(주)나노젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OTC(Over-The-Counter) 의약품 원료 제조시설에 대한 실사를 통과(2025년 2월)한 이후 해당 기준에 적합하다는 최종 실사 결과서(EIR)를 받음으로써 글로벌 무기 자외선 차단 원료 시장에서의 기술 경쟁력을 인정받았다.

(주)나노젠은 산화아연(ZnO)과 이산화티타늄(TiO₂) 기반 무기 자외선 차단 원료를 파우더와 분산액(액상) 형태로 개발·생산한다.

이번 FDA 실사 통과와 함께 최종 실사 결과서 수신을 신호탄으로 OTC 등급의 파우더와 분산액 제품을 글로벌 시장에 선보일 수 있다는 점에서 의미를 부여할 수 있다.

무기 자외선 차단 원료는 자외선을 반사·산란시키는 방식으로 작용, 유기 자외선 차단제에 비해 피부 자극 가능성이 낮고 광안정성이 우수하다는 면에서 시장 선호도가 꾸준히 높아지고 있는 상황.

특히 민감성 피부용·유아용·더마코스메틱 제품군을 중심으로 무기 자외선 차단 원료의 수요는 지속 확대하고 있는 추세다.

다만 무기 자외선 차단 분산액은 파우더 제품과 비교했을 때 △ 입자 응집 △ 침강 △ 장기 안정성 등을 검증해야 하는 절차가 훨씬 까다롭고 의약품 등급 기준에서 이를 입증하는 것은 기술 상 높은 난이도를 요구하기 때문에 해당 기준을 충족하기 어려운 분야로 꼽힌다.

(주)나노젠은 입자 제어·표면 코팅·고도화 분산 공정을 통해 OTC 기준에 부합하는 고안정성 무기 자외선 차단 분산액을 구현해 냈다,

(주)나노젠 연구진은 “이같은 기술과 공정을 바탕으로 선스크린은 물론 메이크업과 스킨케어 제품에 이르기까지 안정화를 완성한 무기 자외선 차단 분산액의 폭넓은 적용이 가능하다”고 설명했다.

이번 FDA 실사 통과와 관련, (주)나노젠 측은 “무기 자외선 차단 파우더와 분산액을 의약품 수준의 품질관리 체계로 생산할 수 있는 기술력을 입증함으로써 OTC 등급 제품을 중심으로 북미를 포함한 글로벌 시장에서 고객 맞춤형 솔루션을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

무기 자외선 차단 원료는 글로벌 시장에서 품질 신뢰성과 규제 대응 능력이 핵심 경쟁 요소로 작용하고 있는 시장 상황에서 (주)나노젠은 FDA 실사 통과를 기점으로 국산 무기 자외선 차단 원료, 특히 고난이도의 분산액 제품 분야에서 글로벌 신뢰도를 한 단계 끌어올리는 동시에 기술 중심의 차별화 전략을 통해 해외 시장 확대에 속도를 낼 방침이다.