☞코스모닝 뉴스레터 구독하기 검색창에 '코스모닝'을 쳐보세요.
이달 말부터 중국 특수용도화장품 행정허가 연장이 사전 기술심사를 거치지 않고 기업의 자체검사 만으로도 가능해진다.
즉 화장품 기업은 특수용도화장품 허가증 유효기간 만료 6개월 전부터 해당 제품에 대해 전면적으로 자체검사하고 그 결과 법규와 표준요구에 부합한다고 판단하면 이에 대한 허가증 연장 신청을 국가약품감독관리국에 할 경우 사전 기술심사없이 허가증 연장을 할 수 있게 된 것이다.
이 같은 내용은 지난달 29일자로 중국 국가약품감독관리국( www.nmpa.gov.cn ·이하 중국NMPA)이 발표한 ‘특수용도화장품 행정허가 연장 승낙제 심사 실시 관련 공고’(2019년 제45호)를 통해 확인한 것이다.
<관련기사: 뉴스해설-중국 특수용도화장품 행정허가 연장 승낙제 심사 공고에 대한 해설 참조
http://www.cosmorning.com/news/article.html?no=33673 >
중국NMPA의 이번 조치는 비특수용도화장품에 대한 사전등록제도 확대와 사후관리 강화 등의 기본 방침을 특수용도화장품까지 확대한 것으로 앞으로 중국 정부의 화장품 감독관리제도 기조가 ‘기업의 자율성과 책임 강화에 기반한 철저한 사후관리’로 이동할 것이라는 예상을 가능케 하는 대목이다.
중국NMPA 측은 이번 발표와 관련해 “화장품 심사평가 효율을 높이고 기업의 책임을 실현하기 위해 ‘화장품위생감독조례’ 관련 규정에 근거한 특수용도화장품 행정허가 연장 승낙제 심사를 오는 30일(일)부터 실시한다”고 밝혔다.
주요 내용
■ 허가증 유효기한이 만료하여 연장 신청을 하는 특수용도화장품은 신청인(기업)이 자체검사하고 법규와 표준요구에 부합할 경우 중국NMPA가 허가증 연장 신청을 허락하고 사후에 기술심사를 실시함과 동시에 상시적인 감독관리업무와 연계, 감독검사를 강화한다.
■ 연장신청을 할 경우 제품 허가증 유효기한 만료 전 6개월부터 신청인이 해당 제품에 대해 전면적인 자체검사(별첨1)를 진행, 자체검사 결과가 요구에 부합하면 신청인이 허가증 유효기한 만료 30일(업무일 기준) 전에 중국NMPA 특수용도화장품 심사허가 플랫폼을 통해 자체검사 승낙보고(별첨2 양식)·허가증 연장 신청을 제출해야 한다. 중국NMPA 형식심사 결과 요구에 부합할 경우 연장을 허가한다.
< 별첨1. 중국 특수용도화장품 행정허가 연장 업무 요구, 별첨2. 중국 특수용도화장품 행정허가 연장 승낙 자체검사 보고서 양식: 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조 >
■ 중국NMPA는 연장허가를 한 제품의 신청자료에 대해 사후에 기술심사를 진행한다. 자료내용에 문제가 있음을 발견해 보충 또는 설명이 필요할 경우 신청인이 기한 내에 자료를 보완하도록 하고 허위승낙 또는 허위자료 제출 정황이 별견될 경우 제품 허가증을 철회한다.
■ 성(省)급 약품감독관리부문은 연장 제품에 대한 감독검사를 강화해야 하고 위법·규정위반 정황을 발견했을 경우 법에 의거해 조사, 처분하고 허가증을 철회해야 할 경우에는 중국NMPA에 보고한다.
■ 화장품 허가증 연장 허가를 받지 못한 경우 화장품 허가증 유효기한 만료일로부터 제품을 생산 또는 수입해서는 안 된다.
■ 이전에 허가증 연장 신청을 했으나 자료보완 등 상황으로 접수처리 하지 않았을 경우 신청인이 9월 1일 전에 이번 공고의 요구에 따라 허가증 연장신청을 다시 제출해야 한다.
이전에 이미 접수처리 했지만 아직 기술심사를 진행하지 않은 경우에는 신청인이 기존의 절차와 요구대로 심사허가를 받거나 신청을 철회하고 9월 1일까지 이번 공고의 요구에 따라 다시 허가증 연장을 신청을 할 수 있다.
이전에 접수처리, 이미 기술심사를 진행한 것은 기존의 절차와 요구에 따라 심사평가를 마무리한다.
■ 이전 국가식품약품감독관리국과 국가식품약품감독관리총국에서 발표한 관련 규범성 문건이 이번 공고 내용과 불일치한 것은 이 공고를 기준으로 한다.
