미국 식품의약국(FDA)이 OTC 품목으로 규정하고 있는 자외선차단제에 ‘베모트리지놀’(Bemotrizinol·BEMT)을 유효 성분으로 사용 승인함에 따라 미국 자외선차단제 시장의 변화와 함께 국내 ODM·OEM 업계의 제품 개발, 초기 시장 선점을 위한 새로운 경쟁구도가 형성될 가능성이 높아지고 있다.

 

특히 FDA의 이번 결정은 미국 선케어 시장에서 의미를 부여할 수 있는 전환점이 될 것이라는 전망이며 지금까지 해당 성분을 사용할 수 없는 상태에서 자외선차단제를 개발, 시장을 공략해 왔던 우리나라 ODM·OEM 기업들은 신수요 창출과 영향력 확대를 위한 활동을 본격화할 수 있다는 기대도 현실화 국면에 접어들었다.

 

즉 FDA의 결정과 함께 △ 베모트리지놀을 실제로 미국 OTC 자외선차단제에 사용할 수 있게 됐다(2026년 8월 9일부터)는 점 △ 그리고 바스프(BASF)와 DSM Nutritional Products LLC(이하 DSM), 두 회사가 초기 18개월 동안 사실상 공급·상용화의 핵심 축을 형성 △ 그리고 대한민국 ODM·OEM 기업들의 미국 자외선차단제 시장 영향력 확대를 위한 경쟁이 새롭게 전개될 것 등에 주목할 필요가 있다.

 

베모트리지놀 이전 美 FDA가 인정해 온 자외선차단 유효성분

 

미국 FDA의 기존 OTC 자외선차단제 모노그래프에는 16개 자외선차단 유효성분이 포함돼 있다. 베모트리지놀에 대한 이번 추가 승인으로 현재 명목상 모노그래프 성분은 17개가 됐다.

 

기존 16개는 △ Aminobenzoic acid(PABA) △ Avobenzone △ Cinoxate △ Dioxybenzone △ Ensulizole △ Homosalate △ Meradimate △ Octinoxate △ Octisalate △ Octocrylene △ Oxybenzone △ Padimate O △ Sulisobenzone △ Titanium Dioxide △ Trolamine Salicylate △ Zinc Oxide 등이다.

 

다만 미국 FDA는 이들 16개 가운데 △ 산화아연(Zinc Oxide) △ 이산화티타늄(Titanium Dioxide) 등 2개 성분에 대해서만 ‘GRASE’(Generally Recognized as Safe and Effective)로 판단할 충분한 근거가 있다고 본다.

 

△ PABA △ Trolamine Salicylate 등 2개는 안전성 우려 때문에 부정적으로 평가했고 △ Avobenzone·Octinoxate·Octocrylene 등 나머지 12개에는 추가 안전성 자료가 필요하다는 견해를 유지해 왔던 것이 사실이다.

 

그렇지만 이번에 승인한 베모트리지놀은 그 성격이 다르다는 반응이다. 미국 FDA가 최신 과학 평가와 MUsT(Maximal Usage Trial) 등을 거쳐 최대 6%까지 GRASE로 판단하고 모노그래프에 새로 편입한 첫 사례이며 1990년대 말 이후 27년이 지난 상황에서 승인한 신규 UV 필터라는 점에서 그러하다.

 

베모트리지놀의 기능과 자외선차단제에서의 역할

베모트리지놀의 INCI 명칭은 ‘Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine’이다.

 

유기계 자외선 흡수제로 가장 큰 특징은 UVB와 UVA를 동시에 폭넓게 흡수하는 광범위(Broad-spectrum) UV 필터라는 점이다. BASF에 따르면 약 310nm와 340nm 부근에서 강한 흡수 피크를 보이며 UVA·UVB 영역 전반에 걸쳐 보호력을 제공한다는 설명이다.

 

특히 미국 선케어 산업이 주목하고 있는 부분은 ‘광안정성’(photostability). 베모트리지놀 자체가 햇빛 아래에서 쉽게 분해되지 않을 뿐 아니라 기존 대표 UVA 필터라고 할 Avobenzone의 광분해를 억제하는 photostabilizer 역할까지 할 수 있다.

 

요약하면 ‘자외선을 차단하는 필터’인 동시에 ‘다른 UV 필터를 안정화시키는 보조 필터’라는 이중 가치를 가진 성분이라는 뜻이다.

 

전문가 그룹에서는 베모트리지놀을 사용함에 따라 기대할 수 있는 효과는 크게 세 가지로 제시한다.

 

△ UVA+UVB 광범위 차단력 향상 △ Avobenzone 등을 포함한 복합 처방의 지속성과 안정성 향상 △ 상대적으로 낮은 사용량에서도 높은 자외선 차단 효율을 확보하면서 가볍고 실키한 사용감의 제품 개발 가능성 확대 등이 그것이다. DSM 측 역시 베모트리지놀이 경량·실키한 텍스처와 높은 광안정성을 동시에 구현할 수 있다고 설명하고 있다.

 

미국 FDA는 성인뿐 아니라 생후 6개월 이상 어린이를 대상으로 최대 6% 사용 조건에서 안전성과 유효성이 충분하다고 결론 내렸다. 허용 제형도 오일·로션·크림·젤·버터·페이스트·연고·스틱·특정 방식의 스프레이 등으로 최초 예상보다 넓다는 점도 이번 결정에서 주목을 끌었다.

 

BASF·DSM의 영향력이 미칠 범위

사실 미국 FDA의 이번 승인에서 가장 눈여겨봐야 할 부분이 바로 이 지점이라는 것이 업계의 공통 견해다.

 

미국 FDA에 Tier1 OMOR(Over-the-Counter Monograph Order Request)를 제출, 베모트리지놀의 모노그래프 편입을 추진한 주체는 DSM이다. 미국 FDA의 최종 명령은 DSM에 18개월간의 법정 독점권(exclusivity)을 부여했다.

 

지난 9일부터 시작해 18개월의 법정 독점권을 행사할 수 있는 기간 동안에는 DSM 또는 DSM으로부터 권리를 부여받은 자(licensee·assignee·successor로 표현)가 베모트리지놀 관련 제품을 미국에 합법 공급·상용화할 수 있다.

 

동시에 바스프는 DSM과 ‘Supplemental License Agreement’를 체결, 18개월의 독점기간 동안 베모트리지놀을 미국에서 판매·마케팅할 수 있는 공동 독점권(co-exclusive rights)을 확보했다.

 

바스프는 이를 ‘Tinosorb® S’, DSM은 ‘PARSOL® Shield’라는 브랜드로 공급하게 된다. 이 권리는 미국에서 제조하는 제품뿐 아니라 해외에서 제조, 미국으로 수입되는 자외선차단제에도 적용한다.

 

<관련 기사: 코스모닝닷컴 8월 11일자 기사 ‘바스프, 美 선케어 원료 ’베모트리지놀‘ 유통 https://www.cosmorning.com/news/article.html?no=53292  참조>

 

이 지점에서 더 흥미로운 것은 두 기업의 관계다. FDA 심사자료에 의하면 DSM은 베모트리지놀의 GRASE 입증 과정에서 바스프의 Tinosorb® S 관련 데이터 일부를 활용했다.

 

결국 DSM은 규제·임상·FDA OMOR 추진 측면에서 핵심 역할을 담당했고 바스프는 기존 글로벌 UV 필터 기술과 원료 데이터를 제공했다는 인식이 업계의 일반 견해다.

 

따라서 앞으로 18개월 동안 미국 베모트리지놀 시장은 사실상 ‘DSM–바스프 투톱 구조’로 출발한다고 보는 것이 적절하다. 이러한 전망은 △ DSM은 ‘FDA 승인과 Regulatory IP’ △ 바스프는 ‘Tinosorb® S브랜드와 글로벌 원료·처방 네트워크’라는 각자의 강점을 보유하고 있기 때문이라는 산업 측면의 해석에 근거한다.

 

대한민국 ODM 기업에 미칠 파급력 전망

이번 미국 FDA의 베모트리지놀 승인이 K-화장품·뷰티 산업에는 어떠한 영향력과 파급력을 미치고, 어떠한 방향으로 시장 변화가 이뤄질 것인가에 대한 예상과 전망도 필요하다.

 

미국은 자외선차단제품을 화장품이 아니라 ‘OTC Drug’으로 관리한다. 그동안 한국에서 선케어 제품을 개발할 때 활용하던 차세대 UV 필터 가운데 상당수가 미국에서 사용할 수 없다는 한계 때문에 한국 ODM 기업들은 미국 수출용 제품을 별도 처방으로 개발해야 하는 경우가 많았던 것이 현실이다.

 

베모트리지놀의 편입은 이 격차를 일부 해소할 수 있는 신호탄이 될 전망이다.

 

FDA와 DSM·바스프 등도 이번 결정이 보다 글로벌한 처방 개발과 시장 간 ‘처방복합성’(formulation complexity) 완화에 기여할 수 있다는 측면을 강조한다.

 

코스맥스·한국콜마가 이끄는 K-ODM 기업에게 가장 큰 기회는 ‘K-선케어의 사용감+미국 OTC 규정’을 동시에 충족하는 처방 개발에 있다. 이들 ODM 기업들은 자외선차단제 개발에서 △ 에센스·세럼·워터리 로션과 같은 가벼운 사용감 △ 백탁현상 최소화 △ 메이크업 친화성 등에사 초강세를 보여왔다.

 

베모트리지놀은 광범위한 UV 차단력과 높은 광안정성, 처방 유연성을 갖추고 있어 이러한 K-뷰티형 ‘감각성 포뮬레이션’(sensorial formulation)을 미국 OTC 규격에 맞추는 데 유리한 필터가 될 가능성이 크다는 설명이다. DSM 측에서도 이 성분이 ‘가볍고 실키한 텍스처’(lightweight·silky texture)와 글로벌 처방 통합에 유리하다고 강조하고 있다.

 

여기에다 바스프가 공동 독점권을 미국 제조 제품뿐 아니라 미국으로 수입되는 제품에도 적용한다고 명시한 점은 한국 ODM 업계에 중요한 시사점을 던진다.

 

이는 한국에서 베모트리지놀 함유 자외선차단제를 생산해 미국으로 수출하는 비즈니스 모델 자체가 가능하다는 의미로 해석할 수 있다. 다만 DSM과 바스프가 공동 독점권을 행사할 초기 18개월 동안에는 DSM·BASF의 라이선스&공급체계 존재가 불가피하므로 원료 공급·제품 상용화 조건을 DSM 또는 BASF와 사전에 맞추는 것이 핵심 사안으로 다뤄질 가능성이 높다.

 

실제로 관련 소식을 접한 A사의 연구개발 부문 핵심 인사는 “베모트리지놀 승인과 관련한 사안에 3~4년 전부터 주목하고 있었으며 이와 관련한 제형 개발을 준비하고 있었던 것이 사실”이라고 밝히면서 “베모트리지놀 성분을 활용, 미국 시장에 즉시 출시 가능한 인벤토리를 10여개 이상 확보했으며 제품화까지 완성한 단계다. 특히 해당 성분을 적용할 경우 사용감 개선이 분명해지기 때문에 미국 자외선차단제 시장에서의 변화를 예상하고 있다. 다만 DSM과 바스프의 독점권에 행사에 의한 가격 부담이 걸림돌로 작용할 가능성은 배제할 수 없는 상황”이라고 설명했다.

 

이같은 여러 정황에도 불구하고 베모트리지놀 성분 승인이 우리나라 ODM 기업들에게는 △ 미국용 신규 선케어 처방 개발 수요 증가 △ 미국 인디 브랜드의 한국 ODM 발주 확대 가능성 △ K-화장품·뷰티 브랜드의 미국 전용 선스크린 출시 확대 △ 한국·EU·아시아·미국을 아우르는 글로벌 공통 처방(platform formulation) 개발 가능성 증대 △ 선케어 제품을 단순 SPF 경쟁에서 UVA·광안정성·사용감·스킨케어 기능 경쟁으로 확장할 가능성 등에서 새로운 기회가 될 수 있을 전망이 우세하다.

 

특히 미국 시장에서 K-선케어 제품들이 넘어야 할 가장 큰 장애물 가운데 하나가 ‘좋은 처방은 있지만 미국에서 사용할 수 없는 UV 필터’ 문제였다는 점을 감안하면 FDA의 이번 결정은 한국 ODM 산업에 단순한 성분 하나의 추가보다 훨씬 큰 의미를 갖는다고 볼 수 있다.

 

베모트리지놀 승인 이후 미국 자외선차단제 시장 변화 전망

가장 먼저 나타날 변화는 미국 내 판매·유통 자외선차단제품의 ‘제품력 상향 평준화’일 가능성이 높다. 기존 미국 시장은 유럽·한국·일본·호주에 비해 사용할 수 있는 최신 UV 필터가 제한돼 있다는 지적을 받아왔다.

 

FDA 역시 베모트리지놀 성분을 1990년대 이후 첫 신규 필터로 편입하면서 미국 시장의 ‘혁신 격차(innovation gap) 해소’를 중요한 의미로 평가했다는 지점을 보더라도 제품력의 상향 평준화는 분명해 보인다.

 

두 번째는 UVA 경쟁의 강화다. 미국에서는 SPF 중심의 소비자 인식이 강했지만 베모트리지놀은 UVA·UVB를 모두 폭넓게 흡수하고 Avobenzone을 안정화할 수 있다는 점에 기반해 앞으로 단순 SPF 숫자 경쟁보다는 ‘Broad Spectrum·UVA protection·photostability’ 등을 마케팅 포인트로 내세울 가능성이 높아질 전망이다.

 

세 번째는 텍스처 혁신이다. 선크림을 포함한 자외선차단제품을 ‘끈적이고 무거운 해변용 제품’이 아니라 ‘매일 사용하는 스킨케어 제품’으로 포지셔닝하는 흐름이 더욱 강해질 것이다.

 

세럼 선스크린·플루이드 선스크린·프라이머 SPF·스킨케어 SPF와 같은 카테고리가 확대되면서 K-뷰티 스타일의 가볍고 투명한 데일리 선케어가 미국 시장의 주류로 이동할 가능성 역시 예상할 수 있다. 이는 베모트리지놀의 처방 유연성과 DSM 측이 강조하고 있는 ‘lightweight formulation’ 특성에 근거한다.

 

네 번째는 글로벌 선케어 처방의 통합 가능성이다. 지금까지 글로벌 브랜드들은 미국용과 유럽·아시아용 제품을 별도로 개발하는 경우가 많았지만 베모트리지놀을 활용하면 동일 또는 유사한 UV-필터 platform을 여러 지역에서 활용할 가능성이 커지기 때문.

 

이는 동시에 △ 개발비 절감 △ SKU 단순화 △ 출시기간 단축이라는 선순환 구조로의 전환도 기대케 한다. 실제로 DSM·바스프 측도 미국 FDA의 승인으로 글로벌 처방 전략( formulation strategy)를 단순화할 수 있다는 사실을 명시하고 있다는 점에서 그 기대의 현실화가 더욱 가깝게 다가온다.

 

국내 화장품 업계는 “장기 관점에서 살피면 베모트리지놀 승인 자체보다 ‘베모트리지놀 이후’가 더 중요해질 것이다. 이번 베모트리지놀 성분 승인은 현대화된 OTC 모노그래프 절차를 통해 새 UV 필터가 실제 승인된 첫 사례다.

 

미국 FDA 측도 이를 ‘새로운 절차를 통한 최초의 신규 OTC monograph ingredient’라고 밝혔다는 지점을 주목하면 앞으로 미국에서 다른 차세대 UV 필터의 허가 논의가 이어질 수 있는 ‘규제 선례’(Regulatory precedent)가 만들어졌다는 점에서 더 큰 의미가 있다”는 해석을 내놓고 있다.

 

특히 주목해야 할 시점은 오는 2028년 2월 초까지 설정해 놓은 DSM·바스프의 18개월 독점기간이다. 이 기간에는 DSM, 그리고 공동 라이선스를 확보한 바스프가 사실상 공급 게이트를 장악할 수 있는 구조이고 이후 독점 해제와 동시에 베모트리지놀을 활용한 미국용 선케어 개발 경쟁이 급속하게 확산할 가능성은 더욱 높아질 것이 분명하기 때문이다.

                                                                                          <코스모닝 편집국 특별취재팀>