2024년 신년특집I 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 가이던스 최종판③

■ 시설 등록·제품 목록 정보 공개 가능 여부 FDA는 “FD&C 법 607(d)조에 의거해 제품 목록 번호는 공개되지 않는다”고 명시했다. 나아가 FD&C 법 607(e)조에 따라 FDA는 “‘연방 자유정보법’(FOIA)에 따른 요청에 대한 응답으로 시설 등록과 관련해 시설에서 제조 또는 가공한 화장품이 판매되는 상표명 또는 제품 목록에서 화장품 제품이 제조 또는 가공되는 시설의 등록 번호에 대한 정보를 공개하지 않을 것”이라고 덧붙였다. 화장품(제품) 시설 등록·제품 목록에서의 모든 다른 정보는 △ FOIA △ 21 CFR 제 20의 FDA 공개 규정 △ 기타 적용 가능한 연방 법률에 따라 공개 가능하다. FDA는 “법률이 허용하는 한도 내에서 화장품 제품 시설 등록·제품 목록에서의 관련 정보 공개를 추진하고 있다”는 방침도 밝혔다. ■ 시설 등록·제품 목록 정보 제출 방안 Cosmetics Direct(플랫폼)는 FD&C 법 607조에 따라 필요한 시설 등록·제품 목록 정보를 제출하고 수령하는 데 도움이 되도록 설계한 전자 제출 포털이다. 전자 제출이 필수는 아니지만 FDA는 기관에게 데이터 제출과 관리의 효율성과 적시성을 도모하기

• 허강우 기자
• 2023-12-31 09:00