화장품 신원료 허가 및 등록 자료 규범

(2차 의견조회안)

제1조(제정 근거) 화장품 신원료의 허가 및 등록 관리 업무를 규범화하고, 허가, 등록 각항 자료의 규범적인 제출을 보장하기 위하여, “화장품감독관리조례”, “화장품허가등록관리방법” 등 관련 법률, 법규의 요구에 근거하여 본 규범을 제정한다.

제2조(적용 범위) 중화인민공화국 국경 내에서 처음으로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공원료의 허가 또는 등록자료는 본 규범의 요구에 부합해야 한다.

제3조(일반 요구 사항)

화장품 신원료 허가인, 등록인은 리스크 관리 원칙을 준수하고 과학적 연구를 기반으로 화장품 신원료의 허가 및 등록 자료의 진실성, 합법성 및 완전성에 대한 책임을 지며, 상응하는 법적 책임을 져야 한다. 해외 화장품 신원료 허가인, 등록인은 경내 책임자의 허가 및 등록 업무를 감독해야 한다.

제4조(문자 및 번역에 대한 요구) 화장품 신원료의 허가 및 등록 자료는 국가에서 공포한 표준 한자를 사용해야 한다. 등록 상표, 웹사이트 주소, 특허명, 해외 기업명 및 주소 등 반드시 기타 문자를 사용해야 하는 것과 중국 법규 문서에 사용된 영문 약어 등을 제외하고 기타 문자를 사용한 모든 자료는 완전하고 표준화된 중문으로 번역되어야 하고, 해당 원본을 번역본 뒤에 첨부해야 한다.

제5조(서명, 날인에 대한 요구) 허가, 등록 자료는 국가의 날인 사용 관련 규정에 부합해야 하고, 서명, 날인이 완전하며, 법적 효력이 있어야 한다. 규정에 따라 국경 외 업체 및 기타 조직이 공인을 사용하지 않은 경우에는 법정 대표자나 업체(다른 조직) 책임자가 서명해야 한다.

정부 주관부문 또는 관련 기관, 허가 및 등록 검사기관, 공증기관 등에서 발급한 자료 원본을 제외하고, 허가 및 등록 자료는 모두 국경 내 허가인/등록인 또는 경내책임자가 각 면마다 공인을 날인해야 한다. 사용자가 공인이 있는 전자암호화 인증서를 사용하는 경우, 전자 자료에 직접 전자 공인을 날인하면 된다.

제6조(규범성 요구) 허가와 등록 자료에는 반드시 중국 법정 계량 단위를 사용해야 하며, 기타 계량단위를 사용할 때에는 반드시 중국 법정 계량단위로 환산해야 한다. 참고 문헌을 정확하게 인용해야 하며, 인용 양식은 중국 관련 국가 표준에 부합해야 한다. 문장 부호, 도표, 용어 등의 사용을 규범화하여 자료 내용이 정확하고 규범적이 되도록 해야 한다.

제7조(일치성에 대한 요구) 화장품 허가와 등록 자료에 기재된 동일한 항목의 내용은 반드시 앞뒤가 일치해야 한다. 관련 증명 서류가 있는 경우에는 반드시 증명 서류에 기재된 내용과 일치해야 한다.

제8조(양식 요구사항) 화장품 허가와 등록 문서 자료의 주체 문자 색상은 검은색이어야 하며, 내용은 알기 쉽게 하고, 줄 간격과 페이지 간격 등을 설정하여 인쇄나 제본 중에 문자 정보를 잃지 않도록 해야 한다.

제9조 (정보화) 국가약품감독관리국은 화장품 신원료의 허가 및 등록 정보 관리 시스템(이하 신원료 허가 및 등록 정보 시스템)을 구축하여 화장품 신원료의 허가 및 등록의 온라인 처리 및 정보관리에 사용한다.

제10조 (신원료에 대한 일반적인 요구) 허가 또는 등록을 신청하는 화장품 신원료는 정상적이고 합리적이며 예측 가능한 사용 조건에서 인체에 유해하지 않도록 엄격한 안전성 평가를 거쳐야 한다.

허가 또는 등록을 신청하는 화장품 신원료는 화장품에서의 사용목적이 화장품 정의 범주에 부합해야 한다.

제11조 (신원료의 형식에 대한 요구) 원칙적으로 화장품의 신원료는 복합원료여서는 안 된다. 생산 기술이나 공정 등으로 인해 불가피하게 2개 이상의 성분이 공존하는 경우에는 1개의 신원료로 허가 또는 등록을 신청하고, 2개 이상의 성분이 불가피하게 공존하는 관련 연구 자료를 제공해야 한다.

제12조(보고에 대한 요구) 신원료 허가인, 등록인은 규정의 요구에 따라 신원료에 대해 자체적으로 또는 위탁하여 필요한 검사를 진행해야 한다. 위탁 검사의 경우 허가인, 등록인은 제공한 검사 샘플 및 관련 자료의 진실성과 완전성에 대해 책임져야 한다. 허가인, 등록인이 자체적으로 수행한 검사 항목에 대해서는 동시에 결과의 진실성, 객관성을 보증하는 성명을 제공해야 한다.

이화 및 미생물 검사보고서, 독성학 시험검사보고서 및 방부, 자외선차단, 기미제거 및 미백, 새로운 효능 등 평가 보고서는 화장품 분야의 검사검측기구 자격 인증(CMA), 중국합격평정국가인가위원회(CNAS)에서 인정하거나 국제적으로 인정되는 우수임상시험관리기준 GCP (Good Clinical Practice), 우수실험실관리기준(GLP (Good Laboratory Practice) 등 자격을 갖춘 검사검측기구에서 발급해야 한다. 기타 필요한 검사항목은 화장품 신원료 허가인, 등록인이 자체적으로 수행하거나 해당 검사 능력을 갖춘 검사검측기구에 위탁하여 수행할 수 있다.

검사검측기구는 독립성, 객관성, 공정성 및 신의성실의 원칙을 준수해야하며, 발행한 검사 보고서의 진실성과 신뢰성에 대해 책임져야 한다.

제13조 (검사 방법에 대한 요구) 화장품 신원료의 독성 시험 항목은 "화장품안전기술규범"에 규정된 시험 방법에 따라 실시하고, "화장품안전기술규범"에 방법을 규정하지 않은 항목은 국가표준 또는 국제적 통용되는 방법으로 검사를 진행해야 한다. 동물 대체 시험방법을 사용하는 경우 방법이 전통적인 독성 시험 방법으로 얻은 결과와 일치한다는 증거도 제공해야 한다.

화장품 신원료의 물리 화학 및 미생물학 검사, 인체 안전성 및 효능 평가 시험 항목은 "화장품안전기술규범" 또는 "중화인민공화국약전"에 규정된 시험 방법에 따라 진행해야 한다. "화장품안전기술규범" 또는 "중화인민공화국약전"에 방법이 명시되지 않은 항목은 국가표준, 국제적으로 통용되는 방법 또는 새로 개발된 시험 방법에 따라 검사를 진행해야 한다. 새로 개발 된 시험 방법을 사용하는 경우 해당 방법의 적용성 및 신뢰성 관련 자료를 동시에 제출해야 한다.

제14조 (과학문헌 및 법규자료에 대한 요구) 화장품 신원료의 허가 또는 등록 자료에 과학문헌 및 법규 자료를 인용한 경우, 관련 자료에 명시된 원료의 출처, 사용 목적, 사용 규격 및 적용범위 등 제한 조건은 허가 또는 등록을 신청하는 신원료와 완전히 일치해야 한다.

제15조 (정보 시스템 이용자 정보의 등록) 화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 신원료 허가 및 등록 정보 시스템에 이용자 정보를 등록하기 위해 다음 자료를 제출해야 한다.

(1) 화장품 신원료 허가인, 등록인 정보표 (부록 1)

(2) 화장품 신원료 허가인, 등록인 부작용 모니터링 및 평가 시스템 개요 (부록 2)

(3) 화장품 신원료 허가인, 등록인이 해외기업인 경우 경내책임자 정보표 (부록 3)를 제출하고, 동시에 경내책임자 수권서 원본(양식 별첨 4 참조) 과 공증서 원본을 제출해야 한다.

동일 국내 기업이 화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자 등 다수의 신분을 가지고 있거나 다수의 해외 화장품 허가인, 등록인으로부터 경내책임자 수권을 받은 경우 관련 자료를 한꺼번에 제출하여 검토하고, 심사통과 후 해당 사용자 권한을 획득한다.

신원료 허가 및 등록 정보 시스템의 사용자 권한을 획득한 경우 실제 생산 및 운영 조건에 따라 관련 정보를 보완하여 사용자 권한을 추가할 수 있다.

사용자 정보, 권한 또는 제출된 사용자 권한 관련 자료가 나중에 변경되는 경우 즉시 갱신해야 한다.

제16조 (경내책임자 수권에 대한 요구) 경내책임자 수권서는 최소한 다음의 내용과 정보를 포함해야 한다.

(1) 화장품 신원료에 허가인, 등록인 및 경내책임자의 명칭

(2) 수권 및 피수권 관계

(3) 수권 범위

(4) 수권 기한

동일한 화장품 신원료를 여러 경내책임자에 수권해서는 안 된다. 경내책임자는 수권 범위에 따라 허가 및 등록 업무를 수행해야 한다.

제17조 (수권기한의 관리) 경내책임자 수권서에 명시된 수권기한이 만료 된 후 인가 기간이 만료되기 전에 수권기간 연장 수권서를 다시 제출해야 한다. 기한 내에 다시 제출하지 않을 경우 경내책임자는 해외 화장품 신원료 허가인, 등록인을 위한 신원료 허가 또는 등록 사항을 처리할 수 없으며, 이미 허가 또는 등록을 신청한 사항은 계속 처리할 수 있다.

제18조 (신원료 자료에 대한 요구) 화장품 신원료의 허가인, 등록인은 화장품 신원료 허가 또는 등록 신청할 때 다음 자료를 제출해야 한다.

(1) 허가인, 등록인 및 경내책임자의 명칭, 주소 및 연락처 정보

(2) 신원료 연구제조보고서

(3) 신원료의 제조 과정, 안정성 및 품질 관리 기준에 관한 연구 자료

(4) 신원료 안전성 평가 자료

허가인, 등록인 및 경내책임자의 명칭, 주소, 연락처 등 정보는 화장품 신원료 허가 또는 등록 정보표(부록 5)에 따라 작성한다.

허가인, 등록인 및 경내책임자는 신원료 사용 목적에 따라 효능 근거를 제공하고, 화장품 신원료 허가 및 등록 자료 항목의 요구(부록 6)에 따라 허가 및 등록 자료를 정리 및 제출한다.

허가인, 등록인 및 경내책임자는 정보 공개를 위한 신원료 기술 요구 자료를 작성하여 제공해야 한다.

제19조(연구제조 보고서) 화장품 신원료의 연구제조 보고서는 작성 요구 (부록 7)에 따라 작성하며 일반적으로 다음 내용을 포함한다.

(1) 기본정보, 원료명, 출처, 상대 분자량, 분자식, 화학 구조 등 포함

(2) 연구개발 배경, 원료 연구개발 과정 및 관련 기술 자료 포함

(3) 연구개발 목적, 원료의 화장품 중 사용 목적, 적용 또는 사용 범위, 사용규격, 안전 사용량 및 근거 등 포함

(4) 최신 연구 진행 상황, 국내외 원료의 최신 연구 진행 상황과 화장품 생산에 사용되는 최신 연구 진행 상황

제20조(제조공정) 화장품 신원료의 제조 과정에 대한 약술은 원료 기원의 특성과 결합하여 원료 생산의 주요 공정 단계 및 공정 매개 변수를 간략하게 기술하고, 생산 과정에서 안전 위험 물질이 유입될 수 있는지 여부와 그 통제 조치를 설명해야 한다. 다양한 기원에 따른 신원료 제조 과정 약술에 대한 작성 요구 사항은 다음과 같다.

(1) 화학 합성 원료는 구체적인 출발 물질, 반응조건 (온도, 압력 범위 등), 사용된 보조제 (용매, 촉매, 안정제 등), 반응 과정의 중간 생성물 및 부산물, 최종 생성물 중의 잔류 불순물 또는 첨가제 등을 나열해야 한다.

(2) 천연 원료의 경우에는 원료 기원, 가공 공정, 추출 방법을 설명해야 하고, 여기에는 전처리 방법, 추출 조건, 불순물 제거 또는 분리 / 정제 방법, 사용된 용매, 잔류 가능 불순물 또는 용매 등을 포함한다.

(3) 생명 공학 유래 원료는 재배, 추출, 분리, 정제 등 원료의 제조 과정을 설명해야 한다. 공정 중에 생성될 수 있는 불순물 (효소, 화학 시약, 용매, 담체, 항체 등), 원료에 포함될 수 있는 불순물 (예 : 탈아미드 화, 이성질체, 글리코실화 및 기타 유도체, 중합체 및 중합체) 및 존재 가능한 유해 미생물 (예 : 박테리아 내 독소, 바이러스 가능성 등).

제21조(품질통제표준) 화장품 신원료에 대한 품질통제표준은 작성 요구 (별표8)에 따라 작성하며 일반적으로 다음 내용을 포함한다.

(1) 안정성 테스트 데이터

(2) 품질 사양 및 검사 방법

(3) 존재 가능한 안전 위험 물질 및 그 통제 등 자료

제22조 (안전성평가 자료) 화장품 신원료의 안전성 평가 자료는 일반적으로 독성 평가 자료 및 안전성 평가 자료를 포함해야 하며 다음 요건에 따라 작성해야 한다.

(1) 독성학 안전성 평가 자료는 화장품 신원료의 독성학 평가를 위한 기술 지침 (부록 9)에 따라 작성되어야 한다.

(2) 안전성평가 자료는 원료의 안전 사용한도 평가 자료 및 원료에 존재할 수 있는 안전 위험 물질 평가 자료를 포함한다. 국가약품감독관리국에서 발행한 "화장품안전평가기술지침"에 규정된 위험 평가 원칙 및 절차를 사용하여 신원료 및 원료에 존재할 수 있는 안전 위험 물질을 평가해야 한다.

제23조 (효능근거) 화장품 신원료 효능 근거는 원료가 사용 목적과 일치 함을 증명할 수 있는 관련 자료를 말하고, 일반적으로 과학 문헌, 법규자료, 체외 또는 동물 실험 연구 데이터, 인체 효능 평가 테스트 물질 등을 포함하며 구체적인 요구는 다음과 같다.

(1) 과학문헌. 공개적으로 발표된 비총론 성질의 연구논문 또는 과학 저작물을 포함하며, 제공한 문헌자료는 허가 또는 등록한 신원료 기능과의 상관 관계가 있어야 한다. 문헌자료 제출 시 문헌에 명시된 관련 내용과 일치한 원료 연구 과정 약술, 연구 결과, 결과 분석 및 결론 등을 제출해야 한다.

(2) 법규자료. 국내외 감독관리부문 또는 기술부문에서 발표한 표준, 카탈로그, 고전, 저작물 등을 포함하고, 법규/저작물에 수록된 원료의 사용농도, 사용범위 및 기타 제한조건 등을 포함한 구체 정황을 제공해야 한다. 외국 규제기관에서 발표한 화장품 법규에 명시된 기능성 원료 포지티브 리스트에 수록한 정황을 인용할 경우, 관련 법규의 전문 및 발표국가(지역), 법규명칭, 발행인 및 발표시간 등 관련 정보를 제공해야 하고, 동시에 허가 또는 등록하는 신원료가 관련 법규에 명시된 원료 사용 농도, 범위 및 기타 모든 제한 요구에 완전히 부합하다는 정황 설명을 제출해야 한다.

(3) 체외 또는 동물시험 연구 데이터. 체외시험에는 분리된 장기, 조직, 세포, 미생물, 물리적 및 화학적 테스트 등이 포함되고, 선택한 모델은 합리적으로 신원료 기능의 체외 사용 상황을 구현하고 시뮬레이션해야한다. 시험관 또는 동물 시험 연구 데이터 자료는 사용한 시험 모델, 시험방법, 신원료가 허가 또는 등록을 신청한 신원료 기능의 유효량 및 안전사용량 관련 시험 데이터, 결과 및 결론 등 자료를 제공하고, 신원료가 관련 기능의 메커니즘을 가지고 있음을 설명해야 한다.

(4) 인간 효능 평가의 테스트 데이터. 시험은 "화장품 효능 클레임 평가 규범"의 요구에 따라 수행되어야 하며, 시험 방법, 피험자 수, 대조군 설계, 신원료가 허가 또는 등록을 신청하는 효능의 유효량 및 안전 사용량 관련 시험 데이터, 시험 결과 및 분석 등 자료를 제공해야 한다. 시험 물질은 오직 허가 또는 등록을 신청하는 신원료 한 가지 효능을 가진 성분이어야 한다. 인체 시험을 수행하기 전에 시험 물질에서 얻은 독성 데이터, 노출 조건 및 정보 등이 인체 사용에 대한 안전성을 충족할 수 있는지 확인해야 하며 인체에 잠재적 안전 위험이 있는 시험 물질을 사용하는 것을 금지한다.

화장품 신원료는 적어도 상기 자료 중 1가지 자료를 효능 근거 자료로 제출해야 한다. 방부제, 자외선 차단제, 기미제거 및 미백, 탈모방지, 여드름 제거, 주름 개선 (물리적 주름 개선 제외), 비듬 방지, 땀 억제 기능이 있다고 주장하는 신원료는 적어도 (3) 또는 (4)항의 자료를 효능 근거 자료로 제출해야 한다.

제24조(기술 요구) 화장품 신원료의 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 신원료 허가 및 등록 자료를 종합하여 양식 요구(부록 10)을 참조하여 신원료에 대한 기술 요구를 작성해야 한다.

화장품 신원료에 대한 기술 요구는 공개 가능한 기술 정보로 신원료가 허가를 받거나 등록을 완료한 후에 대외로 공개되며 사회 및 대중이 조회 및 참조할 수 있다.

제25조(모니터링 보고) 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 신원료 안전 모니터링 기간 동안 다음과 같은 신원료 사용량 정보를 수집, 정리하여야 한다.

(1) 신원료를 사용하여 화장품을 생산하는 화장품 허가인, 등록인 또는 위탁 생산기업 정보, 명칭, 주소, 생산허가증 번호 등을 포함한다.

(2) 제품명, 제품 허가증 또는 등록 번호, 제품 생산 및 판매량 등 신원료를 사용하여 생산된 화장품에 대한 정보

(3) 유통업자 또는 화장품 회사가 구매한 신원료의 양을 포함한 신원료의 사용량에 대한 정보

(4) 신원료를 포함하는 화장품의 수거 검사, 조사 처분 및 회수 정황

(5) 화장품 기업의 신원료를 포함한 제품에 대한 부작용 모니터링 제도, 제품 부작용의 통계 분석 및 취한 조치 등

(6) 화장품 기업의 신원료를 포함하는 제품에 대한 위험 모니터링 및 평가 관리 시스템과 취한 조치 등

신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 수집된 화장품 신원료 사용 정보를 바탕으로 양식 요구(부록 11)에 따라 화장품 신원료 안전 사용 모니터링 보고서를 작성하고, 매년 3 월 31 일전에 화장품 신원료 허가 및 등록 정보 시스템을 통해 보고서를 제출해야 한다.

제26조 (돌발상황 보고) 신원료에 다음과 같은 긴급 상황이 발생한 경우 화장품 신원료의 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 신원료의 부작용 또는 안전 위험에 대한 관련 정보를 수집하여 분류해야 한다.

(1) 신원료를 사용한 화장품에 심각한 화장품 부작용이 발생하였거나 부작용 또는 기타 안전 문제가 발생하여 사회적으로 비교적 큰 영향을 일으킬 수 있을 경우

(2) 신원료에 안전 문제가 존재할 수 있다는 증거가 있을 경우

(3) 기타 국가 (지역)에서 해당 원료에 의해 야기된 것으로 의심되는 심각한 화장품 부작용 또는 집단 부작용이 발견된 경우

(4) 기타 국가 (지역)의 화장품 법규, 표준이 조정되어, 원료의 사용 기준을 향상하였거나 사용 제한조건을 추가하였거나 사용을 금지한 경우

(5) 신원료 또는 해당 신원료를 사용한 화장품의 안전성과 관련된 기타 상황

화장품 신원료 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 신원료의 유해 반응 또는 안전 위험에 대한 수집 및 분류된 정보에 근거하여 양식 요구(부록 12)에 따라 화장품 신원료의 돌발 상황에 대한 보고서를 작성해야 하고, 상황 발생 후 15일 이내에 화장품 신원료 허가 및 등록 정보 시스템을 통해 보고서를 제출해야 한다.

제27조 (해석권) 본 규범은 국가약품감독관리국에서 해석을 책임진다.

제28조 (시행일) 본 규범은 20XX년 XX월 20일에 시행한다.

별첨 :

1. 화장품 신원료 허가인, 등록인 정보표

2. 부작용 모니터링 및 평가 시스템 개요

3. 경내책임자 정보표

4. 화장품 신원료 허가, 등록 경내책임자 수권서

5. 화장품 신원료 허가 또는 등록 정보표

6. 화장품 신원료 허가 또는 등록 자료 항목 요구

7. 화장품 신원료 연구제조 보고서 작성 요구

8. 화장품 신원료 품질 통제 기준 작성 요구

9. 화장품 신원료의 독성 평가 기술 지침

10. 화장품 신원료 기술 요구

11. 신원료 안전 모니터링 보고서 예시

12. 신원료 돌발 상황 보고서 예시

※ 별첨6을 제외한 기타 별첨자료는 국문 번역 생략

별첨6

화장품 신원료 허가 및 등록 자료 항목에 대한 요구

상황분류 자료요구		A	B	C③	D	E	F⑤
1. 정보표	1. 허가 또는 등록 정보표	○	○	○	○	○	○
2. 연구제조 보고서	2. 연구개발 배경	○	○	○	○	○	○
	3. 기본정보	○	○	○	○	○	○
	4. 연구개발 목적	○	○	○	○	○	○
	5. 해외 사용상황①
3. 제조공정	6. 조제공정	○	○	○	○	○	○
4. 품질통제표준	7. 안정성 시험 테이터	○	○	○	○	○	○
	8. 품질규격 지표 및 그 검사방법	○	○	○	○	○	○
	9. 존재 가능한 안전성 위험 물질 및 그 통제 등 자료②
5. 안전성평가	10. 독성학 안전성 평가 총론	○	○	○	○	○	○
	11. 급성 경구, 경피 독성 시험③	○	○	○	○
	12. 피부 및 급성 안자극성/ 부식성 시험	○	○	○	○	○	○
	13. 피부 감작성 시험	○	○	○	○	○
	14. 피부 광독성 시험④
	15. 피부 광 감작성 시험⑤
	16. 복귀돌연변이시험	○	○	○	○
	17.아만성 경구 또는 경피 독성 시험	○	○		○
	18. 최기형성 시험	○
	19. 만성 독성 / 발암 성 복합 시험	○
	20.독성 물질 대사 및 역학시험⑥	○
	21. 흡입 독성 시험⑦
	22. 장기 인체 시용 안전성 시험	○			○
	23. 기타 톡성 시험⑧
	24. 안전성평가보고	○	○	○	○	○	○
6.효능근거	25. 효능근거	○	○	○	○	○	○
7.기술요구	26. 신원료 기술 요구	○	○	○	○	○	○
8. 기타 자료	27. 화장품 신원료의 허가 및 등록에 도움이 될 수 있는 기타 자료⑧

비고설명:

Ⅰ. 원료 상황 분류 코드의 의미는 다음과 같다.

A: 국내외에서 최초로 사용되는 신원료 및 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 기미제거 및 미백, 탈모 방지, 여드름 제거, 주름 개선(물리적 주름개선 제외), 비듬 제거, 발한 억제 기능의 신원료.

B: 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 기미제거 및 미백, 탈모 방지, 여드름 제거, 주름 개선(물리적 주름개선 제외), 비듬 제거, 발한 억제 기능 외의 신원료이고, 안전성 측면에서 “화장품안전기술규범” 사용제한 물질 리스트에 포함될 필요가 없는 신원료.

C: 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 기미제거 및 미백, 탈모 방지, 여드름 제거, 주름 개선(물리적 주름개선 제외), 비듬 제거, 발한 억제 기능 외의 신원료이고, 안전성 측면에서 “화장품안전기술규범” 사용제한 물질 리스트에 포함될 필요가 없는 신원료이며, 원료가 해외에서 출시된 화장품에 3 년 이상 안전하게 사용되었음을 증명할 수 있는 충분한 증거를 제공 할 수 있는 경우

D : 기미제거 및 미백, 주름 개선 (물리적 주름 개선 제외), 비듬 방지, 발한 억제 기능이 있으며, 해외에서 출시된 화장품에 5 년 이상 안전한 사용 이력을 가지고 있음을 증명할 수 있는 충분한 증거를 제공 할 수 있는 경우

E : 안전한 식용 이력이 있음을 증명할 충분한 증거를 제공 할 수 있는 화장품 신원료 (원료에 사용되는 부위는 식용 부위와 동일해야 함).

F : 공유 결합으로 연결된 하나 이상의 구조 단위에 의해 화학적으로 합성되고 평균 분자량이 1000 달톤보다 크고 분자량이 1000 달톤 미만인 올리고머의 함량이 10 % 미만이며 안정된 구조 및 특성을 가짐 폴리머 (생물학적 활성이 더 높은 원료 제외)

이미 국제 권위 기관 평가 결론이 있고, 화장품에 사용하기에 안전한 신 원료라고 여겨지는 신원료는 A-F 분류 요건에 따라 양식의 요건에 따라 국제 권위 기구 평가 기구의 평가 보고서의 해당 내용을 표의 요구에 따라 별도로 제출해야 한다.

2. 상단 모서리 표기의 에 의미는 다음과 같다.

① 해외 사용 이력이 있는 신원료의 경우 원료가 해외 화장품에 사용된 상황을 설명해야 한다.

② 안전성 위험이 있는 신원료는 해당 항목의 자료를 제출해야 한다.

③ C의 경우에는 동시에 국제 권위 안전성 평가 기구의 화장품에 사용하기에 안전하다고 판단한 평가 결론 또는 윤리 조건에 부합하는 인체 안전성 검사 보고서를 제공할 수 있는 경우에는 해당 자료를 제출하지 않아도 된다.

④ 원료가 자외선 흡수 특성이 있을 경우 해당 시험자료를 제출한다.

⑤ F의 경우를 제외하고 원료가 자외선 흡수 특성이 있을 경우 해당 시험 자료를 제출한다.

⑥ 식물 원료 (단일 성분 순도 ≥80% 제외)는 독성 물질 대사 및 운동 시험 자료를 제출할 필요가 없다.

⑦ 원료가 흡입, 노출 가능성이 있는 경우 해당 자료를 제출한다.

⑧ 각 신원료의 실제상황에 따라 제출되는 기타 자료

⑨ "○"는 제출해야 하는 자료를 나타낸다.