화장품 안전기술 규범”에 기재된 방법과 완전히 일치한 경우에는 “화장품안전기술규범”의 검사 방법 명칭을 기입해야 한다. “화장품안전기술규범”에 기재된 방법과 일치하지 않은 경우에는 검사 방법의 명칭을 기입하고 이 방법이 “화장품 안전기술 규범”에서 기재된 방법과 검증을 거쳤는지를 설명해야 하며, 완전한 검사 방법과 방법 검증 자료를 보관해야 한다.

4. 비 검사 방식을 품질 통제 조치로 사용한 경우, 구체적인 실시 방안을 명시해야 하고 품질 통제 조치의 타당성에 대해 설명하여 “화장품안전기술 규범”의 요구에 적합하도록 확보해야 한다.

(6) 사용방법. 화장품의 사용방법을 설명해야 한다. 사용자와 사용부위에 대해 특별한 요구가 있는 경우에는 설명해야 한다. 안전 경고 용어는 “화장품 라벨 관리 방법”, “화장품안전기술규범” 등 관련 법규의 요구 사항에 부합해야 한다.

(7) 저장조건. 제품 포장 및 제품 자체의 안정성 등의 특성에 근거하여 제품 저장조건을 설정해야 한다.

(8) 사용 기한. 제품 포장, 제품 자체의 안정성 또는 관련 실험 결과에 따라 제품의 사용 기한을 설정해야 한다.

제29조(제품의 라벨 원고) 허가인/등록인 또는 경내책임자는 “제품의 라벨 원고”(별첨17)를 항목별로 기재해야 한다. 사용방법, 안전 경고 용어, 저장조건, 사용 기한 등 내용은 제품의 집행 표준에 부합해야 한다.

수입 화장품은 원래 생산국(지역) 제품의 판매 포장과 설명서 및 외국어 라벨 번역본을 제출해야 한다.

제30조 (판매 포장) 일반 화장품을 등록하거나 특수 화장품이 출시하기 전 허가인/등록인 또는 경내책임자는 판매 포장의 이미지를 업로드해야 한다. 판매 포장 이미지는 다음과 같은 요구 사항에 부합해야 한다.

(1) 이미지는 전체 포장 가시면(可视面)의 전개도와 입체 전시도를 포함한다. 이미지는 완전하고 선명해야 하며 모든 표시 내용을 쉽게 판별할 수 있어야 한다. 모든 표시 내용을 선명하게 나타낼 수 없는 경우에는 부분적 확대도 또는 제품 포장 설계도를 제공해야 한다.

(2) 전자라벨을 사용하는 경우에는 전자라벨 내용을 제출해야 한다. 판매 포장에 기재된 이미지 코드(图码)는 허가, 등록정보 플랫폼에서 생성한 미리 생성된 이미지 코드이어야 한다.

(3) 업로드한 판매 포장 라벨 내용과 설명서 내용은 제품 라벨 원고에 기재된 내용을 초과할 수 없다.

(4) 다양한 판매 포장이 있는 경우, 모든 판매 포장의 이미지를 제출해야 한다. 다음과 같은 경우에는 그중 한 가지 판매 포장 이미지를 제출하고 다른 판매 포장 이미지를 중복 업로드하지 않아도 된다.

1. 순함량 규격만 다른 경우

2. 이미 업로드된 판매 포장 이미지에 판매채널, 프로모션, 명절 전용, 증정품 등의 정보만 추가 표시한 경우

3. 판매 포장 색상만 차이가 있는 경우

4. 이미 허가 또는 등록된 제품을 세트, 선물세트 등의 형태로 조합 판매하고 조합 과정에 제품의 내용물을 접촉하지 않으며, 조합 포장 제품 명칭을 추가한 것 외에 기타 표시된 내용은 제품별 라벨 내용을 초과하지 않은 경우.

5. 문자 묘사를 통해 이미 업로드된 판매 포장과의 차이를 명확히 반영할 수 있으며 이미 비고란에 설명한 경우.

특수 화장품은 처음으로 허가 및 등록한 검사기관에서 봉인한 샘플 1개를 제출해야 한다. 일반 화장품은 국경내 등록인 또는 경내책임자가 시판 제품 1개를 보관해야 한다. 중국 시장을 위해 특별히 판매 포장을 설계한 수입제품은 경내책임자가 원산국가 시판 제품을 1개 보관해야 한다.

제31조(제품 검사 보고서 및 관련 자료) 허가 또는 등록 제품의 제품 검사 보고서는 화장품 허가와 등록 검사기관에서 발급하고 “화장품 안전기술 규범”, “화장품 허가와 등록 검사 업무 규범” 등 관련 법규의 규정에 부합해야 한다.

(1) (총체적인 요구) 제품검사 보고서에는 미생물과 이화학적 검사, 독리학적 시험, 인체 안전성 시험보고서와 자외선 차단, 기미제거/미백, 탈모방지를 선전하는 특수 화장품의 인체 효능시험 보고서 등을 포함한다.

1. 제품검사 보고서의 수검 샘플은 동일한 제품 명칭, 동일한 로트 번호의 제품이어야 한다.

2. 제품 검사 보고서의 제품 명칭, 기업명과 주소(실제 생산장소 제외) 등 검사 결과에 영향을 미치지 않는 정보는 허가 또는 등록 제품의 관련 정보와 일치해야 한다. 일치하지 않은 경우에는 이를 설명하고 검사 보고서 변경 신청서와 검사기관에서 발급한 추가 검사 보고서 또는 정정서를 제출해야 한다.

3. 여러 생산업체가 동일한 제품을 생산하는 경우, 그중의 한 생산 업체 샘플에 대한 완전한 검사 보고서를 제공해야 하고 기타 생산업체 샘플의 미생물과 이화학적 보고서를 제출해야 한다.

4. 여러 컬러가 있는 일반 화장품이 “화장품 허가와 등록 검사업무 규범”에 따라 샘플링하여 독리학 시험을 진행한 경우, 한 조의 제품으로 등록할 수 있다. 각 제품마다 반드시 시리즈 제품의 명단, 기초 처방과 착색제 일람표 및 추출 검사 제품 명단을 첨부해야 한다.

5. 새로운 효능을 선전하는 화장품은 “화장품 허가와 등록 검사업무 규범” 및 관련 기술 법규에 따라 검사를 실시한다.

(2) (독리학 시험 자료의 제출 면제) 일반 화장품의 생산업체가 이미 소재한 국가(지역)의 정부 주관 부문에서 생산 품질관리체계에 관한 자질 인증을 받고 제품안전성 평가 결과에서 제품의 안전성을 충분히 입증할 수 있는 경우에는 이 제품의 독리학 시험 보고서의 제출을 면제할 수 있다. 다음과 같은 경우에는 예외로 한다.

1. 제품을 영유아와 어린이용으로 선전한 경우

2. 제품에 아직 안전 모니터링 중인 신원료를 사용한 경우

3. 정량적 점수 평점 결과에 따라 등록인, 국경 내 책임자, 생산업체가 중점 감독 관리 대상으로 분류된 경우

독리학 시험 자료를 면제한 일반 화장품은 등록인이 생산업체가 소재한 국가(구역)의 정부 주관 부문에서 발급한 품질관리체계 또는 양호한 생산 규범에 부합하는 자질 증명서 또는 증명 서류 원본을 제출해야 한다. 원본을 제공하지 못하는 경우에는 중국 공증기관에서 공증한 복사본을 제공해야 한다. 자질 증명서나 증명 서류가 외국어로 된 경우에는 번역본을 제공해야 하고 번역 일치성의 공증을 제공해야 한다.

여러 생산업체가 생산하고 있는 경우, 모든 생산업체가 소재한 국가(지역) 정부 주관 부문에서 발급한 품질관리체계 또는 양호한 생산 규범에 부합하는 자질 증명서 또는 증명 서류를 제출해야 독리학 시험 보고서 제출을 면제받을 수 있다.

(3) (인체 효능시험 보고서 및 관련 자료) 특수 화장품 허가를 신청할 때에는 “화장품 효능 선전 평가 가이드 원칙” 관련 규정에 부합하는 인체 효능시험 보고서를 제출해야 한다.

1. 자외선 차단, 기미제거/미백, 탈모 방지를 선전하는 특수 화장품은 화장품 허가 및 등록 검사기관에서 발급한 해당 효능의 시험 보고서를 제공해야 한다.

2. 여러 컬러가 있는 동일 시리즈의 자외선 차단 화장품이 “화장품 허가 및 등록 검사업무 규범”에 따라 샘플링하여 인체 효능시험을 진행한 경우, 한 조의 제품으로 허가를 신청할 수 있다. 각 제품 자료에는 반드시 시리즈 제품의 명단, 기초 처방과 착색제 일람표 및 샘플링 제품 명단을 첨부해야 한다.

제32조(제품 안전성평가 자료) 허가인/등록인은 “화장품 안전성 평가 기술 가이드”의 요구에 따라 제품 안전성평가를 실시해야 한다. 제품 안전성 평가 자료는 제품안전성평가 보고서 및 화장품 제품안전성평가 개요를 포함한다.

독리학 시험 보고서를 제출하지 않은 일반 화장품은 제품 안전성 평가 보고서를 제출해야 한다. 이미 독리학 시험 보고서를 제출한 화장품은 화장품 안전성 평가 개요를 제출해야 한다. 이 중 영유아용, 어린이용 제품은 제품의 독리학 시험 보고서와 제품 안전성 평가 보고서를 함께 제출해야 한다.

반드시 기기 또는 도구(코팅을 보조하는 브러시, 쿠션 등은 제외)와 함께 사용해야 하는 화장품은 기기 또는 도구와 함께 사용하는 조건하에서의 안전성을 평가해야 한다. 그리고 제품의 사용 과정에 기기 또는 도구가 화장품의 기능을 구비하는지 여부, 화장품 재생산 과정 참여 여부, 제품 본연의 침투성 변화 여부, 제품과 피부의 작용 메커니즘 변화 여부 등에 대한 설명 자료를 제공해야 한다.

제33조(세트 제품 요구 사항) 2개 또는 그 이상이 배합되어 사용해야 하거나 포장 용기가 분리될 수 없는 독립 처방의 화장품은 각각 처방을 기입하고 한 제품에 따라 허가를 신청하거나 등록해야 한다.

그중 1개(제) 또는 여러 개(제) 제품이 특수 화장품인 경우에는 특수 화장품에 따라 허가를 신청해야 한다. 그중 1개(제) 또는 여러 개(제) 제품이 경외에서 생산한 경우에는 수입 화장품에 따라 허가를 신청하거나 등록해야 한다.

제4장 변경사항에 대한 요구사항

제34조(총체적 요구 사항) 이미 허가 또는 등록한 제품의 허가 또는 등록사항이 변경된 경우, 변경 제품이 생산, 출시 또는 수입 전에 허가, 등록정보 플랫폼을 통해 관련 자료를 제출해야 하고 해당 변경이 완료된 후에만 생산, 출시 또는 수입할 수 있다.

제35조(일괄 변경) 이미 허가 또는 등록한 제품의 허가인/등록인, 경내책임자 또는 생산업체의 명칭, 주소 등이 변경된 경우(생산장소 미변경)에는 제2장 제2절의 관련 요구 사항에 따라 정보 갱신을 완료한 후 특수 화장품 허가증(별첨 18) 또는 일반 화장품 등록정보에 이러한 정보를 각각 일괄변경해야 한다.

제36조(생산장소 변경) 생산장소 변경 또는 추가된 경우에는 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

(1) 특수 화장품 변경 신청표(별첨 19) 또는 일반 화장품 변경 정보표(별첨 20)

(2) 변경 장소에서 생산한 제품의 미생물과 이화학 검사 보고서

(3) 변경하려는 등록 제품이 제품 안전성 평가 방식으로만 제품안전성을 평가하고, 추가하려는 생산 업체에서 소재한 국가(지역)의 정부 주관 부문이 발급한 품질관리체계 또는 양호한 생산 규범에 부합한 자질 증명서 또는 증명 서류를 제공할 수 없는 경우에는 제품의 관련 독리학 시험 자료를 제출해야 한다.

(4) 변경하려는 제품의 위탁 생산관계가 변경된 경우, 허가인 또는 등록인은 제25조(3)의 요구 사항에 따라 변경된 위탁 생산관계를 확인해야 한다. 수입제품은 위탁관계 서류 또는 동일한 그룹에 소속한다는 증명자료 및 기업 그룹이 작성한 제품 품질보증 서류를 제출해야 한다.

제37조(원료 생산업체 변경) 이미 허가 또는 등록된 제품의 원료 생산업체가 변경됐지만 사용한 원료(복합 원료 포함)의 처방 중 함량 및 복합 원료 중의 성분 종류, 비율이 변하지 않은 경우에는 허가, 등록정보 플랫폼을 통해 원료 생산업체 정보를 갱신해야 한다.

이미 허가 또는 등록된 제품의 사용한 복합 원료의 생산업체 또는 원료 품질규격이 변경됐지만 복합 원료의 처방 중 함량과 복합 원료 중의 주요 기능 성분 함량 및 용제가 변경되지 않고, 원료의 품질을 보증하기 위해 첨가한 미량의 안정제, 항산화제, 방부제 등 성분의 종류 또는 함량이 변화한 경우, 허가인 또는 등록인은 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

(1) 특수 화장품 변경 신청표 또는 일반 화장품 변경 정보표

(2) 제품 처방

(3) 변경이 발생한 상황 설명. 변경의 원인, 변경된 성분이 복합 원료에서의 사용목적 등을 포함.

(4) 변경하려는 제품의 안전성 평가 자료

(5) 제품의 집행 표준이 변경된 경우, 변경하려는 제품의 제품 집행 표준을 제출해야 한다.

(6) 변경하려는 사항에 제품 라벨 원고의 전성분 표시, 안전 경고 용어 등이 변경된 경우에는 변경하려는 제품의 제품 라벨 원고를 제출해야 한다.

제38조(제조공정 약술의 변경) 제품 집행 표준의 제조공정 약술 내용이 변경된 경우에는 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

(1) 특수 화장품 변경 신청표 또는 일반 화장품 변경 정보표

(2) 변경이 발생한 상황 설명. 변경의 타당성을 설명해야 한다.

(3) 변경하려는 제품이 집행하는 표준

(4) 변경하려는 제품의 미생물과 이화학 검사 보고서

(5) 제품의 안전성 평가 자료 내용이 변경된 경우, 제품안전성평가 자료를 제출해야 한다.

제39조(제품안전성평가 자료의 변경) 제품안전성평가 자료의 내용이 변경된 경우, 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

(1) 특수 화장품 변경 신청표 또는 일반 화장품 변경 정보표

(2) 변경하려는 제품의 제품안전성평가 자료

(3) 화장품 안전성 평가자가 변경된 경우, 변경하려는 화장품 안전성 평가자의 관련 정보를 제출해야 한다.

제40조(제품분류의 변경) 제품분류가 변경된 경우, 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

(1) 특수 화장품 변경 신청표 또는 일반 화장품 변경 정보표

(2) 변경하려는 제품분류에 따라 보완 또는 갱신한 자료

(3) 이미 허가된 특수 화장품에 염색, 파마, 기미제거/미백, 자외선 차단, 탈모 방지 효능 또는 새로운 효능을 추가하려는 경우, 제3장의 요구 사항에 따라 추가 자료를 제출해야 한다.

제41조(제품 집행 표준 중 사용방법 등의 변경) 제품 집행 표준 중 사용방법, 안전 경고 용어, 저장조건, 사용 기한이 변경된 경우, 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

(1) 특수 화장품 변경 신청표 또는 일반 화장품 변경 정보표

(2) 변경하려는 제품의 집행 표준

(3) 제품의 사용방법에 관한 변경은 변경하려는 제품의 제품안전성평가 자료를 제출해야 한다.

(4) 제품의 사용 기한 연장에 관한 변경은 변경하려는 제품의 안정성 연구 자료를 제출해야 한다.

(5) 제품 라벨 원고에 관한 변경은 변경하려는 제품의 제품 라벨 원고를 제출해야 한다.

(6) 수입 제품의 원래 판매 포장과 라벨에 관한 변경은 변경하려는 제품의 외국어 라벨 및 번역본을 제출해야 한다.

제42조(제품 라벨 원고의 변경) 제품 라벨 원고의 효능 선전, 제품 묘사, 사용방법, 저장조건 등 내용에 관한 변경은 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

(1) 특수 화장품 변경 신청표 또는 일반 화장품 변경 정보표

(2) 변경하려는 제품의 제품 라벨 원고

(3) 자외선 차단류 화장품에 PA 표시 또는 SPF 표시를 추가한 경우, 변경하려는 제품의 상응한 효능시험 보고서를 제출해야 한다.

(4) 기미제거/미백류 화장품에 기미제거 또는 미백 효능 선전을 추가한 경우, 변경하려는 제품의 상응한 인체 효능시험 보고서를 제출해야 한다.

(5) 수입제품의 원래 판매 포장과 라벨에 관한 변경은 변경하려는 제품의 외국어 라벨 및 번역본을 제출해야 한다.

제43조(회사의 합병과 분립) 허가인/등록인이 회사의 인수합병, 신설합병 또는 전액출자 자회사 설립에 따라 변경된 경우, 새로운 국경내 허가인/등록인 또는 새로운 국경외 허가인/등록인의 해당 사용자 권한을 가진 경내책임자가 아래의 자료를 제출하여 취급한 특수 화장품, 일반 화장품에 대해 1회성 변경을 진행해야 한다.

(1) 회사 합병 말소 또는 완전 자본의 자회사를 설립하는 성명 및 관련 서류

(2) 이익관계자(예: 원래 허가인/등록인, 새로운 허가인/등록인, 경내책임자 등) 및 해당 법정대표자가 제품 허가증 또는 등록증 소유권의 소속에 대해 이의가 없다는 성명서 및 그 공증 서류 원본.

제44조(경내책임자 변경) 경내책임자에 관한 변경은 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

(1) 변경하려는 경내책임자의 제품 명세서

(2) 원래 경내책임자가 경내책임자 교체에 날인하여 동의한 지정 동의서

(3) 변경하려는 경내책임자가 제품(변경 전 이미 출시한 제품 포함)의 품질안전 책임을 진다는 승낙서

제45조(기타 변경) 기타 사항에 관한 변경은 변경사항의 상황 설명을 제출하고 관련 자료를 제출해야 한다.

제46조(판매 포장 재업로드) 이미 허가 또는 등록한 제품의 판매 포장이 변경된 경우, 제30조 원칙에 따라 새로운 판매 포장 제품이 출시되기 전 제품 판매 포장 이미지를 다시 업로드하거나 변경하려는 부분에 대해 비고란에 설명해야 한다.

제47조(변경 후 등록증 수령) 이미 허가된 특수 화장품은 변경을 완료한 후, 변경 후의 서면 제품 허가증을 수령할 때에는 원래 제품 허가증을 반납해야 한다.

제5장 연장, 말소 등 사항에 대한 요구

제48조(특수 제품 연장) 특수 화장품 허가증 유효기간 연장을 신청할 때, 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

(1) 허가 연장 신청표(별첨 21)

(2) 제품 자체검사 상황 설명(양식은 별첨 22참조). 주요 내용은 다음과 같다.

1. 생산(수입) 판매 증명 서류(상기 허가 주기에 한함)

2. 샘플링, 조사 처리, 리콜의 감독관리 상황(상기 허가 주기에 한함)

3. 이 제품에 대한 부작용 통계분석 상황 및 조치

4. 기타 설명해야 할 내용.

(3) 현행 법규, 표준의 조정 상황에 따라 해당 제품의 검사 보고서를 제출해야 한다.

제49조(등록 연간 보고서) 이미 등록된 일반 화장품의 연간 보고서는 생산, 수입 및 부작용 모니터링 등 기본 상황을 포함해야 한다.

제50조(허가증 재발급) 제품 허가증 재발급을 신청한 경우에는 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

(1) 재발급 신청서(별첨 23)

(2) 제품 허가증 원본 파손으로 재발급을 신청한 경우, 새로운 제품 허가증을 수령할 때 원래 제품 허가증을 반납해야 한다.

(3) 제품 허가증 분실로 재발급을 신청한 경우, 분실 성명서 원본을 제출하고 분실 재발급 신청은 분실 성명을 게재한 날로부터 20일 이후에 제때에 제출해야 한다.

제51조(철회) 허가인이 허가신청 철회를 신청할 때에는 철회 신청서(별첨 24)를 제출해야 한다.

제52조(허가 말소) 허가인이 이미 허가받은 특수 제품의 허가증 말소를 신청한 경우, 말소 신청서(별첨 25)를 제출해야 한다.

제53조(등록 말소) 이미 등록된 일반 화장품은 더 이상 생산 또는 수입하지 않을 경우, 등록인은 자발적으로 등록을 말소해야 한다.

이미 등록된 일반 제품이 등록인, 경내책임자 주소 변화로 인해 등록 관리 부문이 변경된 경우, 등록인은 자발적으로 원래 등록정보를 말소해야 한다. 다시 등록할 때에는 원래 등록 자료를 사용할 수 있다.

제54조(재허가) 안전성과 관련이 없는 원인으로 허가를 거부한 특수 제품은 다시 허가를 신청할 때, 원래 허가자료의 사본을 사용할 수 있으며 동시에 아래 자료를 제출해야 한다.

(1) 불허가 결정서

(2) 허가하지 않은 원인이 안전성과 관련이 없다는 설명. 불허 심사의견의 해석을 포함.

제55조(재등록) 일반 화장품은 말소 후 다시 등록할 때, 상황 설명을 제출해야 한다. 안전성과 관련이 없는 원인으로 말소한 경우, 다시 등록할 때에는 원래 등록 자료의 사본을 사용할 수 있다.

제6장 부칙

제56조(해석권) 본 규범은 국가약품감독관리국에서 해석을 책임진다.

제57조(실시) 본 규범은 XXXX년 XX월 XX일 부터 시행한다.

별첨1

허가인/등록인의 정보표

（버전1-경내허가인/등록인）

사용자 기본 정보 （일반 심사 유지관리）	기업 명칭
	통합사회 신용코드
	소재지 주소
	소재지	성			시		구
법정 대표인	법정 대표인
	법정 대표인 증명서 유형
	법정 대표인 증명서 번호
품질안전책임자 정보 （자가 유지관리）	성명
	증명서 유형
	증명서 번호
기업 관련 정보 （자가 유지관리）	연락인
	연락처(휴대폰)
	연락처(유선)
	이메일
	팩스
	실제 근무 주소
	우편 번호
승 낙 서 1. 본 기업에서 허가 또는 등록한 제품은 “화장품감독관리조례”, “화장품허가관리방법” 및 기타 중화인민공화국 화장품 감독관리 관련 법규의 요구 및 기술 요구에 부합한다. 2. 본 기업에서 제공한 허가, 등록 관련 자료는 모두 진실하고 합법적이다. 본 기업은 자료 내용에 대해 책임지고 상응하는 법적책임을 진다. 3.본 기업은 계정 비밀번호를 잘 보관할 것이고, 본 계정으로 진행된 허가, 등록 관련 행위는 모두 본 기업의 행위를 대표한다. 비밀번호 분실 또는 누설로 인해 발생된 손해는 본 기업에서 스스로 책임진다.
법정대표인 서명： 년 월 일			（허가인/등록인 날인） 년 월 일

허가인/등록인의 정보표

（버전2-경외허가인/등록인）

기업 기본정보 （일반 심사 유지관리）	기업명칭（중국어）
	기업명칭（외국어）
	소재지 주소 （중국어）
	소재지 주소 （외국어）
	소재국가/지역
법정대표인 정보 （자가 유지관리）	성명
	증명서 유형
	증명서 번호
품질안전책임자 정보 （자가 유지관리）	성명
	증명서 유형
	증명서 번호
기업 연락 정보 （자가 유지관리）	연락인
	연락처(휴대폰)
	연락처(유선)
	이메일
	팩스
	우편 번호
승 낙 서 1. 본 기업에서 허가 또는 등록한 제품은 “화장품감독관리조례”, “화장품허가관리방법” 및 기타 중화인민공화국 화장품 감독관리 관련 법규의 요구 및 기술요구에 부합한다. 2. 본 기업은 경내책임자를 지정하고, 자체적으로 경내책임자에 대한 관리 제도를 수립한다. 경내책임자는 본 기업의 명의로 화장품 또는 신원료 허가, 등록 관련 사항을 처리하고 진행한 모든 허가, 등록 관련 행위는 모두 본 기업의 행위를 대표한다. 3. 본 기업에서 제공하거나 경내책임자를 통해 제공한 허가, 등록 관련 자료는 진실적이고 합법적이어야 한다. 본 기업은 자료 내용에 대해 책임지고 상응하는 법적 책임을 진다.
법정대표인 서명： 년 월 일			（허가인/등록인 날인） 년 월 일

별첨2

품질관리시스템 개요표

（양식1-자체생산）

모듈	내용 또는 조치(개요)
건강위생관리	기업의 위생관리 제도를 간략히 서술하고, 최소한 다음을 포함한다. 1.종업 인원 건강파일을 작성했는지 2.직접 생산에 종사하는 인원의 일상 기본 위생 요구 3.직접 생산에 종사하는 인원이 건강 검진을 받는 빈도
품질관리제도	기업의 실제 품질관리체계 상황에 따라 갖춘 품질관리제도를 선택해서 체크하시오.
	□문서관리제도 □추적관리제도 □공급상관리제도 □원료 검수제도 □시설설비관리제도	□제조과정 및 품질통제제도 □제품검수제도 □샘플관리제도 □제품판매제도 □기록관리제도
기록 관리	기록관리 방면의 요구를 간략하게 설명하시오. eg. 대량 생산 기록, 검사기록, 불량품 처리 기록, 작업장 시설 설비 사용 유지 보수 기록 등.
작업장 기본 상황	작업장 청결 등급 관련 기본 상황에 대해 간략하게 설명하시오.
설비 사용 유지보수	설비사용, 조정, 유지보수 등의 관련 제도를 간략하게 설명하시오. 일상사용, 청결, 소독에 대한 기본 요구, 조정, 유지보수에 대한 기본 요구 및 빈도 등을 포함해야 함.
생산용수	물 처리 시스템 및 공정용수 표준을 구비하고 있는지 간략하게 설명하시오.
견본 관리	제품 견본 관리 제도를 간략하게 설명하시오. 최소한 다음을 포함한다. 1.제품 견본 보관 규칙 및 견본 수량 2.견본 보존 기간
품질 자가검사 및 시정	기업 생산품질체계의 자가검사 및 오류 정정 제도를 간략하게 설명하시오. 최소한 다음을 포함해야 한다. 1.불량품 추적, 원인 분석 및 시정 조치 2.기업 내부 심사제도 및 내부 심사 빈도 3.부작용, 소비자 신고, 샘플링 불합격 등 정보의 수집 대책 및 필요한 시정 대책
기타
（허가인/등록인 날인） 년 월 일

품질관리시스템 개요표

（양식2-위탁생산）

모듈

내용 또는 조치(개요)

처방출처

허가인/동록인이 처방 연구개발 능력을 구비하고 있는지:（모두 가능）

□예, 해당 인력의 학력 및 업무 경험에 대한 최소 요구 사항 및 최소 인원 설정을 간략하게 설명하시오.

□아니오, 제품 공식의 출처 및 제품의 품질 및 안전성을 확보하기 위한 관리 조치를 간략하게 설명하시오.

재료구매

허가인/등록인이 직접 재료 구매 여부 : (모두 가능)

□예, 자재 조달 및 공급 업체 관리를 위한 관련 시스템을 간략하게 설명하시오.

□아니오, 자재 조달 방법과 해당 품질 및 안전 관리 조치에 대해 간략하게 설명하시오.

위탁생산기업 선정 및 관리제도

최소한 다음을 포함하여 생산업체 선택을 위한 관련 시스템을 간략하게 설명하시오.

1. 생산업체 선정 기준

2. 현장 검사 빈도를 포함한 현장 검사 관련 시스템

3. 생산 업체의 탈락 및 교체 시스템

□문서관리제도 □추적관리제도 □공급상관리제도 □원료 검수제도 □설비관리제도	□문서관리제도 □추적관리제도 □공급상관리제도 □원료 검수제도 □설비관리제도

제품출고

허가인/등록인의 제품 합격 출고 표준 및 관련 제도를 간략하게 설명하시오.

생산기업에서 독립된 품질관리조치

최소한 다음을 포함하여 생산기업에서 독립적인 품질 관리 조치를 간략하게 설명하시오.

1. 제품 문서 관리 및 품질 추적 시스템

2. 정기적인 자체 점검 또는 검사를 위한 검사행위, 검사 범위, 검사 빈도, 검사 항목 등

3. 판매 및 대장 관리를 위한 관련 시스템

품질 자가검사 및 시정

최소한 다음을 포함하여 회사 생산 품질 시스템의 자체 검사 및 시정 시스템에 대해 간략하게 설명하시오.

1.부적합 제품에 대한 추적, 원인 분석 및 시정 조치

2.기업 내부 감사 시스템 및 내부 감사 빈도

3.부작용, 소비자 신고, 샘플링 검사 불합격 등 정보의 수집 조치 및 필요한 시정 조치

기타

（허가인/등록인 날인）

년  월  일

별첨3 번역 생략

별첨4

경내책임자 정보표

기본 정보 （심사 유지관리）	기업 명칭
	통합사회신용코드
	소재지 주소
	소재지	성			시		구
법정 대표인 정보 (자체 유지관리)	법정 대표인
	법정 대표인 증명서 유형
	법정 대표인 증명서 번호
기업 연락 정보 （자가 유지관리）	연락인
	연락처(휴대폰)
	연락처(유선)
	이메일
	팩스
	실제 근무 주소
	우편 번호
승 낙 서 1.본 기업은 경내책임자로서 수권 범위 내에서 경외 허가인/등록인의 명의로 화장품 또는 신원료 허가, 등록 관련 사항을 처리한다. 2.본 기업은 경내책임자의 각종 책임을 성실하게 이행하고, 허가인/등록인 및 이의 제품에 대해 심사하고 화장품 부작용 모니터링 제품 회수 등 업무를 협조하며 각종 허가, 등록 자료를 성실히 제출하고 상응하는 법적 책임을 진다. 3.본 기업은 계정 비밀번호를 잘 보관하고 본 계정으로 진행된 허가, 등록 관련 행위는 모두 본 기업의 행위를 대표한다. 비밀번호 분실 또는 누설로 인해 발생된 손해는 본 기업에서 스스로 책임진다.
법정대표인 서명： 년 월 일			（경내책임자 날인） 년 월 일

부록5

화장품 허가, 등록 경내책임자 수권 및 승낙서

（양식）

쌍방의 협의를 거쳐 화장품 허가, 등록 경내책임자의 수권 및 승낙 관련 사무에 대해 다음과 같이 명시한다.

수권자：

피수권자：

수권범위：

수권기한(까지)：격식은XXXX-XX-XX（년-월-일）

수권자（날인）： 법정대표인（서명）： 연락처： 년 월 일	피수권자（날인）： 법정대표인（서명）： 연락처： 년 월 일

부록6

생산 기업 정보표

（버전1-경내 자체생산）

기본 정보 （심사 유지관리）	기업 명칭
	통합사회신용코드
	소재지 주소
	소재지	성		시		구
법정 대표인 정보 (자체 유지관리)	법정 대표인
	법정 대표인 증명서 유형
	법정 대표인 증명서 번호
실제 생산장소 정보 （실제 생산장소 심사 유지관리）	실제생산주소1
	실제생산주소2
	……
기업 연락 정보 （자가 유지관리）	연락인
	연락처(휴대폰)
	연락처(유선)
	이메일
	팩스
	우편 번호
（생산 기업 날인） 년 월 일

생산 기업 정보표

（버전2-경외 자가생산）

기업 기본 정보 （“경외허가인/등록인 정보표”와 연동하여 얻은 정보）	기업명칭（중국어）
	기업명칭（외국어）
생산 자격 증명서 유형 （일반심사유지관리）	□소재국（지역）화장품감독관리부문에서 발급
	□인증기구 또는 제3자 발급 또는 인증
실제생산장소 정보 （실제생산장소 심사 유지관리）	실제생산주소1
	실제생산주소2
	……
기업 연락 정보 （자가 유지관리）	연락인
	연락처(휴대폰)
	연락처(유선)
	이메일
	팩스 번호
	우편 번호
（생산 기업 날인） 년 월 일

생산 기업 정보표

（버전3-경외에 위탁하여 생산）

기업 기본 정보 （일반심사유지관리）	기업 명칭（중국어）
	기업 명칭（외국어）
	소재지 주소 （중국어）
	소재지 주소 （외국어）
	소재국가/지역
법정대표인 정보 （자가 유지관리）	성명
	증명서 유형
	증명서 번호
경외 생산 자격 증명서 유형 （일반심사유지관리）	□소재국（지역）화장품감독관리부문 생산 자격 증명서
	□인증기구 또는 제3자 발급 또는 인증
실제생산장소 정보 （실제생산장소 심사 유지관리）	실제생산주소1
	실제생산주소2
	……
품질 안전 책임자 정보 （자가 유지관리）	성명
	증명서 유형
	증명서 번호
기업 연락 정보 （자가 유지관리）	연락인
	연락처(휴대폰)
	연락처(유선)
	이메일
	팩스 번호
	우편 번호
（허가인/등록인 날인） 년 월 일

부록7

일반 심사 유지관리 정보표

허가인/등록인：
자료항목	구체 모듈	구체 항목		갱신 내용	제출이 필요한 관련 자료
（1）허가인/등록인 정보표	기본정보	□명칭
		□주소
		□소재지
（2）품질관리시스템 개요	□품질관리시스템 개요				품질관리시스템 개요
（3）부작용 모니터링 시스템 개요	□부작용 모니터링 시스템 개요				부작용 모니터링 시스템 개요
（6）생산기업 정보표（경내 자체 생산）	생산허가 정보	□생산허가증 번호
（6）생산기업 정보표(위탁 경외 생산) ——명의로 되어 있는 구체적인 생산 업체를 선택하여 이의 정보에 대해 유지 보호를 진행한다.	기업 기본 정보	□기업 명칭 （중국어）
		□기업 명칭（외국어）
		□소재지 주소（중국어）
		□소재지주소 （외국어）
		□소재국가/지역
	경외 생산규범증명 자료 유형	□소재국（지역）화장품감독관리부문 생산 자격 증명서			요구에 따라 상응하는 생산 자격 증명자료를 제공해야 한다.
		□인증기구 또는 제3자 발급 또는 인증
법정대표인 서명： 년 월 일			（허가인/등록인 날인） 년 월 일

（버전1-경내 허가인/등록인）

일반 심사유지 정보표

（버전2-경내 책임자 사용자）

경내책임자： 경외 허가인/등록인：
자료항목	구체적 모듈	구체적 항목		갱신내용	제출해야 하는 관련자료
1.허가인/등록인 정보표	기업 기본정보	□기업명칭(중문)			기업명칭을 변경한 경우 소재국가(지역) 정부 주관부문 또는 권위 업계 협회에서 발행한 기업 주체가 변경되지 않았음을 증명하는 증명서류
		□기업명칭(외국어)
		□소재지 주소(중문)
		□소재지 주소(외국어)
		□국가/지역
2.품질관리시스템 개요	□품질관리시스템 개요				품질관리시스템 개요
3.부작용 모니터링 시스템 개요	□부작용 모니터링 시스템 개요				부작용 모니터링 시스템 개요
4.경내책임자 정보표	주소정보	□기업명칭
		□주소
		□소재지
5.경내책임자 수권 및 승낙서	□수권범위			（새로운 수권범위는 원래의 수귄범위를 완전히 포함해야 함）	경내책임자 수권과 승낙서 및 관련 자료를 다시 제출해야 한다.
	□수권기한			（수권및 승낙서 기타 내용을 변경할 수 없음）
6.생산기업 정보표（경외 자체 생산）	생산자질 증명유형	□소재국（지역）화장품감독관리부문 생산 자격 증명서			요구에 따라 관련 생산자질 증명자료를 제공하여야 한다.
		□인증기구 또는 제3자 발급 또는 인증
6.생산기업정보표（경외 위탁생산） ——우선 현재 명의 하에 소유한 구체 생산기업을 선택하고 그 정보에 대해 유지관리를 진행한다.	기업 기본정보	□기업명칭（중문）
		□기업명칭（외국어）
		□소재지 주소（중문）
		□소재지 주소（외국어）
		□소재지 국가/지역
	생산자질 증명유형	□소재국（지역）화장품감독관리부문 생산 자격 증명서			요구에 따라 관련 생산자질 증명자료 제공하여야 한다.
		□인증기구 또는 제3자 발급 또는 인증
법정 대표인 서명： 년 월 일			（허가인/등록인 날인） 년 월 일

별첨8~9 번역 생략

별첨10

화장품 허가 등록 정보표

（버전1-국산 제품，경내 허가인/등록인）

제품정보	제품명칭 （중문）
	분류코드	제품효능
		작용부위
		제품제형
		적용군종
		사용방법
	신고유형	□염모류				□퍼머류					□탈모방지류
		□기미제거 미백류				□기미제거 미백류（물리적 커버）
		□자외선차단류				SPF			PA			목욕 후의 SPF
		□새로운 효능				（효능 클레임 기입）
허가인/등록인 정보	기업명칭
	통일사회신용코드
	주소
	소재지	성				시					구
	연락인					연락처
생산정보	□경내 자체 생산	생산허가증 번호
		생산주소
		해당 검사수리 번호（위생화학 검사 부분 포함）
	□경외 위탁생산	생산기업 명칭
		생산허가증 번호
		주소
		생산주소
		해당 검사 수리 번호（위생화학 검사 부분 포함）
기타정보	검사 수리번호（보충 검사보고번호는 기입하지 않음）
	신 원료 사용여부	□허가 받은 신원료 사용					허가번호
		□등록완료한 신원료 사용					등록번호
		□사용하지 않음
	□세트 제품
	□기기 배합사용 제품
	……
법정 대표인 서명： 년 월 일				（허가인/등록인 날인） 년 월 일

화장품 허가, 등록 정보표

（버전2-수입 제품, 경외 허가인/등록인）

제품정보	제품명칭 （중문）
	제품명칭 （외국어）
	분류코드	제품효능
		작용부위
		제품제형
		적용군종
		사용방법
	신고유형	□염모류				□퍼머류					□탈모방지류
		□기미제거 미백류				□기미제거 미백류（물리적 커버）
		□자외선차단류				SPF			PA			목욕 후의 SPF
		□새로운 효능				（효능 클레임 기입）
허가인/등록인 정보	기업명칭 （중문）
	기업명칭 （외국어）
	주소
	소재국/지역
	연락인					연락처
경내책임자 정보	경내책임자 명칭
	통일사회신용코드
	경내책임자 주소
	소재지	성				시					구
	연락인					연락처
생산정보	□경외 자체 생산	생산자질 증명유형
		생산주소
		원산국（지역）
		해당 검사수리 번호（위생화학 검사부분 포함）
	□경외 위탁생산	생산자질 증명유형
		생간기업 명칭
		소재지 주소
		생산주소
		원산국（지역）
		해당 검사수리 번호（위생화학 검사부분 포함）
기타정보	검사 수리번호（보충 검사보고번호는 기입하지 않음）
	신 원료 사용여부	□허가 받은 신원료 사용					허가번호
		□등록 완료한 신원료 사용					등록번호
		□사용하지 않음
	□세트제품
	□기기 배합사용 제품
	……
법정 대표인 서명： 년 월 일				（허가인/등록인 날인） 년 월 일

화장품 허가, 등록 정보표

（버전3-국산제품，경외 허가인/등록인）

제품정보	제품명칭 （중문）
	분류코드	제품효능
		작용부위
		제품제형
		적용군종
		사용방법
	신고유형	□염모류				□퍼머류					□탈모방지류
		□기미제거 미백류				□기미제거 미백류（물리적 커버）
		□자외선차단류				SPF			PA			목욕 후의 SPF
		□새로운 효능				（효능 클레임 기입）
허가인/등록인 정보	기업명칭 （중문）
	기업명칭 （외국어）
	주소
	소재국/지역
	연락인					연락처
경내책임자 정보	경내책임자 명칭
	통일사회신용코드
	경내책임자 주소
	소재지	성	소재지			성		소재지			성		소재지
	연락인					연락처
생산정보	□경내 위탁생산	생산기업명칭
		생산허가증 번호
		소재지 주소
		생산주소
		해당 검사수리 번호（위생화학 검사부분 포함）
기타정보	검사 수리번호（보충 검사보고번호는 기입하지 않음）
	신 원료 사용여부	□허가 받은 신원료 사용					허가번호
		□등록 완료한 신원료 사용					등록번호
		□사용하지 않음
	□세트제품
	□기기 배합사용 제품
	……
법정 대표인 서명： 년 월 일				（허가인/등록인 날인） 년 월 일

화장품 허가, 등록 정보표

(버전4-수입 제품，경내 허가인/등록인)

제품정보	제품명칭(중문)
	제품명칭(외국어)
	분류번호	제품효능
		적용부위
		제품제형
		사용대상자
		사용방법
	신청 유형	□염모제				□펌제					□탈모방지
		□기미제거 미백				□기미제거 미백(물리커버만)
		□자외선차단류				SPF			PA			목욕 후의 SPF
		□새로운 효능				（효능 클레임 기입）
허가인/등록인 정보	기업명칭
	통일사회신용코드
	주소
	소재지	성				시					구
	연락인					연락처
생산정보	□경외생산 위탁	생산자격증명유형
		생산기업 명칭
		주소
		생산주소
		원산지(지역)
		관련 검사 수리번호 (이화검사 부분 포함)
기타정보	검사 수리번호 (보충 검사보고서 번호는 작성할 필요 없음)
	신원료 사용여부	□허가 받은 신원료 사용					허가번호
		□등록 완료한 신원료 사용					등록번호
		□사용하지 않음
	□세트 제품
	□ 기기와 조합으로 사용하는 제품
	……
법정 대표자 서명： 년 월 일				(허가인/등록인 날인) 년 월 일

부록11

처방표 샘플 및 작성 설명

1. 처방표 샘플

No.	표준중문명	INCI명	원료함량(%)	복합 백분율 (%)	실제성분함량 (%)	사용목적

상세비고：원료5 백미(CYNANCHUM ATRATUM)추출물: 사용부위: 전초 사용

처방표 별첨

No.	표준중문명	생산자	원료신고 번호

작성설명: 원칙적으로 처방표의 성분 함량 및 실제 성분 함량의 유효 자릿수는 유효 자릿수 5 개를 초과하지 않아야하며 사사오입 원칙에 따라 반올림해야 한다.

별첨12-16 번역 생략

별첨17 제품 라벨 양식

항목		내용
《화장품라벨관리방법》규정에 따라 포함되어야 하는 기본 내용	제품명칭, 허가증 번호	《화장품라벨관리방법》요구 및 제품 실제 정황에 따라 표시하고, 관련 내용은 제품 허가증/등록증 에 명시된 정보와 일치해야 한다.
	허가인/등록인 명칭, 주소, 경내책임자 명칭, 주소
	생산기업 명칭, 주소, 생산허가증 번호
	제품에 집행한 표준번호
	전성분 표시	0.1%（w/w）이상 성분		기업에서 작성
		기타 미량 성분		기업에서 작성
	순함량	실제상황에 따라 표시
	사용기한	실제상황에 따라 표시하고, 제품 집행표준과 일치해야 한다.
	사용방법	기업에서 작성 제품 집행표준과 일치해야 한다.
	안전경고용어
《화장품라벨관리방법》규정에 따라 포함되어야 하는 기타 내용	제품 명칭 관련 해석, 설명	기업에서 작성
	혁신용어	혁신용어1：	해석：
		혁신용어2：	해석：
	관련 규저엥 따라 표기해야 하는 기타 내용	기업에서 작성
기업에서 선택하여 표시하는 내용	“평가검증 통과”표시 여부	□Y □N
	공동 책임자	기업에서 작성
	기타 문안내용 （아트문자, 변형 문자 등과 같이 포장 라벨에 도안 또는 기타 형태로 표시되도록 의도된 텍스트 포함）	기업에서 작성 （문구, 의미가 일관성이 있어야 하고 불필요한 공백, 캐리지 리턴 또는 가운뎃점을 사용해서는 안 됨）

화장품 제품 라벨 양식

별첨18-25 번역 생략