글로벌 수출 인허가·규제 대응 전문 컨설팅 기업 윈게이트코리아(주)(대표 손성민)가 최근 몇 년사이에 급격히 강화 추세를 보이고 있는 글로벌 화장품 규제 환경 속에서 국내 기업의 수출 경쟁력을 제고하기 위한 전략을 수립하고 사업 전개를 본격화한다.
윈게이트코리아는 지난달 29일에 있었던 사무실 확장 이전 기자간담회를 통해 이를 공식화하는 동시에 미래 사업 방향도 제시했다.
윈게이트코리아 측은 “최근 K-화장품·뷰티 산업은 대 미국·EU·일본 수출 성장과 더불어 중동·ASEAN 시장 확대까지 더해져 지속 성장세를 보이고 있으나 주요 국가들의 규제 강화·비관세 장벽 확대에 따라 기업들의 시장 진입과 해당 지역에서의 성장에는 장애 요인들이 점차 증가하고 있다”고 전제했다.
이어 “특히 EU·중국·미국·대만에 이어 오는 2028년부터 예고한 국내 안전성·규제 준수 요건이 한층 고도화, 단순 인허가 대행을 넘어 보다 전문성을 갖춘 통합 대응 역량이 요구되는 상황”이라고 덧붙였다.
이러한 환경에 입각해 윈게이트코리아는 기존 대행사들의 단순 서류 전달 서비스를 넘어 △ 제품 기획 단계부터 △ 서류 취합 △ 등록 후 사후 관리 △ 수출 유통 △ 현지 통관까지 전 과정을 아우르는 ‘찾아가는 맞춤형 Compliance by Design’(설계 기반 규제 대응) 전략을 제시했다.
이를 통해 개별 고객사가 초기 제품 개발 단계에서부터 규제 리스크를 최소화하고 글로벌 시장 진출 속도를 높일 수 있도록 지원하겠다는 방침이다.
“수출 인허가, 단순 비용·시간의 문제 아냐”
손성민 윈게이트코리아 대표는 기업들의 수출 규제 대응 현황과 관련해 “약 95%에 달하는 K-화장품·뷰티 중소기업들에게 지금까지 수출 인허가는 단순 비용이나 시간의 문제가 전부가 아니었다”고 지적했다.
손 대표는 “글로벌 전체를 하나의 시장으로 보고 인허가 전략도 △ 어느 국가의 △ 어느 규정을 △ 어떤 절차와 순서로 △ 어떻게 대응하느냐에 따라 시간·인력·비용 등을 현저하게 아낄 수 있는데도 불구하고 그동안 ‘단순 국가별 인허가’라는 비효율성 접근법에 매달려왔다”고 강조했다.
동시에 그는 “사실상 국가별 전문 규제 인력(RA)를 운영하기 힘든 중소기업에서는 기본 업무 외에도 전문성을 요하는 수출 서류 취합 업무까지 대응하기란 현실에 입각했을때 쉽지 않았던 것이 부인할 수 없는 사실”이라고 밝혔다.
윈케이트코리아의 다섯 가지 차별화 요소
윈게이트코리아 측은 앞으로의 사업 진행 과정에서 실현할 모두 다섯 가지의 차별화 요소를 내놨다.
우선 고객사와의 스킨십을 통한 맞춤형 서비스 구성과 제공이다. 브랜드 기업·제조사·중소기업·중견기업·대기업 등 각 기업들은 각자의 상황에 맞는 서비스를 제공 받기를 원한다. 공장형 인허가 서비스를 벗어나 규제 교육·인허가 서류 작성·서류 취합·인허가 전략 마련 등을 기반으로 고객사가 원할 경우 주기적으로 상주 인력 제공, 고객사들의 업무 부담 완화를 돕는다.
두 번째는 데이터 기반 안전성 평가 역량 강화다. 이를 위해 독성·대체시험 전문가 조선아 센터장과 이지혜 팀장(이상 전 아모레퍼시픽 안전성랩)을 영입, 글로벌 수준의 전문 조직을 기반으로 안전성 평가와 위해성 분석 체계를 구축했다.
이를 기반으로 △ 고객사의 기존 데이터 적합성 검토 △ 데이터 갭 분석 △ 비용의 효율성을 감안한 시험 전략 수립 등 실효성 높은 안전성 평가와 컨설팅 서비스를 제공하겠다는 구상이다. 국내 인허가 컨설팅 기업 중 최초·최다 EU 안전성 평가자를 확보함으로써 CPNP 서비스의 핵심 병목 요인으로 지목돼 온는 안전성 평가서(CPSR) 작성을 직접 대응할 수 있다.
세 번째로 각 분야의 전문 인력 구성을 통한 통합 규제 전문성 강화다. 손 대표 본인이 EU 안전성 평가자이면서 10년 경력 이상의 품질관리 전문가·임상 전문가·안전성 전문가를 비롯해 필수 주요 전문 인력으로 구성하고 각 분야별 자료 검토는 내부에서 직접 수행할 수 있는 시스템을 만들었다.
해외 네트워크와 인프라도 빼놓을 수 없는 경쟁 요소다. 윈게이트코리아(주)는 미국 FDA 고위 심사관 출신 설립자와의 긴밀한 협업 체계를 기반으로 △ MoCRA 대응 △ OTC 제품·시설 등록 △ CGMP 실사 대응 △ 통관·Warning Letter 대응 등 미국 규제 전반에 걸친 서비스를 제공한다. 이를 통해 기존 외주 중심 구조 대비 대응 속도와 품질을 동시에 개선하고 있다.
손 대표를 중심으로 하는 유럽·중국·아세안 기관과 전문가 풀을 통한 발빠른 대응도 가능하다. 윈게이트컨설팅 그룹은 현재 미국을 비롯, 대한민국·EU·영국·캐나다·중국·인도·인도네시아·우크라이나 등 모두 9국가 법인을 운영 중이다. 오는 8월부터 신설하는 우크라이나 화장품 등록을 위한 별도 ‘우크라이나 CPNP 서비스’를 국내에서는 처음으로 도입, 운영을 시작했다.
마지막 다섯 번째는 주체성과 정보 보안. 국내 전문 인력을 기반으로 주요 기술·규제 검토 업무를 수행함으로써 대다수의 인허가 대행사가 제공하는 ‘서비스 아웃소싱’(대대행)보다 더 빠른 검토와 결정, 그리고 서비스 시간 단축 등이 가능하다.
예를 들면 △ CPNP의 경우 국내에서 유럽 계정 접근 권한이 없어 직접 수정이나 빠른 등록이 불가하거나 △ CPNP 서비스를 진행하는데 중국 등 제 3국에서 자료를 작성하는 경우 원치 않는 제품 정보 유출 등이 발생할 수 있다는 설명이다.
하반기부터 다양한 IT 서비스 모델 도입
윈게이트코리아는 화장품을 포함해 화학물질·의약품·식품 등 다양한 산업군에 대한 규제 대응 역량을 확대하고 있다. 특히 내부 전문성을 바탕으로 AI 검토 프로그램·구독 플랫폼 개발 등에 착수, 다양한 IT 서비스 모델을 올해 하반기부터 도입, 시행할 계획이다.
손 대표는 “K-화장품·뷰티 산업이 글로벌 시장에서 지속 성장을 이어가기 위해서는 개별 기업의 대응을 넘어 산업 전반의 규제 대응 역량이 함께 강화돼야 할 상황”이라고 밝히면서 “윈게이트코리아는 국내 기업들이 글로벌 규제 환경을 기회로 전환할 수 있도록 가장 신뢰할 수 있는 파트너로서의 역할을 다할 것”이라고 의지를 다졌다.
