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Y-존 케어에 대한 관심 증대와 함께 관련 제품 개발·출시가 이어지면서 △ 의약품·의료기기 △ 화장품으로 명확하게 구분할 수 있는 가이드라인이 제시됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경·  www.mfds.go.kr )는 최근 △ 여성의 질 내·외부 치료 △ 질 내부 세정(의약품 또는 의료기기) △ 외음부의 세정(화장품)을 위해 사용하는 제품에 대한 의약품·의료기기·화장품 구별 방법과 사용 시 주의사항 등 안전 사용 정보를 마련해 발표했다.

식약처는 “이 정보 제공은 시중에서 일부 의약품이나 의료기기로 허가받지 않은 제품이 질 세정제와 유사한 용기나 포장 형태(여성의 질 내부에 삽입해 사용하기 유용한 병 또는 자루 등의 용기 모양 등)로 유통·사용되고 있어 각 물품별로 사용 목적에 맞게 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 안내하기 위한 것”이라고 배경을 밝혔다.

■ 의약품·의료기기·화장품 구별 방법과 기준

의약품과 의료기기, 그리고 화장품은 사용 부위와 사용 목적에 따라 구분한다.

즉 의약품은 질염 등 질병의 치료·경감·처치 등을 위해 의약 효능이 있는 성분을 함유하고 있다. 질 내·외부 모두에 사용할 수 있다.

의료기기는 질 내부의 세정 목적으로 물(정제수)과 같이 의약 효능이 없는 액상 성분이 질 세정기(튜브와 노즐이 있는 병 또는 자루 형태의 질 세정기구)와 함께 구성돼 질 내부에 사용하는 것을 말한다. 질 세정기 단독으로도 의료기기에 해당한다.

반면 화장품은 외음부의 세정 목적으로만 사용하는 제품으로 질 내부에는 사용할 수 없다.

따라서 의약품과 의료기기는 식약처로부터 품질과 안전·휴효성 등에 대한 심사를 받아서 허가를 얻어야 하는 제품이지만 외음부 세정 만의 사용목적을 가지고 있는 화장품은 식약처의 별도 심사대상에 해당하지 않는다.

■ 화장품은 외음부 세정 용도로만 사용해야

식약처는 “의약품 또는 의료기기가 아닌 경우, 즉 화장품인 경우에는 식약처가 품질과 안전·유효성(성능) 등을 심사·확인하지 않은 제품이므로 질 내부에 사용하면 안 된다”고 경고하고 “의약품 또는 의료기기로 허가받지 않은 제품은 △ 질염 치료 △ 질 세정 등의 효과(성능)가 검증되지 않았으며 질 내부에 사용하면 세균이나 바이러스로 인해 질 내부가 오염될 가능성이 있다”고 강조했다.

특히 질염 치료 또는 질 세정 등으로 허가된 의약품·의료기기와 관련한 내용은 식약처 대표 누리집( www.mfds.go.kr )에서 확인할 수 있으므로 사용 목적에 따라 확인 후 선택해 사용하거나 전문가와 상의 후 선택할 것을 권했다.

관련해 식약처는 “소비자 안전을 위해 어제(12월 19일)부터 화장품으로 분류하고 있는 외음부 세정제의 주의사항에 ‘외음부에만 사용하며, 질 내 사용하지 않도록 할 것’을 의무 표시토록 했다”고 조치사항을 밝혔다.

식약처는 해당 제품 주의사항 관련 국정홍보만화·카드뉴스 등을 제작, 배포해 관련 내용에 대한 홍보효과를 제고해 나갈 계획이다.